이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에서 도세탁셀과 비교한 BMS-936558(Nivolumab) 연구(CheckMate 017)

2022년 11월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 편평 세포 비소세포폐암(NSCLC)에서 BMS-936558(Nivolumab)과 도세탁셀의 공개 라벨 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 이전 백금 기반 화학 요법의 실패 후 편평 세포 비소세포 폐암(NSCLC) 대상체에서 도세탁셀과 비교하여 BMS-936558의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Local Institution - 0143
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, 독일, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, 독일, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Local Institution - 0162
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution - 0135
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, 루마니아, 300167
        • Local Institution - 0120
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83280
        • Local Institution - 0139
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Local Institution - 0044
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0035
  • 영국
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0103
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0054
  • 체코
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, 칠레, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, 칠레
        • Local Institution - 0110
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution - 0061
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • 프랑스
      • Avignon Cedes 9, 프랑스, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, 프랑스, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Local Institution - 0040
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, 헝가리, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0085

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 편평 세포 NSCLC 환자로서 IIIB/IV기 질환 또는 복합 요법(방사선 요법, 외과적 절제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법) 후 재발성 또는 진행성 질환을 나타내는 피험자
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 백금 이중 기반 화학 요법 요법 중/후에 질병 재발 또는 진행
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드(보관 또는 최근)를 바이오마커 평가에 사용할 수 있어야 합니다. 검체는 무작위 배정 전에 중앙 실험실에 접수되어야 합니다. 생검은 절제, 절개 또는 코어 바늘이어야 합니다. 미세 바늘 흡인이 불충분하다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 대상자는 CNS 전이가 치료되고 대상자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선으로 복귀된 경우 적격입니다. 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 등가물) ≤10 mg의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
  • 암종성 수막염이 있는 피험자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
  • PD-1(anti-Programmed death-1), anti-Programmed cell death ligand 1(PD-L1), anti-Programmed cell death ligand 2(PD-L2), anti-CD137 또는 anti-Cytotoxic T를 사용한 선행 요법 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)
  • 1차 연구 CA184104 1차 비소세포폐암 연구에서 사전 치료
  • 도세탁셀로 사전 치료
  • 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 피험자
  • 연구 치료제의 최초 투여 후 14일 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 니볼루맙
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 니볼루맙 3 mg/kg 용액을 2주마다 정맥내(IV). 적격 환자는 기록된 질병 진행, 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 니볼루맙 480mg을 투여받을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
실험적: 팔 B: 도세탁셀
문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 3주마다 정맥 내 주입용 솔루션을 위한 도세탁셀 75mg/m^2 농축액. 적격 환자는 기록된 질병 진행, 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 니볼루맙 480mg을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점에서 모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS) 시간(월)
기간: 2014년 11월까지 약 25개월 동안 199명이 사망할 때까지 무작위 배정
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 중앙 OS 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 위험 비율(HR) 및 해당 신뢰 구간(CI)은 각 무작위 팔의 OS 분포에 대한 계층화된 Cox 비례 위험 모델에서 추정되었습니다. 중간 분석(1차 종점)은 최소 196명의 사망 후에 발생하도록 계획되었으며 실제 분석은 199명의 사망에서 발생했습니다.
2014년 11월까지 약 25개월 동안 199명이 사망할 때까지 무작위 배정
모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS) 비율
기간: 2015년 6월까지 무작위 배정 후 18개월까지 무작위 배정
전체 생존율은 참가자가 무작위 배정 후 6, 12 및 18개월에 생존할 확률입니다. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 생존율은 Kaplan-Meier 추정치를 통해 결정되었습니다.
2015년 6월까지 무작위 배정 후 18개월까지 무작위 배정
1차 종료점에서 모든 무작위 참가자의 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 2014년 11월까지 약 25개월 동안 199명이 사망할 때까지 무작위 배정
모든 원인으로 사망한 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고되었습니다. 중간 분석(1차 종점)은 최소 196명의 사망 후에 발생하도록 계획되었으며 실제 분석은 199명의 사망에서 발생했습니다.
2014년 11월까지 약 25개월 동안 199명이 사망할 때까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 객관적으로 문서화된 진행일까지, 최대 약 103개월
ORR은 최적의 전체 반응(BOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 사이에 기록된 최고의 연구자 평가 응답 지정으로 정의되었습니다. 비표적 뼈 병변 또는 중추신경계(CNS) 병변의 치료 중 완화 방사선 요법 제외), 둘 중 먼저 발생한 것. CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소했습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 CI를 계산했습니다.
무작위배정일로부터 객관적으로 문서화된 진행일까지, 최대 약 103개월
확인된 모든 응답자에 대한 응답 시간(TTR)(개월)
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 확인된 반응 날짜까지, 최대 약 12개월
응답(CR 또는 PR)을 나타내는 참가자의 응답 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 확인된 응답 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소했습니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 확인된 반응 날짜까지, 최대 약 12개월
확인된 모든 응답자에 대한 객관적 응답(DOR) 기간(월)
기간: 첫 번째 확인된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 94개월
DOR은 처음 확인된 반응 날짜부터 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 확인된 응답자(즉, 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자). CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소했습니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 확인된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 94개월
무진행생존율(PFSR)
기간: 무작위 배정에서 지정된 시점까지 최대 84개월
PFSR은 무작위 배정 후 주어진 시점에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법(비표적 뼈 병변 또는 CNS 병변의 치료 중 완화 방사선 요법(RT) 포함)을 시작한 참가자는 개시 전 또는 개시 시 마지막으로 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다. 이어지는 항암치료.
무작위 배정에서 지정된 시점까지 최대 84개월
모든 무작위 참가자의 무진행 생존(PFS) 시간(개월)
기간: 무작위배정부터 첫 번째 확인된 반응까지 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 103개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자들은 치료 첫 해에 9주(+/- 5일)부터 6주(+/- 5일)마다, 그리고 치료 첫해 이후 문서화된 질병 진행까지 12주마다 방사선 종양 평가를 받았습니다. PFS 곡선은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중간 PFS에 대한 양측 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법(로그-로그 변환 사용)으로 계산되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법(비표적 뼈 병변 또는 CNS 병변의 치료 중 완화적 RT 포함)을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전 또는 시작 시 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다. - 암 치료.
무작위배정부터 첫 번째 확인된 반응까지 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 103개월
12주까지 질병 관련 증상 개선을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 12주차까지
12주차까지 질병 관련 증상 개선률은 무작위 배정과 12주차 사이에 평균 증상 부담 지수 점수가 기준선에서 10포인트 이상 감소한 무작위 참가자의 비율로 정의되었습니다. 폐암 증상 척도(LCSS)의 참가자 부분은 기침, 호흡곤란, 피로, 통증, 객혈, 식욕부진을 다루는 6개의 증상별 질문과 증상 고통, 활동 수준 장애 및 전반적인 건강에 대한 3개의 요약 항목으로 구성되었습니다. -관련 삶의 질(QoL). 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최고 점수를 나타내고 100은 최악의 점수를 나타냅니다. 각 평가에서 평균 증상 부담 지수 점수는 LCSS의 6가지 증상별 질문의 평균으로 정의되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
무작위배정에서 12주차까지
모든 무작위 참가자에 대한 기준선 PD-L1 발현에 의한 전체 생존(OS) 시간(월)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 103개월
OS는 기준선 PD-L1 발현 수준으로 그룹화된 모든 무작위 참가자에 대해 몇 개월 만에 측정되었습니다. PD-L1 발현은 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 임의의 강도의 원형질막 PD-L1 염색을 나타내는 질병 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다. OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 중앙 OS 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 103개월
모든 무작위 참가자에 대한 베이스라인 PD-L1 발현에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 객관적으로 문서화된 진행일까지, 최대 약 103개월
ORR은 기준선 PD-L1 발현 수준으로 그룹화된 모든 무작위 참가자에 대해 보고되었습니다. ORR은 최적의 전체 반응(BOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 참가자의 PD-L1 발현은 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 임의의 강도의 원형질막 PD-L1 염색을 나타내는 질병 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소했습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 CI를 계산했습니다.
무작위배정일로부터 객관적으로 문서화된 진행일까지, 최대 약 103개월
모든 무작위 참가자에 대한 기준선 PD-L1 발현에 의한 월 단위의 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 첫 번째 확인된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 103개월
PFS 시간은 기준선 PD-L1 발현 수준으로 그룹화된 모든 무작위 참가자에 대해 측정되었습니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS 곡선은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법(비표적 뼈 병변 또는 CNS 병변의 치료 중 완화 방사선 요법 포함)을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 전에 평가 가능한 마지막 종양 평가에서 중도절단되었습니다.
첫 번째 확인된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 103개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업데이트된 생존 후속 조치에서 모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS) 시간(개월)
기간: 2015년 7월까지 약 33개월 무작위 배정
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 중앙 OS 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 위험 비율(HR) 및 해당 신뢰 구간(CI)은 각 무작위 팔의 OS 분포에 대한 계층화된 Cox 비례 위험 모델에서 추정되었습니다. 생존 후속 분석은 1차 종료점에 도달한 후 7.4개월에 발생했으며, 이는 최소 OS 후속 조치 시간이 18.0개월임을 나타냅니다.
2015년 7월까지 약 33개월 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평세포 비소세포폐암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다