Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med endovenøs 940 og 1470 laserablation til behandling af store saphenøse vener (COLA)

10. februar 2015 opdateret af: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Sammenlignende randomiseret klinisk forsøg med endovenøs 940 nm laserablation versus endovenøs 1470 nm laserablation til behandling af store saphenøse vener

Et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 2 endovenøs laserablation (EVLA) teknikker hos patienter med insufficiens af den store saphenøse vene (GSV). Der er flere tilgængelige EVLA-enheder med forskellige bølgelængder. I Holland er 940 nm Diode og 1470 nm Nd:Yag laser de hyppigst anvendte enheder. Begge enheder har også vist sig at være lige effektive til at okkludere GSV. Man ved dog lidt om forskelle i patientrelaterede resultater. Derfor er de primære resultater af dette sammenlignende kliniske forsøg med 940 nm og 1470 nm EVLA smertescore, patienttilfredshed og scores af sundhedsrelaterede og varicose-specifikke spørgeskemaer. De sekundære resultater er komplikationer og effektiviteten af ​​behandlingen. Det menes, at 1470 nm ELVA muligvis vil give lavere smertescore og højere patienttilfredshed end 940 nm EVLA. Der forventes ingen forskelle i komplikationsfrekvens og effektivitet mellem de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Undersøgelsestype: Interventionel. Randomiseret sammenlignende klinisk forsøg..

  • Resultatmål:

    • Primære undersøgelsesresultater: Patientrapporterede resultater: 1. Smertescore og brug af smertestillende medicin, vurderet med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. 2. Behandlingstilfredshed, vurderet med en NRS af tilfredshed. 3. Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med hollandsk oversat Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørgeskema.
    • Sekundære undersøgelsesresultater: 1. Antal patienter med bivirkninger. Større komplikationer: dyb og overfladisk venøs trombose (emboliske hændelser), nerveskade, hudforbrændinger og (sub)kutane infektioner. Mindre komplikationer: ekkymose og hyperpigmentering. 2. Obliteration af åreknuder og/eller fravær af refluks (> 0,5 sek. retrograd flow) langs det behandlede segment af GSV. Dette måles ved hjælp af amerikansk undersøgelse.
  • Resultat måler tidsramme:

Opfølgning på et år, med resultatmål ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 1 år efter behandling.

* Fokus for undersøgelsen: Åreknuder store saphenous vener (GSV)

  • Interventionsoplysninger:

    • Interventionsnavn: endovenøs laserablation (EVLA)
    • Interventionstype: 1. EVLA med 940 nm diodelaser 2. EVLA med 1470 nm Nd:Yag laser
    • Arminformation: begge interventioner er aktive komparatorer.
  • Placeringer:

Rotterdam, Zuid-Holland, Holland

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Insufficiens af GSV målt med ultralydsbilleddannelse, refluks > 0,5 sek. og venediameter > 0,5 cm
  • Symptomer på kronisk venøs insufficiens, herunder klager relateret til åreknuder (≥ C2)
  • Ingen forudgående behandling af den utilstrækkelige GSV
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dyb eller overfladisk venetrombose
  • Agenese af dybt venesystem
  • Vaskulær misdannelse eller syndrom
  • Post-trombotisk syndrom, okklusiv type
  • Graviditet
  • Immobilitet
  • Allergi over for lidokain
  • Arteriel insufficiens
  • Diameter af GSV ≤ 0,5 mm på punkteringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVLA 940 nm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enheder opnås udslettelse af åreknuder ved at opvarme venen ved hjælp af emission af laserlys.
Aktiv komparator: EVLA 1470 nm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enheder opnås udslettelse af åreknuder ved at opvarme venen ved hjælp af emission af laserlys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Et spørgeskema med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte udfyldes af patienten.
1 uge efter behandling
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter behandling
En NRS af tilfredshed udfyldes af patienten.
1 uge efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uger efter behandling
Hollandsk oversat Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørgeskema udfyldes af patienten.
0 og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkningerne vil blive vurderet 1 og 12 uger efter behandlingen.
Mindre komplikationer: ekkymoser og hyperpigmentering. Større komplikationer: dyb og overfladisk venøs trombose (emboliske hændelser), nerveskade, hudforbrændinger og (sub)kutane infektioner.
Bivirkningerne vil blive vurderet 1 og 12 uger efter behandlingen.
Okklusion af den behandlede GSV (effektivitet)
Tidsramme: Hastighederne vil blive sammenlignet mellem 940 nm og 1470 nm endovenøs laser på tidspunktet 1, 12 og 52 uger efter behandling.
Udslettelse af åreknuder og/eller fravær af tilbagesvaling (>0,5 sek. retrograd flow) langs det behandlede segment af GSV. Dette måles ved hjælp af amerikansk undersøgelse.
Hastighederne vil blive sammenlignet mellem 940 nm og 1470 nm endovenøs laser på tidspunktet 1, 12 og 52 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL38160.078.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Endovenøs laserablation (EVLA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner