Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-936558:sta (nivolumabi) verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa ei-pienisoluisessa levyepiteelisyöpässä (NSCLC) (CheckMate 017)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin satunnaistettu vaiheen III koe BMS-936558:sta (nivolumabi) verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpään (NSCLC)

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata BMS-936558:n kokonaiseloonjäämistä doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sen jälkeen, kun aikaisempi platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0035
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Ranska
      • Avignon Cedes 9, Ranska, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Ranska, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Tšekki
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • Local Institution - 0033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelisolujen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB/IV sairaus tai uusiutuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon (sädehoito, kirurginen resektio tai lopullinen kemosädehoito paikallisesti edenneen taudin vuoksi)
  • Sairauden uusiutuminen tai eteneminen yhden aikaisemman platinadublettipohjaisen kemoterapian aikana/jälkeen edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki tai värjäämättömät kasvainnäytteen objektilasit (arkistoidut tai tuoreet) on oltava saatavilla biomarkkerin arviointia varten. Näytteet on vastaanotettava keskuslaboratorioon ennen satunnaistamista. Biopsian tulee olla leikkaus-, viilto- tai ydinneula. Hieno neulan imu ei riitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan ja koehenkilöt ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Lisäksi koehenkilöillä ei ole kortikosteroideja tai heidän on saatava vakaa tai laskeva annos ≤10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä.
  • Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (PD-L2), anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T:llä lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • Aiempi hoito ensimmäisen linjan tutkimuksessa CA184104 ensimmäisen linjan NSCLC-tutkimuksessa
  • Aiempi Docetaxel-hoito
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy. Tukikelpoiset potilaat voivat saada 480 mg nivolumabia 4 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, hoito keskeytetään, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Käsivarsi B: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m^2 konsentraatti suonensisäistä infuusionestettä varten 3 viikon välein, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, toksisuuden vuoksi lopettaminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy. Tukikelpoiset potilaat voivat saada 480 mg nivolumabia 4 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, hoito keskeytetään, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 199 kuolemaan asti, marraskuuhun 2014 saakka, noin 25 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Mediaani OS-aika laskettiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä. Riskisuhde (HR) ja vastaava luottamusväli (CI) arvioitiin ositetussa Coxin suhteellisessa riskimallissa OS:n jakautumiselle kussakin satunnaistetussa haarassa. Välianalyysin (ensisijainen päätepiste) oli tarkoitus tapahtua vähintään 196 kuoleman jälkeen, ja varsinainen analyysi tapahtui 199 kuolemantapauksessa.
Satunnaistaminen 199 kuolemaan asti, marraskuuhun 2014 saakka, noin 25 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, kesäkuuhun 2015 asti
Kokonaiseloonjäämisprosentti on todennäköisyys, että osallistuja on elossa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Eloonjäämisluvut määritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, kesäkuuhun 2015 asti
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemien määrä kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 199 kuolemaan asti, marraskuuhun 2014 saakka, noin 25 kuukautta
Jokaisesta käsistä ilmoitettiin mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä. Välianalyysin (ensisijainen päätepiste) oli tarkoitus tapahtua vähintään 196 kuoleman jälkeen, ja varsinainen analyysi tapahtui 199 kuolemantapauksessa.
Satunnaistaminen 199 kuolemaan asti, marraskuuhun 2014 saakka, noin 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään noin 103 kuukautta
ORR määriteltiin prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). BOR määriteltiin parhaaksi tutkijan arvioimaksi vasteeksi, joka kirjattiin satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämääränä ( lukuun ottamatta hoidon aikana annettavaa palliatiivista sädehoitoa ei-kohdeluun vaurioille tai keskushermostovaurioille, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. CI:t laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään noin 103 kuukautta
Vastausaika (TTR) kuukausina kaikille vahvistetuille vastaajille
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivään, enintään noin 12 kuukautta
Vastausaika (TTR) osallistujille, jotka osoittivat vastauksen (joko CR tai PR), määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivään, enintään noin 12 kuukautta
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto kuukausina kaikille vahvistetuille vastaajille
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, noin 94 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä tutkijan määrittämän ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR arvioitiin vain vahvistetuille vasteille (ts. osallistujat, joilla on vahvistettu CR tai PR). CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Osallistujat, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, noin 94 kuukautta
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tiettyihin aikapisteisiin, jopa 84 kuukautta
PFSR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä tiettynä ajankohtana satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat arvioivat etenemisen RECIST v1.1:n mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövänvastaisen hoidon (mukaan lukien ei-kohteena olevien luuvaurioiden tai keskushermoston leesioiden hoitoon liittyvä palliatiivinen sädehoito) ilman, että heillä ei ollut aiemmin raportoitu etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen aloittamista tai aloituksen yhteydessä. myöhemmästä syövän vastaisesta hoidosta.
Satunnaistamisesta tiettyihin aikapisteisiin, jopa 84 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) -aika kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, noin 103 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, jonka tutkija oli määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujille tehtiin radiografiset kasvainarvioinnit 6 viikon välein (+/- 5 päivää) viikosta 9 (+/- 5 päivää) ensimmäisen hoitovuoden ajan, sitten 12 viikon välein ensimmäisen hoitovuoden jälkeen taudin dokumentoituun etenemiseen asti. PFS-käyrät arvioitiin KM-menetelmällä. Kaksipuolinen 95 % CI mediaanin PFS:lle laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä (käyttäen log-log-muunnosta). Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien hoidon aikana suoritettava palliatiivinen RT muiden kuin kohdeluuvaurioiden tai keskushermostovaurioiden osalta) ilman, että niiden etenemisestä oli ilmoitettu etukäteen, oli sensuroitava viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhemmän anti-hoidon aloittamista. -syöpähoitoa.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, noin 103 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla taudin aiheuttamat oireet paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12 asti
Sairauteen liittyvien oireiden paranemisaste viikkoon 12 mennessä määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli 10 pisteen tai enemmän laskua lähtötasosta keskimääräisessä oireiden taakkaindeksissä milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 12 välillä. Keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) osallistujaosuus koostui kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelivät yskää, hengenahdistusta, väsymystä, kipua, verenvuotoa ja anoreksiaa sekä 3 yhteenvetokohdetta oireista, aktiivisuustason häiriintymisestä ja maailmanlaajuisesta terveydestä. elämänlaatuun (QoL). Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä. Keskimääräinen oirekuormitusindeksin pistemäärä kussakin arvioinnissa määriteltiin LCSS:n kuuden oirekohtaisen kysymyksen keskiarvona. 95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Satunnaistamisesta viikkoon 12 asti
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuukausina perustason PD-L1-lausekkeen mukaan kaikille satunnaistetuille osallistujille
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 103 kuukautta
OS mitattiin kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka oli ryhmitelty heidän lähtötason PD-L1-ekspressiotasonsa mukaan. PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin niiden sairauskasvainsolujen prosenttiosuutena, jotka osoittavat minkä tahansa voimakkuuden plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) määritystä. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Mediaani OS-aika laskettiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 103 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustason PD-L1-lausekkeen mukaan kaikille satunnaistetuille osallistujille
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään noin 103 kuukautta
ORR ilmoitettiin kaikille satunnaistetuille osallistujille ryhmiteltynä heidän lähtötason PD-L1-ekspressiotasonsa mukaan. ORR määriteltiin prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). PD-L1:n ilmentyminen osallistujilla määriteltiin niiden sairauskasvainsolujen prosenttiosuutena, jotka osoittavat minkä tahansa voimakkuuden plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) määritystä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. CI:t laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään noin 103 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -aika kuukausina perustason PD-L1-lausekkeen mukaan kaikille satunnaistetuille osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään noin 103 kuukautta
PFS-aika mitattiin kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka oli ryhmitelty heidän lähtötasonsa PD-L1-ekspressiotason mukaan. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, jonka tutkija oli määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PFS-käyrät arvioitiin KM-menetelmällä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien ei-kohdeluun tai keskushermostovaurioiden palliatiivisen sädehoidon hoidon aikana) ilman, että niiden eteneminen oli aiemmin raportoitu, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhempää syöpähoitoa.
Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään noin 103 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille päivitetyssä selviytymisen seurannassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen heinäkuuhun 2015 asti, noin 33 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Mediaani OS-aika laskettiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä. Riskisuhde (HR) ja vastaava luottamusväli (CI) arvioitiin ositetussa Coxin suhteellisessa riskimallissa OS:n jakautumiselle kussakin satunnaistetussa haarassa. Eloonjäämisen seuranta-analyysi tehtiin 7,4 kuukautta ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen, mikä edustaa 18,0 kuukauden vähimmäisseurantaaikaa.
Satunnaistaminen heinäkuuhun 2015 asti, noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa