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Studie zu BMS-936558 (Nivolumab) im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) (CheckMate 017)

22. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit BMS-936558 (Nivolumab) im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, NSCLC)

Der Zweck der Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von BMS-936558 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) nach Versagen einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Frankreich
      • Avignon Cedes 9, Frankreich, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Tschechien
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel-NSCLC, die sich im Stadium IIIB/IV oder mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach multimodaler Therapie (Strahlentherapie, chirurgische Resektion oder endgültige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung) vorstellen
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während/nach einer vorangegangenen Platin-Dublett-basierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder ungefärbte Objektträger einer Tumorprobe (archiviert oder aktuell) müssen für die Biomarkerbewertung verfügbar sein. Die Proben müssen vor der Randomisierung beim Zentrallabor eingehen. Die Biopsie sollte eine Exzisions-, Inzisions- oder Kernnadelbiopsie sein. Die Feinnadelaspiration ist unzureichend

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen behandelt werden und die Probanden vor der Einschreibung mindestens 2 Wochen lang neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt wurden. Darüber hinaus müssen die Probanden entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von ≤ 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) einnehmen.
  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen teilnehmen
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmierter-Tod-1 (PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 2 (PD-L2), Anti-CD137 oder Anti-Zytotoxisches T Lymphocyte-associated Antigen 4 (CTLA-4) Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen)
  • Vorbehandlung in der Erstlinienstudie CA184104 Erstlinien-NSCLC-Studie
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie. Geeignete Patienten können Nivolumab mit 480 mg alle 4 Wochen erhalten, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, ein Abbruch, ein Widerruf der Einwilligung oder das Ende der Studie eintritt.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion alle 3 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie. Geeignete Patienten können Nivolumab mit 480 mg alle 4 Wochen erhalten, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, ein Abbruch, ein Widerruf der Einwilligung oder das Ende der Studie eintritt.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) in Monaten für alle randomisierten Teilnehmer am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis 199 Todesfälle, bis November 2014, ca. 25 Monate
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Die mediane OS-Zeit wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode berechnet. Hazard Ratio (HR) und das entsprechende Konfidenzintervall (CI) wurden in einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell für die OS-Verteilung in jedem randomisierten Arm geschätzt. Die Zwischenanalyse (primärer Endpunkt) sollte nach mindestens 196 Todesfällen erfolgen, wobei die eigentliche Analyse bei 199 Todesfällen erfolgte.
Randomisierung bis 199 Todesfälle, bis November 2014, ca. 25 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierung bis 18 Monate nach Randomisierung bis Juni 2015
Die Gesamtüberlebensrate ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung am Leben ist. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes infolge jeglicher Ursache definiert. Überlebensraten wurden über Kaplan-Meier-Schätzungen bestimmt.
Randomisierung bis 18 Monate nach Randomisierung bis Juni 2015
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache bei allen randomisierten Teilnehmern am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis 199 Todesfälle, bis November 2014, ca. 25 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde für jeden Arm angegeben. Die Zwischenanalyse (primärer Endpunkt) sollte nach mindestens 196 Todesfällen erfolgen, wobei die eigentliche Analyse bei 199 Todesfällen erfolgte.
Randomisierung bis 199 Todesfälle, bis November 2014, ca. 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression bis zu ungefähr 103 Monaten
Die ORR wurde als Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war. BOR wurde definiert als die beste vom Prüfarzt bewertete Ansprechkennzeichnung, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie ( ausgenommen palliative Strahlentherapie während der Behandlung von Knochenläsionen, die nicht zu den Zielen gehören, oder Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS), je nachdem, was zuerst auftrat. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. CIs wurden nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression bis zu ungefähr 103 Monaten
Time to Response (TTR) in Monaten für alle bestätigten Responder
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zu etwa 12 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) für Teilnehmer, die ein Ansprechen (entweder CR oder PR) zeigten, wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens definiert. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zu etwa 12 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) in Monaten für alle bestätigten Responder
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 94 Monaten
DOR war definiert als die Zeit vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde nur für bestätigte Responder (d. h. Teilnehmer mit bestätigtem CR oder PR). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 94 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu bestimmten Zeitpunkten, bis zu 84 Monate
PFSR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Randomisierung keine Krankheitsprogression oder keinen Tod aus irgendeiner Ursache erlebten. Die Progression wurde von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie (einschließlich einer palliativen Strahlentherapie (RT) während der Behandlung von nicht zielgerichteten Knochenläsionen oder ZNS-Läsionen) ohne eine zuvor gemeldete Progression begannen, sollten bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor oder bei Beginn zensiert werden der anschließenden Krebstherapie.
Von der Randomisierung bis zu bestimmten Zeitpunkten, bis zu 84 Monate
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monaten für alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 103 Monaten
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden ab Woche 9 (+/- 5 Tage) im ersten Jahr der Behandlung alle 6 Wochen (+/- 5 Tage) einer radiologischen Tumorbeurteilung unterzogen, danach alle 12 Wochen nach dem ersten Jahr der Behandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression. Die PFS-Kurven wurden mit der KM-Methode geschätzt. Das zweiseitige 95 %-KI für das mediane PFS wurde nach der Brookmeyer- und Crowley-Methode (unter Verwendung einer Log-Log-Transformation) berechnet. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie (einschließlich einer palliativen RT von Nicht-Ziel-Knochenläsionen oder ZNS-Läsionen während der Behandlung) ohne eine zuvor gemeldete Progression begannen, sollten bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor oder bei Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie zensiert werden -Krebstherapie.
Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 103 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine krankheitsbedingte Symptomverbesserung erfahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 12
Die Verbesserungsrate der krankheitsbedingten Symptome bis Woche 12 war definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Woche 12 eine Abnahme des durchschnittlichen Symptombelastungsindex-Scores um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Der Teilnehmerteil der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestand aus 6 symptomspezifischen Fragen zu Husten, Dyspnoe, Müdigkeit, Schmerzen, Hämoptyse und Anorexie sowie 3 zusammenfassenden Elementen zu Symptombelastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und globaler Gesundheit -bezogene Lebensqualität (QoL). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 100 die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt. Der durchschnittliche Symptombelastungsindexwert bei jeder Bewertung wurde als Mittelwert der 6 symptomspezifischen Fragen des LCSS definiert. 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis Woche 12
Gesamtüberlebenszeit (OS) in Monaten nach Baseline-PD-L1-Expression für alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 103 Monate
Das OS wurde für alle randomisierten Teilnehmer, gruppiert nach ihrem PD-L1-Expressionsniveau zu Studienbeginn, in Monaten gemessen. Die PD-L1-Expression wurde definiert als der Prozentsatz der Tumorzellen der Erkrankung, die eine Plasmamembran-PD-L1-Färbung jeglicher Intensität unter Verwendung eines immunhistochemischen (IHC)-Assays zeigten. OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Die mediane OS-Zeit wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 103 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Baseline-PD-L1-Expression für alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression bis zu ungefähr 103 Monaten
Die ORR wurde für alle randomisierten Teilnehmer, gruppiert nach ihrem Baseline-PD-L1-Expressionsniveau, berichtet. Die ORR wurde als Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war. Die PD-L1-Expression bei den Teilnehmern wurde definiert als der Prozentsatz der Tumorzellen der Krankheit, die eine Plasmamembran-PD-L1-Färbung jeglicher Intensität unter Verwendung eines immunhistochemischen (IHC)-Assays zeigten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. CIs wurden nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression bis zu ungefähr 103 Monaten
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monaten nach PD-L1-Expression zu Studienbeginn für alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 103 Monaten
Die PFS-Zeit wurde für alle randomisierten Teilnehmer gemessen, gruppiert nach ihren PD-L1-Expressionsniveaus zu Studienbeginn. PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Die PFS-Kurven wurden mit der KM-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die mit einer anschließenden Krebstherapie (einschließlich einer palliativen Strahlentherapie während der Behandlung von Nicht-Ziel-Knochenläsionen oder ZNS-Läsionen) ohne eine zuvor gemeldete Progression begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor der anschließenden Krebstherapie zensiert.
Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu ungefähr 103 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) in Monaten für alle randomisierten Teilnehmer bei aktualisierter Überlebens-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Randomisierung bis Juli 2015, ca. 33 Monate
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Die mediane OS-Zeit wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode berechnet. Hazard Ratio (HR) und das entsprechende Konfidenzintervall (CI) wurden in einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell für die OS-Verteilung in jedem randomisierten Arm geschätzt. Die Überlebens-Follow-up-Analyse erfolgte 7,4 Monate nach Erreichen des primären Endpunkts, was einer minimalen OS-Follow-up-Zeit von 18,0 Monaten entspricht.
Randomisierung bis Juli 2015, ca. 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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