Essai clinique d'ablation laser endoveineuse 940 et 1470 pour le traitement des grandes veines saphènes (COLA)
10 février 2015 mis à jour par: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Essai clinique randomisé comparatif de l'ablation endoveineuse au laser 940 nm par rapport à l'ablation endoveineuse au laser 1470 nm pour le traitement des veines saphènes grandes
Un essai clinique contrôlé randomisé, comparant 2 techniques d'ablation par laser endoveineux (EVLA) chez des patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène (GSV).
Il existe plusieurs dispositifs EVLA disponibles, avec différentes longueurs d'onde.
Aux Pays-Bas, la diode 940 nm et le laser Nd:Yag 1470 nm sont les appareils les plus fréquemment utilisés.
Les deux dispositifs se sont également avérés tout aussi efficaces pour obstruer la GSV.
Cependant, on sait peu de choses sur les différences dans les résultats liés aux patients.
Par conséquent, les principaux résultats de cet essai clinique comparatif de 940 nm et 1470 nm EVLA sont les scores de douleur, la satisfaction des patients et les scores des questionnaires liés à la santé et spécifiques aux varices.
Les critères de jugement secondaires sont les complications et l'efficacité du traitement.
On pense que l'ELVA à 1470 nm donnera peut-être des scores de douleur plus faibles et une satisfaction des patients plus élevée que l'EVLA à 940 nm.
Aucune différence n'est attendue dans le taux de complications et l'efficacité entre les deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
* Type d'étude : Interventionnelle. Essai clinique comparatif randomisé..
Mesures des résultats :
- Principaux résultats de l'étude : résultats rapportés par les patients : 1. Score de douleur et utilisation d'analgésiques, évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur. 2. Satisfaction du traitement, évaluée avec un NRS de satisfaction. 3. Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec le questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) et le questionnaire EQ-5D traduits en néerlandais.
- Résultats secondaires de l'étude : 1. Nombre de patients présentant des événements indésirables. Complications majeures : thrombose veineuse profonde et superficielle (événements emboliques), lésions nerveuses, brûlures cutanées et infections (sous-)cutanées. Complications mineures : ecchymoses et hyperpigmentation. 2. Oblitération de la varice et/ou absence de reflux (> 0,5 s de flux rétrograde) le long du segment traité de la VGS. Ceci est mesuré à l'aide d'un examen américain.
- Délai de mesure des résultats :
Suivi d'un an, avec mesures des résultats au départ, 1 semaine, 3 mois et 1 an après le traitement.
* Objet de l'étude : Varices des grandes veines saphènes (GSV)
Informations d'intervention :
- Nom de l'intervention : ablation laser endoveineuse (EVLA)
- Type d'intervention : 1. EVLA avec laser Diode 940 nm 2. EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm
- Information sur le bras : les deux interventions sont des comparateurs actifs.
- Emplacements:
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Insuffisance de la VGS mesurée par échographie, reflux > 0,5 s et diamètre de veine > 0,5 cm
- Symptômes d'insuffisance veineuse chronique, y compris plaintes liées aux varices (≥ C2)
- Pas de traitement préalable de la GSV insuffisante
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse aiguë profonde ou superficielle
- Agénésie du système veineux profond
- Malformation ou syndrome vasculaire
- Syndrome post-thrombotique, type occlusif
- Grossesse
- Immobilité
- Allergie à la lidocaïne
- Insuffisance artérielle
- Diamètre de GSV ≤ 0,5 mm au site de ponction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EVLA 940 nm
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EVLA avec laser Diode 940 nm EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm Avec les deux appareils, l'oblitération de la varice est obtenue en chauffant la veine, en utilisant l'émission de lumière laser.
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Comparateur actif: EVLA 1470 nm
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EVLA avec laser Diode 940 nm EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm Avec les deux appareils, l'oblitération de la varice est obtenue en chauffant la veine, en utilisant l'émission de lumière laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur et utilisation d'analgésiques
Délai: 1 semaine après le traitement
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Un questionnaire comprenant une échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur est rempli par le patient.
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1 semaine après le traitement
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Satisfaction du traitement
Délai: 1 semaine après le traitement
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Une NRS de satisfaction est remplie par le patient.
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1 semaine après le traitement
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 et 12 semaines après le traitement
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Le questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) et le questionnaire EQ-5D traduits en néerlandais sont remplis par le patient.
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0 et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront évalués 1 et 12 semaines après le traitement.
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Complications mineures : ecchymoses et hyperpigmentation.
Complications majeures : thrombose veineuse profonde et superficielle (événements emboliques), lésions nerveuses, brûlures cutanées et infections (sous-)cutanées.
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Les événements indésirables seront évalués 1 et 12 semaines après le traitement.
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Occlusion de la VGS traitée (efficacité)
Délai: Les taux seront comparés entre les lasers endoveineux 940 nm et 1470 nm aux temps 1, 12 et 52 semaines après le traitement.
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Oblitération de la varice et/ou absence de reflux (>0,5 sec. de flux rétrograde) le long du segment traité de la VGS.
Ceci est mesuré à l'aide d'un examen américain.
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Les taux seront comparés entre les lasers endoveineux 940 nm et 1470 nm aux temps 1, 12 et 52 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL38160.078.11
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