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BMS-936558 (Nivolumab) 与多西紫杉醇在先前治疗的晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的比较研究 (CheckMate 017)

2022年11月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-936558（纳武单抗）与多西紫杉醇在既往治疗过的晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的开放标签随机 III 期试验

该研究的目的是比较 BMS-936558 与多西紫杉醇在先前含铂化疗失败后鳞状细胞非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Local Institution - 0135
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • Local Institution - 0096
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83280
        • Local Institution - 0139
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna、奥地利、1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution - 0103
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen、德国、70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln、德国、51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld、德国、47805
        • Local Institution - 0162
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc)、意大利、47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia、意大利、06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna、意大利、48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0054
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • Local Institution - 0143
  • 捷克语
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Local Institution - 0111
  • 智利
      • Antofagasta、智利、240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago、智利、7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago、Metropolitana、智利、7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar、Valparaiso、智利
        • Local Institution - 0110
  • 法国
      • Avignon Cedes 9、法国、84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen、法国、14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、法国、85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg、法国、67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse、法国、31300
        • Local Institution - 0040
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow、波兰、31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin、波兰、70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0127
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0085
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0035
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、54
        • Local Institution - 0099
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution - 0061
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara、罗马尼亚、300167
        • Local Institution - 0120
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0016
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • 英国
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Local Institution - 0044
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性和女性
  • 具有组织学或细胞学记录的鳞状细胞 NSCLC 的受试者，其表现为 IIIB/IV 期疾病或在多模式治疗（放射治疗、手术切除或针对局部晚期疾病的根治性放化疗）后疾病复发或进展
  • 一种既往基于铂类双药的晚期或转移性疾病化疗方案期间/之后的疾病复发或进展
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 必须提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织块或未染色的肿瘤样本载玻片（存档的或近期的）用于生物标志物评估。 样本必须在随机化之前由中心实验室接收。 活检应该是切除、切开或空芯针。 细针穿刺不充分

排除标准：

  • 具有未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者被排除在外。 如果 CNS 转移得到治疗并且受试者在入组前至少 2 周在神经学上恢复到基线，则受试者符合条件。 此外，受试者必须停用皮质类固醇，或每天服用 ≤10 mg 泼尼松（或等效药物）的稳定剂量或递减剂量
  • 患有癌性脑膜炎的受试者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的受试者被允许参加
  • 受试者在随机分组后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 先前使用抗程序性死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)、抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2)、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 进行治疗淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）
  • 一线研究的既往治疗 CA184104 一线 NSCLC 研究
  • 先前使用多西紫杉醇治疗
  • 患有有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或管理的间质性肺病受试者
  • 在首次给予研究治疗后 14 天内使用任何研究药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：纳武单抗
Nivolumab 3 mg/kg 溶液静脉内 (IV) 每 2 周一次，直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束。 符合条件的患者可以每 4 周接受一次 480mg 的纳武单抗，直到记录到疾病进展、停药、撤回同意或研究结束。
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
实验性的：B组：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m^2 浓缩溶液，每 3 周静脉输注一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束。 符合条件的患者可以每 4 周接受一次 480mg 的纳武单抗，直到记录到疾病进展、停药、撤回同意或研究结束。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者在主要终点的总生存 (OS) 时间（以月为单位）
大体时间：随机化直至 199 例死亡，截至 2014 年 11 月，大约 25 个月
OS 定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier (KM) 方法计算中位 OS 时间。 风险比 (HR) 和相应的置信区间 (CI) 是在分层 Cox 比例风险模型中估算的，用于在每个随机分组中分配 OS。 中期分析（主要终点）计划在至少 196 例死亡后进行，实际分析发生在 199 例死亡后。
随机化直至 199 例死亡，截至 2014 年 11 月，大约 25 个月
所有随机参与者的总生存率 (OS)
大体时间：随机化至随机化后 18 个月，直至 2015 年 6 月
总生存率是参与者在随机分组后 6、12 和 18 个月时存活的概率。 总生存期定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。 存活率通过 Kaplan-Meier 估计确定。
随机化至随机化后 18 个月，直至 2015 年 6 月
所有随机参与者在主要终点的任何原因死亡人数
大体时间：随机化直至 199 例死亡，截至 2014 年 11 月，大约 25 个月
报告每组因任何原因死亡的参与者人数。 中期分析（主要终点）计划在至少 196 例死亡后进行，实际分析发生在 199 例死亡后。
随机化直至 199 例死亡，截至 2014 年 11 月，大约 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的客观反应率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到客观记录的进展之日，最多约 103 个月
ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的所有随机参与者的百分比。 BOR 被定义为研究者评估的最佳反应指定，记录在随机化日期和根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期之间（不包括非靶骨病变或中枢神经系统 (CNS) 病变的治疗中姑息性放疗），以先发生者为准。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算 CI。
从随机分组之日到客观记录的进展之日，最多约 103 个月
所有确认响应者的响应时间 (TTR)（以月为单位）
大体时间：从随机分组之日到第一次确认反应之日，最长约 12 个月
显示反应（CR 或 PR）的参与者的反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到首次确认反应日期的时间。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。
从随机分组之日到第一次确认反应之日，最长约 12 个月
所有确认应答者的客观缓解 (DOR) 持续时间（以月为单位）
大体时间：从首次确认缓解之日到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之日，最长约 94 个月
DOR 被定义为从第一次确认反应的日期到第一次记录的肿瘤进展日期（根据 RECIST v1.1）的时间，由研究者确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 DOR 仅针对确认的响应者（即 已确认 CR 或 PR 的参与者）。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 既没有进展也没有死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估之日被审查。
从首次确认缓解之日到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之日，最长约 94 个月
无进展生存率 (PFSR)
大体时间：从随机化到指定时间点，长达 84 个月
PFSR 被定义为在随机分组后的给定时间点没有经历疾病进展或任何原因死亡的参与者的百分比。 研究人员根据 RECIST v1.1 评估进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被删失。 在没有先前报告的进展的情况下开始任何后续抗癌治疗（包括非靶骨病变或 CNS 病变的治疗中姑息性放射治疗 (RT)）的参与者将在开始前或开始时的最后一次可评估肿瘤评估中被审查后续的抗癌治疗。
从随机化到指定时间点，长达 84 个月
所有随机参与者的无进展生存 (PFS) 时间（以月为单位）
大体时间：从随机分组到第一次确认反应到首次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，最长约 103 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录到由研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。 参与者在治疗的第一年从第 9 周（+/- 5 天）开始每 6 周（+/- 5 天）接受一次放射影像学肿瘤评估，然后在治疗的第一年之后每 12 周一次，直到记录到疾病进展。 使用KM方法估计PFS曲线。 通过 Brookmeyer 和 Crowley 方法（使用对数-对数转换）计算中位 PFS 的双侧 95% CI。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被删失。 在没有先前报告的进展情况下开始任何后续抗癌治疗（包括非靶骨病变或 CNS 病变的治疗中姑息性放疗）的参与者将在后续抗癌治疗开始之前或开始时的最后一次可评估肿瘤评估中被审查-癌症治疗。
从随机分组到第一次确认反应到首次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，最长约 103 个月
到第 12 周出现疾病相关症状改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到第 12 周
第 12 周的疾病相关症状改善率定义为在随机分组和第 12 周之间的任何时间，平均症状负担指数评分较基线下降 10 分或更多的随机参与者百分比。 肺癌症状量表 (LCSS) 的参与者部分包括 6 个针对咳嗽、呼吸困难、疲劳、疼痛、咯血和厌食的特定症状问题，以及关于症状困扰、活动水平干扰和整体健康的 3 个总结项目-相关的生活质量 (QoL)。 分数范围从 0 到 100，0 代表最好的分数，100 代表最差的分数。 每次评估的平均症状负担指数得分定义为 LCSS 的 6 个症状特定问题的平均值。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
从随机分组到第 12 周
所有随机参与者的基线 PD-L1 表达的总生存 (OS) 时间（以月为单位）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最长约 103 个月
所有按基线 PD-L1 表达水平分组的随机参与者的 OS 以月为单位进行测量。 PD-L1 表达被定义为使用免疫组织化学 (IHC) 测定显示出任何强度的质膜 PD-L1 染色的疾病肿瘤细胞的百分比。 OS 定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier (KM) 方法计算中位 OS 时间。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最长约 103 个月
所有随机参与者的基线 PD-L1 表达的客观反应率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到客观记录的进展之日，最多约 103 个月
所有按基线 PD-L1 表达水平分组的随机参与者均报告了 ORR。 ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的所有随机参与者的百分比。 参与者中的 PD-L1 表达被定义为使用免疫组织化学 (IHC) 测定显示出任何强度的质膜 PD-L1 染色的疾病肿瘤细胞的百分比。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算 CI。
从随机分组之日到客观记录的进展之日，最多约 103 个月
所有随机参与者的基线 PD-L1 表达的无进展生存 (PFS) 时间（以月为单位）
大体时间：从第一次确认反应之日到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，最长约 103 个月
对所有按基线 PD-L1 表达水平分组的随机参与者测量 PFS 时间。 PFS 定义为从随机化日期到首次记录到由研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。 使用KM方法估计PFS曲线。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被删失。 开始后续抗癌治疗（包括非靶骨病变或 CNS 病变的治疗中姑息性放疗）而没有先前报告的进展的参与者在后续抗癌治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估中被审查。
从第一次确认反应之日到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，最长约 103 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
更新后的生存随访中所有随机参与者的总生存 (OS) 时间（以月为单位）
大体时间：随机化至 2015 年 7 月，大约 33 个月
OS 定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier (KM) 方法计算中位 OS 时间。 风险比 (HR) 和相应的置信区间 (CI) 是在分层 Cox 比例风险模型中估算的，用于在每个随机分组中分配 OS。 生存随访分析发生在达到主要终点后 7.4 个月，代表最短 OS 随访时间为 18.0 个月。
随机化至 2015 年 7 月，大约 33 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月16日

初级完成 (实际的)

2014年11月17日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2012年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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