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治療歴のある進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）におけるBMS-936558（ニボルマブ）とドセタキセルとの比較試験（CheckMate 017）

2022年11月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のある進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）におけるBMS-936558（ニボルマブ）とドセタキセルの非盲検ランダム化第III相試験

この研究の目的は、以前のプラチナベースの化学療法が失敗した後、扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者において、BMS-936558 の全生存率をドセタキセルと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0035
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0054
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0085
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0103
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Local Institution - 0044
  • チェコ
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Local Institution - 0111
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago、チリ、7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar、Valparaiso、チリ
        • Local Institution - 0110
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Local Institution - 0162
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution - 0143
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • Local Institution - 0096
  • フランス
      • Avignon Cedes 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen、フランス、14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg、フランス、67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse、フランス、31300
        • Local Institution - 0040
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、54
        • Local Institution - 0099
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0061
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0127
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83280
        • Local Institution - 0139
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • Local Institution - 0120
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的または細胞学的に文書化された扁平上皮NSCLCの被験者で、ステージIIIB / IVの疾患を呈するか、またはマルチモーダル療法（放射線療法、外科的切除または局所進行疾患に対する決定的な化学放射線療法）後に再発または進行性疾患を呈する患者）
  • -進行性または転移性疾患に対する以前の1つのプラチナダブレットベースの化学療法レジメン中/後の疾患の再発または進行
  • -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • バイオマーカーの評価には、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは腫瘍サンプルの未染色スライド (アーカイブまたは最近のもの) が利用可能でなければなりません。 無作為化の前に、中央検査室が検体を受け取る必要があります。 生検は、切除針、切開針、またはコア針でなければなりません。 細針吸引が不十分

除外基準:

