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Estudio de BMS-936558 (nivolumab) en comparación con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico de células escamosas previamente tratado (CheckMate 017)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo abierto aleatorizado de fase III de BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de células escamosas avanzado o metastásico tratado previamente

El propósito del estudio es comparar la supervivencia general de BMS-936558 en comparación con Docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (NSCLC), después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chequia
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Francia
      • Avignon Cedes 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0035
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0054
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • Local Institution - 0120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Sujetos con NSCLC de células escamosas documentado histológica o citológicamente que presentan enfermedad en estadio IIIB/IV o con enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada)
  • Recurrencia o progresión de la enfermedad durante/después de un régimen previo de quimioterapia basada en doblete de platino para enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Debe estar disponible un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos sin teñir de muestra tumoral (de archivo o reciente) para la evaluación de biomarcadores. El laboratorio central debe recibir las muestras antes de la aleatorización. La biopsia debe ser por escisión, incisión o con aguja gruesa. La aspiración con aguja fina es insuficiente

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas. Los sujetos son elegibles si se tratan las metástasis del SNC y los sujetos regresan neurológicamente a la línea de base durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Además, los sujetos deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o equivalente)
  • Sujetos con meningitis carcinomatosa
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Terapia previa con anti-muerte celular programada-1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2), anti-CD137 o anti-citotóxico T Anticuerpo del antígeno 4 asociado a linfocitos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
  • Tratamiento previo en el estudio de primera línea Estudio de NSCLC de primera línea CA184104
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Los pacientes elegibles pueden recibir nivolumab a 480 mg cada 4 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Experimental: Brazo B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrado para solución para infusión intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la suspensión por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Los pacientes elegibles pueden recibir nivolumab a 480 mg cada 4 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia general (SG) en meses para todos los participantes aleatorizados en el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 199 muertes, hasta noviembre de 2014, aproximadamente 25 meses
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. La mediana del tiempo de SG se calculó mediante el método de Kaplan-Meier (KM). El cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) correspondiente se estimaron en un modelo estratificado de riesgos proporcionales de Cox para la distribución de la SG en cada brazo aleatorizado. Se planificó que el análisis intermedio (punto final primario) se realizara después de al menos 196 muertes, y el análisis real se realizaría en 199 muertes.
Aleatorización hasta 199 muertes, hasta noviembre de 2014, aproximadamente 25 meses
Tasa de supervivencia general (SG) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 18 meses posteriores a la aleatorización, hasta junio de 2015
La tasa de supervivencia general es la probabilidad de que un participante esté vivo a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización. La supervivencia global se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia se determinaron mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
Aleatorización a los 18 meses posteriores a la aleatorización, hasta junio de 2015
Número de muertes por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados en el punto final primario
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 199 muertes, hasta noviembre de 2014, aproximadamente 25 meses
Se informó el número de participantes que murieron por cualquier causa para cada brazo. Se planificó que el análisis intermedio (punto final primario) se realizara después de al menos 196 muertes, y el análisis real se realizaría en 199 muertes.
Aleatorización hasta 199 muertes, hasta noviembre de 2014, aproximadamente 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, hasta aproximadamente 103 meses
La ORR se definió como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmadas. BOR se definió como la mejor designación de respuesta evaluada por el investigador, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior ( excluyendo la radioterapia paliativa durante el tratamiento de lesiones óseas no diana o lesiones del Sistema Nervioso Central (SNC), lo que ocurra primero. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Los IC se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, hasta aproximadamente 103 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en meses para todos los respondedores confirmados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada, hasta aproximadamente 12 meses
El tiempo de respuesta (TTR) para los participantes que demostraron una respuesta (ya sea CR o PR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada, hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR) en meses para todos los respondedores confirmados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 94 meses
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1), según lo determinado por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DOR se evaluó solo para respondedores confirmados (es decir, participantes con RC o PR confirmados). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable.
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 94 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta puntos de tiempo específicos, hasta 84 meses
La PFSR se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en un momento determinado después de la aleatorización. Los investigadores evaluaron la progresión de acuerdo con RECIST v1.1. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior (incluida la radioterapia paliativa (RT) durante el tratamiento de lesiones óseas no diana o lesiones del SNC) sin una progresión informada previamente debían ser censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes o al inicio. de la posterior terapia contra el cáncer.
Desde la aleatorización hasta puntos de tiempo específicos, hasta 84 meses
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) en meses para todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 103 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa. Los participantes se sometieron a evaluaciones radiográficas del tumor cada 6 semanas (+/- 5 días) desde la semana 9 (+/- 5 días) durante el primer año de tratamiento, luego cada 12 semanas después del primer año de tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad. Las curvas de PFS se estimaron utilizando el método KM. El IC del 95 % bilateral para la mediana de la SLP se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley (usando la transformación logarítmica). Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que iniciaron cualquier terapia anticancerosa posterior (incluida la RT paliativa durante el tratamiento de lesiones óseas no diana o lesiones del SNC) sin una progresión informada previamente debían ser censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes o al inicio de la terapia antineoplásica posterior. -terapia del cáncer.
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 103 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 12
La tasa de mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad en la semana 12 se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que tuvieron una disminución de 10 puntos o más desde el inicio en la puntuación media del índice de carga de síntomas en cualquier momento entre la aleatorización y la semana 12. La parte del participante de la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS) constaba de 6 preguntas específicas de los síntomas que abordaban la tos, la disnea, la fatiga, el dolor, la hemoptisis y la anorexia, además de 3 elementos de resumen sobre la angustia por los síntomas, la interferencia con el nivel de actividad y la salud global. -Calidad de Vida (CdV) relacionada. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación posible y 100 la peor puntuación posible. La puntuación media del índice de carga de síntomas en cada evaluación se definió como la media de las 6 preguntas específicas de síntomas de la LCSS. Los IC del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde la aleatorización hasta la Semana 12
Tiempo de supervivencia general (SG) en meses por expresión inicial de PD-L1 para todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 103 meses
La OS se midió en meses para todos los participantes aleatorizados agrupados por su nivel de expresión inicial de PD-L1. La expresión de PD-L1 se definió como el porcentaje de células tumorales enfermas que mostraban una tinción de PD-L1 en la membrana plasmática de cualquier intensidad usando un ensayo de inmunohistoquímica (IHC). OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. La mediana del tiempo de SG se calculó mediante el método de Kaplan-Meier (KM).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 103 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la expresión de referencia de PD-L1 para todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, hasta aproximadamente 103 meses
Se informó ORR para todos los participantes aleatorizados agrupados por su nivel de expresión de PD-L1 inicial. La ORR se definió como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmadas. La expresión de PD-L1 en los participantes se definió como el porcentaje de células tumorales enfermas que mostraban una tinción de PD-L1 de la membrana plasmática de cualquier intensidad mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Los IC se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, hasta aproximadamente 103 meses
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) en meses según la expresión inicial de PD-L1 para todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 103 meses
El tiempo de SLP se midió para todos los participantes aleatorizados agrupados por sus niveles de expresión de PD-L1 al inicio. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa. Las curvas de PFS se estimaron utilizando el método KM. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior (incluida la radioterapia paliativa durante el tratamiento de lesiones óseas no diana o lesiones del SNC) sin una progresión informada previamente fueron censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes de la terapia contra el cáncer posterior.
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 103 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia general (OS) en meses para todos los participantes aleatorizados en el seguimiento de supervivencia actualizado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta julio de 2015, aproximadamente 33 meses
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. La mediana del tiempo de SG se calculó mediante el método de Kaplan-Meier (KM). El cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) correspondiente se estimaron en un modelo estratificado de riesgos proporcionales de Cox para la distribución de la SG en cada brazo aleatorizado. El análisis de seguimiento de supervivencia se produjo 7,4 meses después de que se alcanzara el criterio de valoración principal, lo que representa un tiempo mínimo de seguimiento de la SG de 18,0 meses.
Aleatorización hasta julio de 2015, aproximadamente 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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