940和1470激光消融治疗大隐静脉的临床试验 (COLA)
2015年2月10日 更新者：Wendy Malskat、Erasmus Medical Center
静脉内 940 nm 激光消融与静脉内 1470 nm 激光消融治疗大隐静脉的比较随机临床试验
一项临床随机对照试验，比较了大隐静脉 (GSV) 功能不全患者的 2 种静脉内激光消融 (EVLA) 技术。
有多种 EVLA 设备可用，具有不同的波长。
在荷兰，940 nm 二极管和 1470 nm Nd:Yag 激光器是最常用的设备。
这两种装置也被证明在封闭 GSV 方面同样有效。
然而，关于患者相关结果的差异知之甚少。
因此，这项 940 nm 和 1470 nm EVLA 比较临床试验的主要结果是疼痛评分、患者满意度以及健康相关和静脉曲张特定问卷的评分。
次要结果是治疗的并发症和有效性。
据认为，与 940 nm EVLA 相比，1470 nm ELVA 可能会提供更低的疼痛评分和更高的患者满意度。
预计两种治疗的并发症发生率和有效性没有差异。
研究概览
详细说明
* 研究类型：介入。 随机比较临床试验..
结果措施：
- 主要研究结果： 患者报告的结果： 1. 疼痛评分和止痛药的使用，使用疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估。 2. 治疗满意度，以 NRS 满意度进行评估。 3. 与健康相关的生活质量，使用荷兰语翻译的阿伯丁静脉曲张问卷 (AVVQ) 和 EQ-5D 问卷进行评估。
- 次要研究结果： 1. 发生不良事件的患者人数。 主要并发症：深静脉和浅静脉血栓形成（栓塞事件）、神经损伤、皮肤灼伤和（皮下）感染。 轻微并发症：瘀斑和色素沉着过度。 2. 沿 GSV 治疗段消除曲张静脉和/或没有回流（> 0.5 秒的逆行血流）。 这是使用美国考试衡量的。
- 成果衡量时间框架：
一年的随访，包括基线、治疗后 1 周、3 个月和 1 年的结果测量。
* 研究重点：大隐静脉曲张（GSV）
干预信息：
- 干预名称: 静脉内激光消融术 (EVLA)
- 介入类型： 1. EVLA 940 nm Diode laser 2. EVLA 1470 nm Nd:Yag laser
- 手臂信息：两种干预措施都是积极的比较。
- 地点：
鹿特丹，南荷兰省，荷兰
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 超声成像测量的 GSV 功能不全，反流 > 0.5 秒，静脉直径 > 0.5 厘米
- 慢性静脉功能不全的症状，包括与静脉曲张相关的主诉 (≥ C2)
- 没有预先治疗 GSV 不足
- 知情同意
排除标准：
- 急性深静脉或浅静脉血栓形成
- 深静脉系统发育不全
- 血管畸形或综合征
- 血栓后综合征，闭塞型
- 怀孕
- 不动
- 对利多卡因过敏
- 动脉供血不足
- 穿刺部位GSV直径≤0.5mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EVLA 940 纳米
|
具有 940 nm 二极管激光器的 EVLA 具有 1470 nm Nd:Yag 激光器的 EVLA 对于这两种设备，通过使用激光发射加热静脉来消除静脉曲张。
|
|
有源比较器：EVLA 1470 纳米
|
具有 940 nm 二极管激光器的 EVLA 具有 1470 nm Nd:Yag 激光器的 EVLA 对于这两种设备，通过使用激光发射加热静脉来消除静脉曲张。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分和止痛药的使用
大体时间：治疗后1周
|
患者填写一份包括疼痛数字评定量表 (NRS) 的问卷。
|
治疗后1周
|
|
治疗满意度
大体时间：治疗后1周
|
患者填写一份满意的 NRS。
|
治疗后1周
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：治疗后 0 周和 12 周
|
荷兰语翻译的 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 和 EQ-5D 问卷由患者填写。
|
治疗后 0 周和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：将在治疗后 1 周和 12 周评估不良事件。
|
轻微并发症：瘀斑和色素沉着过度。
主要并发症：深静脉和浅静脉血栓形成（栓塞事件）、神经损伤、皮肤灼伤和（皮下）感染。
|
将在治疗后 1 周和 12 周评估不良事件。
|
|
治疗后的 GSV 的闭塞（有效性）
大体时间：将在治疗后第 1、12 和 52 周时比较 940 nm 和 1470 nm 静脉内激光的比率。
|
沿 GSV 治疗段消除曲张静脉和/或没有回流（>0.5 秒的逆行血流）。
这是使用美国考试衡量的。
|
将在治疗后第 1、12 和 52 周时比较 940 nm 和 1470 nm 静脉内激光的比率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.