Klinická zkouška endovenózní laserové ablace 940 a 1470 pro léčbu velkých safénových žil (COLA)
10. února 2015 aktualizováno: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Srovnávací randomizovaná klinická studie endovenózní laserové ablace 940 nm versus endovenózní laserové ablace 1470 nm pro léčbu velkých safénových žil
Klinická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 2 techniky endovenózní laserové ablace (EVLA) u pacientů s nedostatečností velké safény (GSV).
K dispozici je několik zařízení EVLA s různými vlnovými délkami.
V Nizozemsku jsou nejčastěji používanými zařízeními 940 nm dioda a 1470 nm Nd:Yag laser.
Obě zařízení se také prokázala jako stejně účinná při okluzi GSV.
O rozdílech ve výsledcích souvisejících s pacienty je však známo jen málo.
Primárními výsledky této srovnávací klinické studie EVLA 940 nm a 1470 nm jsou tedy skóre bolesti, spokojenost pacientů a skóre dotazníků týkajících se zdraví a specifických křečových žil.
Sekundárním výsledkem jsou komplikace a účinnost léčby.
Předpokládá se, že 1470 nm ELVA pravděpodobně poskytne nižší skóre bolesti a vyšší spokojenost pacienta než 940 nm EVLA.
Neočekávají se žádné rozdíly v míře komplikací a účinnosti mezi těmito dvěma způsoby léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
* Typ studia: Intervenční. Randomizovaná srovnávací klinická studie..
Výsledná opatření:
- Primární výsledky studie: Výsledky hlášené pacientem: 1. Skóre bolesti a užívání léků proti bolesti, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti. 2. Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí NRS spokojenosti. 3. Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí holandského přeloženého dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a dotazníku EQ-5D.
- Výsledky sekundární studie: 1. Počet pacientů s nežádoucími účinky. Hlavní komplikace: hluboká a povrchová žilní trombóza (embolické příhody), poranění nervů, popáleniny kůže a (sub)kutánní infekce. Menší komplikace: ekchymóza a hyperpigmentace. 2. Obliterace křečové žíly a/nebo nepřítomnost refluxu (> 0,5 s retrográdního průtoku) podél léčeného segmentu GSV. To se měří pomocí US vyšetření.
- Časový rámec měření výsledků:
Sledování po dobu jednoho roku s měřením výsledků na začátku, 1 týden, 3 měsíce a 1 rok po léčbě.
* Zaměření studie: Křečové žíly velké safény (GSV)
Informace o zásahu:
- Název intervence: endovenózní laserová ablace (EVLA)
- Typ zásahu: 1. EVLA s 940 nm diodovým laserem 2. EVLA s 1470 nm Nd:Yag laserem
- Informace o paži: oba zásahy jsou aktivními komparátory.
- Umístění:
Rotterdam, Zuid-Holland, Nizozemsko
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Insuficience GSV měřená ultrazvukovým zobrazením, reflux > 0,5 s a průměr žíly > 0,5 cm
- Příznaky chronické žilní nedostatečnosti, včetně potíží souvisejících s křečovými žilami (≥ C2)
- Žádná předchozí léčba nedostatečného GSV
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní hluboká nebo povrchová žilní trombóza
- Ageneze hlubokého žilního systému
- Cévní malformace nebo syndrom
- Posttrombotický syndrom, okluzivní typ
- Těhotenství
- Nehybnost
- Alergie na lidokain
- Arteriální nedostatečnost
- Průměr GSV ≤ 0,5 mm v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EVLA 940 nm
|
EVLA s 940 nm Diodový laser EVLA s 1470 nm Nd:Yag laser U obou přístrojů se obliterace křečové žíly dosahuje ohřevem žíly pomocí emise laserového světla.
|
|
Aktivní komparátor: EVLA 1470 nm
|
EVLA s 940 nm Diodový laser EVLA s 1470 nm Nd:Yag laser U obou přístrojů se obliterace křečové žíly dosahuje ohřevem žíly pomocí emise laserového světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti a užívání léků proti bolesti
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Dotazník včetně numerické hodnotící škály (NRS) bolesti vyplní pacient.
|
1 týden po ošetření
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
NRS spokojenosti vyplní pacient.
|
1 týden po ošetření
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0 a 12 týdnů po léčbě
|
Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a EQ-5D dotazník vyplní pacient.
|
0 a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 1 a 12 týdnů po léčbě.
|
Drobné komplikace: ekchymózy a hyperpigmentace.
Hlavní komplikace: hluboká a povrchová žilní trombóza (embolické příhody), poranění nervů, popáleniny kůže a (sub)kutánní infekce.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 1 a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Okluze léčeného GSV (účinnost)
Časové okno: Rychlosti budou porovnány mezi 940 nm a 1470 nm endovenózním laserem v čase 1, 12 a 52 týdnů po léčbě.
|
Obliterace křečové žíly a/nebo absence refluxu (>0,5 s retrográdního průtoku) podél léčeného segmentu GSV.
To se měří pomocí US vyšetření.
|
Rychlosti budou porovnány mezi 940 nm a 1470 nm endovenózním laserem v čase 1, 12 a 52 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL38160.078.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .