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Ensaio clínico de ablação endovenosa com laser 940 e 1470 para tratamento de veias safenas magnas (COLA)

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Ensaio clínico randomizado comparativo de ablação endovenosa com laser 940 nm versus ablação endovenosa com laser 1470 nm para tratamento de veias safenas magnas

Um ensaio clínico randomizado controlado, comparando 2 técnicas de ablação endovenosa a laser (EVLA) em pacientes com insuficiência da veia safena magna (VSM). Existem vários dispositivos EVLA disponíveis, com diferentes comprimentos de onda. Na Holanda, o diodo de 940 nm e o laser Nd:Yag de 1470 nm são os dispositivos mais usados. Ambos os dispositivos também provaram ser igualmente eficazes na oclusão da GSV. No entanto, pouco se sabe sobre as diferenças nos resultados relacionados ao paciente. Portanto, os resultados primários deste ensaio clínico comparativo de 940 nm e 1470 nm EVLA são pontuações de dor, satisfação do paciente e pontuações de questionários relacionados à saúde e específicos para varizes. Os resultados secundários são complicações e eficácia do tratamento. Pensa-se que possivelmente o ELVA de 1470 nm dará pontuações de dor mais baixas e maior satisfação do paciente do que o EVLA de 940 nm. Não são esperadas diferenças na taxa de complicações e eficácia entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

* Tipo de estudo: Intervencional. Ensaio Clínico Comparativo Randomizado..

  • Medidas de resultado:

    • Resultados primários do estudo: Resultados relatados pelo paciente: 1. Escore de dor e uso de analgésicos, avaliados com uma escala de classificação numérica (NRS) de dor. 2. Satisfação com o tratamento, avaliada com uma NRS de satisfação. 3. Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com o questionário Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) traduzido para o holandês e o questionário EQ-5D.
    • Resultados do estudo secundário: 1. Número de pacientes com eventos adversos. Complicações maiores: trombose venosa profunda e superficial (eventos embólicos), lesão nervosa, queimaduras cutâneas e infecções (sub)cutâneas. Complicações menores: equimose e hiperpigmentação. 2. Obliteração de veia varicosa e/ou ausência de refluxo (> 0,5 seg. de fluxo retrógrado) ao longo do segmento tratado da VSM. Isso é medido usando exame de US.
  • Período de tempo das medidas de resultado:

Acompanhamento de um ano, com medidas de resultado no início do estudo, 1 semana, 3 meses e 1 ano após o tratamento.

*Foco do estudo: Veias safenas magnas (VSM) varicosas

  • Informações sobre a intervenção:

    • Nome da intervenção: ablação por laser endovenoso (EVLA)
    • Tipo de intervenção: 1. EVLA com laser de diodo de 940 nm 2. EVLA com laser Nd:Yag de 1470 nm
    • Informações do braço: ambas as intervenções são comparadores ativos.
  • Localizações:

Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Insuficiência da VSM medida com ultrassonografia, refluxo > 0,5 seg e diâmetro da veia > 0,5 cm
  • Sintomas de insuficiência venosa crônica, incluindo queixas relacionadas a varizes (≥ C2)
  • Nenhum tratamento prévio da VSM insuficiente
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa profunda ou superficial aguda
  • Agenesia do sistema venoso profundo
  • Malformação ou síndrome vascular
  • Síndrome pós-trombótica tipo oclusiva
  • Gravidez
  • Imobilidade
  • Alergia a lidocaína
  • insuficiência arterial
  • Diâmetro do GSV ≤ 0,5 mm no local da punção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVLA 940 nm
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso (EVLA)
EVLA com laser Diodo 940 nm EVLA com laser Nd:Yag 1470 nm Com ambos os dispositivos, a obliteração da veia varicosa é obtida pelo aquecimento da veia, utilizando a emissão de luz laser.
Comparador Ativo: EVLA 1470 milhas náuticas
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso (EVLA)
EVLA com laser Diodo 940 nm EVLA com laser Nd:Yag 1470 nm Com ambos os dispositivos, a obliteração da veia varicosa é obtida pelo aquecimento da veia, utilizando a emissão de luz laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor e uso de analgésicos
Prazo: 1 semana pós tratamento
Um questionário incluindo uma escala de classificação numérica (NRS) de dor é preenchido pelo paciente.
1 semana pós tratamento
Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 semana pós tratamento
Um NRS de satisfação é preenchido pelo paciente.
1 semana pós tratamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0 e 12 semanas após o tratamento
O Questionário de Varizes de Aberdeen Traduzido para Holandês (AVVQ) e o questionário EQ-5D são preenchidos pelo paciente.
0 e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados em 1 e 12 semanas após o tratamento.
Complicações menores: equimoses e hiperpigmentação. Complicações maiores: trombose venosa profunda e superficial (eventos embólicos), lesão nervosa, queimaduras cutâneas e infecções (sub)cutâneas.
Os eventos adversos serão avaliados em 1 e 12 semanas após o tratamento.
Oclusão da VSM tratada (eficácia)
Prazo: As taxas serão comparadas entre o laser endovenoso de 940 nm e 1470 nm nos tempos 1, 12 e 52 semanas após o tratamento.
Obliteração de veia varicosa e/ou ausência de refluxo (>0,5 seg. de fluxo retrógrado) ao longo do segmento tratado da VSM. Isso é medido usando exame de US.
As taxas serão comparadas entre o laser endovenoso de 940 nm e 1470 nm nos tempos 1, 12 e 52 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL38160.078.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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