  • 未治療の中枢神経系（CNS）転移のある被験者は除外されます。 -CNS転移が治療され、被験者が登録前の少なくとも2週間神経学的にベースラインに戻された場合、被験者は適格です。 さらに、被験者はコルチコステロイドを使用していないか、1日あたり10 mg以下の安定したまたは減少したプレドニゾン（または同等のもの）のいずれかでなければなりません
  • 癌性髄膜炎の患者
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 -I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 無作為化から14日以内
  • -抗プログラム死-1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗CD137、または抗細胞傷害性Tによる以前の治療リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 抗体 (イピリムマブまたは T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む)
  • ファーストライン試験 CA184104 ファーストライン NSCLC 試験での前治療
  • ドセタキセルによる前治療
  • -症候性であるか、疑わしい薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患のある被験者
  • -研究治療の最初の投与から14日以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ニボルマブ
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、ニボルマブ3 mg / kg溶液を2週間ごとに静脈内（IV）。 適格な患者は、文書化された疾患の進行、中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、4週間ごとに480mgのニボルマブを受け取ることができます。
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
実験的：アームB：ドセタキセル
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、3週間ごとに静脈内注入用の溶液としてドセタキセル75mg/m^2濃縮物。 適格な患者は、文書化された疾患の進行、中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、4週間ごとに480mgのニボルマブを受け取ることができます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントでの無作為化されたすべての参加者の月単位の全生存 (OS) 時間
時間枠：2014 年 11 月までに 199 人が死亡するまでの無作為化、約 25 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。 OS 時間の中央値は、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して計算されました。 ハザード比 (HR) と対応する信頼区間 (CI) は、無作為化された各アームの OS 分布の層化 Cox 比例ハザード モデルで推定されました。 中間分析 (主要評価項目) は少なくとも 196 人の死亡後に実施される予定で、実際の分析は 199 人の死亡時に実施されました。
2014 年 11 月までに 199 人が死亡するまでの無作為化、約 25 か月
無作為化されたすべての参加者の全生存率（OS）
時間枠：2015 年 6 月までの無作為化後 18 か月までの無作為化
全生存率は、参加者が無作為化後 6、12、および 18 か月で生存する確率です。 全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 生存率は、Kaplan-Meier 推定によって決定されました。
2015 年 6 月までの無作為化後 18 か月までの無作為化
一次エンドポイントでの無作為化されたすべての参加者のあらゆる原因による死亡数
時間枠：2014 年 11 月までに 199 人が死亡するまでの無作為化、約 25 か月
何らかの原因で死亡した参加者の数は、アームごとに報告されました。 中間分析 (主要評価項目) は少なくとも 196 人の死亡後に実施される予定で、実際の分析は 199 人の死亡時に実施されました。
2014 年 11 月までに 199 人が死亡するまでの無作為化、約 25 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から客観的に記録された進行日まで、最大約103か月
ORR は、無作為化されたすべての参加者のうち、最良総合奏効 (BOR) が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であることが確認された割合として定義されました。 BOR は、治験責任医師が評価した最良の奏功指定として定義され、無作為化の日から、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による進行が客観的に記録された日、またはその後の抗がん治療の日付までの間に記録されました (非標的骨病変または中枢神経系（CNS）病変の治療中の緩和放射線療法を除く）のうち、最初に発生した方。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CIは、クロッパーとピアソンの方法を使用して計算されました。
無作為化日から客観的に記録された進行日まで、最大約103か月
すべての確認済み応答者の応答時間 (TTR) (月単位)
時間枠：無作為化日から最初の反応が確認された日まで、最大約12か月
反応（CRまたはPRのいずれか）を示す参加者の反応時間（TTR）は、無作為化日から最初に確認された反応の日までの時間として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から最初の反応が確認された日まで、最大約12か月
すべての確認済みレスポンダーの月単位の客観的反応 (DOR) の期間
時間枠：最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約94か月
DOR は、最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍進行 (RECIST v1.1 による) の日付までの時間として定義されました。 DOR は、確認されたレスポンダーについてのみ評価されました (つまり、 CRまたはPRが確認された参加者）。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約94か月
無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：無作為化から特定の時点まで、最大 84 か月
PFSR は、無作為化後の特定の時点で、疾患の進行や何らかの原因による死亡を経験しなかった参加者の割合として定義されました。 進行は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしに、その後の抗がん療法（非標的骨病変またはCNS病変の治療中の緩和放射線療法（RT）を含む）を開始した参加者は、開始前または開始時の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られることになっていましたその後の抗がん剤治療について。
無作為化から特定の時点まで、最大 84 か月
無作為化されたすべての参加者の無増悪生存期間 (PFS) の月数
時間枠：無作為化から最初に確認された反応まで、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大約103か月
PFS は、無作為化の日から、RECIST v1.1 基準に従って研究者が決定した、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 参加者は、治療の最初の 1 年間は 9 週目 (+/- 5 日) から 6 週間 (+/- 5 日) ごとに X 線による腫瘍評価を受け、その後、治療の最初の 1 年後は、疾患の進行が記録されるまで 12 週間ごとに行われました。 PFS曲線は、KM法を使用して推定されました。 PFS 中央値の両側 95% CI は、Brookmeyer および Crowley 法 (対数対数変換を使用) によって計算されました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法（治療中の非標的骨病変またはCNS病変の緩和的RTを含む）を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前または開始時に、最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られることになった-がん治療。
無作為化から最初に確認された反応まで、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大約103か月
12週目までに疾患関連症状の改善を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から12週目まで
12 週目までの疾患関連症状の改善率は、無作為化から 12 週目までの任意の時点で平均症状負荷指数スコアがベースラインから 10 ポイント以上減少した無作為化された参加者の割合として定義されました。 肺がん症状スケール (LCSS) の参加者部分は、咳、呼吸困難、疲労、痛み、喀血、食欲不振に関する 6 つの症状固有の質問と、症状の苦痛、活動レベルへの干渉、および全体的な健康状態に関する 3 つの要約項目で構成されていました。 -関連する生活の質 (QoL)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最高のスコアを表し、100 が最低のスコアを表します。 各評価での平均症状負荷指数スコアは、LCSS の 6 つの症状固有の質問の平均として定義されました。 Clopper-Pearson メソッドを使用して 95% CI を計算しました。
無作為化から12週目まで
無作為化されたすべての参加者のベースライン PD-L1 発現による月単位の全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約103か月
OS は、ベースラインの PD-L1 発現レベルによってグループ化されたすべての無作為化された参加者について月単位で測定されました。 PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して、任意の強度の原形質膜 PD-L1 染色を示す疾患腫瘍細胞の割合として定義されました。 OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。 OS 時間の中央値は、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約103か月
無作為化されたすべての参加者のベースラインPD-L1発現による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から客観的に記録された進行日まで、最大約103か月
ORR は、ベースラインの PD-L1 発現レベルによってグループ化された無作為化されたすべての参加者について報告されました。 ORR は、無作為化されたすべての参加者のうち、最良総合奏効 (BOR) が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であることが確認された割合として定義されました。 参加者の PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して、任意の強度の原形質膜 PD-L1 染色を示す疾患腫瘍細胞の割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CIは、クロッパーとピアソンの方法を使用して計算されました。
無作為化日から客観的に記録された進行日まで、最大約103か月
無作為化されたすべての参加者のベースラインPD-L1発現による月単位の無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約103か月
無作為化されたすべての参加者について、ベースラインの PD-L1 発現レベルによってグループ化された PFS 時間が測定されました。 PFS は、無作為化の日から、RECIST v1.1 基準に従って研究者が決定した、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 PFS曲線は、KM法を使用して推定されました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法（非標的骨病変またはCNS病変の治療中の緩和放射線療法を含む）を開始した参加者は、その後の抗がん療法の前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大約103か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更新された生存フォローアップでの無作為化されたすべての参加者の月単位の全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化 2015 年 7 月まで、約 33 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。 OS 時間の中央値は、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して計算されました。 ハザード比 (HR) と対応する信頼区間 (CI) は、無作為化された各アームの OS 分布の層化 Cox 比例ハザード モデルで推定されました。 生存追跡分析は、主要評価項目に到達してから 7.4 か月後に行われ、OS 追跡期間の最小値は 18.0 か月でした。
無作為化 2015 年 7 月まで、約 33 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月16日

一次修了 (実際)

2014年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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