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Sperimentazione clinica dell'ablazione laser endovenosa 940 e 1470 per il trattamento delle vene della grande safena (COLA)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Studio clinico comparativo randomizzato di ablazione laser endovenosa a 940 nm rispetto all'ablazione laser endovenosa a 1470 nm per il trattamento delle vene della grande safena

Uno studio clinico randomizzato controllato, che confronta 2 tecniche di ablazione laser endovenosa (EVLA) in pazienti con insufficienza della grande vena safena (GSV). Sono disponibili più dispositivi EVLA, con diverse lunghezze d'onda. Nei Paesi Bassi, il diodo a 940 nm e il laser Nd:Yag a 1470 nm sono i dispositivi più utilizzati. Entrambi i dispositivi si sono anche dimostrati ugualmente efficaci nell'occludere il GSV. Tuttavia, si sa poco sulle differenze nei risultati relativi al paziente. Pertanto, i risultati primari di questo studio clinico comparativo di EVLA a 940 nm e 1470 nm sono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente e i punteggi dei questionari relativi alla salute e specifici per la varicosi. Gli esiti secondari sono le complicanze e l'efficacia del trattamento. Si pensa che forse l'ELVA a 1470 nm dia punteggi del dolore inferiori e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'EVLA a 940 nm. Non sono previste differenze nel tasso di complicanze e nell'efficacia tra i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

* Tipo di studio: interventistico. Studio clinico comparativo randomizzato..

  • Misure di risultato:

    • Risultati primari dello studio: Risultati riportati dal paziente: 1. Punteggio del dolore e uso di antidolorifici, valutati con una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore. 2. Soddisfazione del trattamento, valutata con un NRS di soddisfazione. 3. Qualità della vita correlata alla salute, valutata con il questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) tradotto in olandese e il questionario EQ-5D.
    • Risultati secondari dello studio: 1. Numero di pazienti con eventi avversi. Complicanze maggiori: trombosi venosa profonda e superficiale (eventi embolici), lesioni nervose, ustioni cutanee e infezioni (sotto)cutanee. Complicanze minori: ecchimosi e iperpigmentazione. 2. Obliterazione della varice e/o assenza di reflusso (> 0,5 sec. di flusso retrogrado) lungo il segmento trattato della GSV. Questo viene misurato utilizzando l'esame degli Stati Uniti.
  • Il risultato misura il periodo di tempo:

Follow-up di un anno, con misure di esito al basale, 1 settimana, 3 mesi e 1 anno dopo il trattamento.

* Focus dello studio: vene varicose della grande safena (GSV)

  • Informazioni sull'intervento:

    • Nome dell'intervento: ablazione laser endovenosa (EVLA)
    • Tipo di intervento: 1. EVLA con laser Diodo 940 nm 2. EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm
    • Informazioni sul braccio: entrambi gli interventi sono comparatori attivi.
  • Sedi:

Rotterdam, Olanda Meridionale, Paesi Bassi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Insufficienza della GSV misurata con ecografia, reflusso > 0,5 sec e diametro della vena > 0,5 cm
  • Sintomi di insufficienza venosa cronica, inclusi disturbi legati alle vene varicose (≥ C2)
  • Nessun trattamento precedente del GSV insufficiente
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa acuta profonda o superficiale
  • Agenesia del sistema venoso profondo
  • Malformazione o sindrome vascolare
  • Sindrome post-trombotica, tipo occlusivo
  • Gravidanza
  • Immobilità
  • Allergia alla lidocaina
  • Insufficienza arteriosa
  • Diametro di GSV ≤ 0,5 mm nel sito di puntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVLA 940 nm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
EVLA con laser a Diodo 940 nm EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm Con entrambi i dispositivi l'obliterazione della varice si ottiene riscaldando la vena, mediante emissione di luce laser.
Comparatore attivo: EVLA 1470 nm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
EVLA con laser a Diodo 940 nm EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm Con entrambi i dispositivi l'obliterazione della varice si ottiene riscaldando la vena, mediante emissione di luce laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore e uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il paziente compila un questionario che include una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore.
1 settimana dopo il trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Un NRS di soddisfazione viene compilato dal paziente.
1 settimana dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo il trattamento
Il questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) tradotto in olandese e il questionario EQ-5D vengono compilati dal paziente.
0 e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati a 1 e 12 settimane dopo il trattamento.
Complicanze minori: ecchimosi e iperpigmentazione. Complicanze maggiori: trombosi venosa profonda e superficiale (eventi embolici), lesioni nervose, ustioni cutanee e infezioni (sotto)cutanee.
Gli eventi avversi saranno valutati a 1 e 12 settimane dopo il trattamento.
Occlusione del GSV trattato (efficacia)
Lasso di tempo: I tassi saranno confrontati tra laser endovenoso da 940 nm e 1470 nm al tempo 1, 12 e 52 settimane dopo il trattamento.
Obliterazione della varice e/o assenza di reflusso (>0.5 sec. di flusso retrogrado) lungo il segmento trattato della GSV. Questo viene misurato utilizzando l'esame degli Stati Uniti.
I tassi saranno confrontati tra laser endovenoso da 940 nm e 1470 nm al tempo 1, 12 e 52 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL38160.078.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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