Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate 017)

22. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent randomiseret fase III-forsøg med BMS-936558 (Nivolumab) versus Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse af BMS-936558 sammenlignet med Docetaxel hos personer med planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Avignon Cedes 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladecelle-NSCLC, som viser sig med sygdom i stadie IIIB/IV eller med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiationsbehandling for lokalt fremskreden sygdom)
  • Tilbagefald eller progression af sygdom under/efter et tidligere platin dublet-baseret kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • En formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller ufarvede objektglas af tumorprøve (arkiveret eller nyere) skal være tilgængelig til biomarkørevaluering. Prøver skal modtages af det centrale laboratorium før randomisering. Biopsi skal være excisional, incisional eller kernenål. Finnålsaspiration er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles, og forsøgspersoner neurologisk returneres til baseline i mindst 2 uger før indskrivning. Derudover skal forsøgspersoner enten være ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Personer med carcinomatøs meningitis
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død-1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), anti-programmeret celledødsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways)
  • Forudgående behandling på første linje studie CA184104 første linje NSCLC undersøgelse
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Personer med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Eksperimentel: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrat til opløsning til intravenøs infusion hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserede deltagere ved det primære slutpunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensinterval (CI) blev estimeret i en stratificeret Cox proportional hazards model for fordeling af OS i hver randomiseret arm. Interimanalyse (Primært endepunkt) var planlagt til at finde sted efter mindst 196 dødsfald, hvor den faktiske analyse fandt sted ved 199 dødsfald.
Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder efter randomisering, op til juni 2015
Den samlede overlevelsesrate er sandsynligheden for, at en deltager vil være i live 6, 12 og 18 måneder efter randomisering. Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen som følge af enhver årsag. Overlevelsesrater blev bestemt via Kaplan-Meier estimater.
Randomisering til 18 måneder efter randomisering, op til juni 2015
Antal dødsfald af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere ved det primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret for hver arm. Interimanalyse (Primært endepunkt) var planlagt til at finde sted efter mindst 196 dødsfald, hvor den faktiske analyse fandt sted ved 199 dødsfald.
Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR blev defineret som den bedste investigator-vurderede responsbetegnelse, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi ( undtagen palliativ strålebehandling under behandling af ikke-mål knoglelæsioner eller centralnervesystem (CNS) læsioner), alt efter hvad der indtrådte først. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
Time To Response (TTR) i måneder for alle bekræftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar, op til cirka 12 måneder
Time to Response (TTR) for deltagere, der demonstrerede et svar (enten CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar, op til cirka 12 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR) i måneder for alle bekræftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 94 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST v1.1), som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev kun evalueret for bekræftede respondere (dvs. deltagere med bekræftet CR eller PR). CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 94 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Fra randomisering til specificerede tidspunkter, op til 84 måneder
PFSR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død af nogen årsag på et givet tidspunkt efter randomisering. Progression blev vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancerterapi (herunder palliativ strålebehandling under behandling (RT) af non-target knoglelæsioner eller CNS-læsioner) uden forudgående rapporteret progression, skulle censureres ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende kræftbehandling.
Fra randomisering til specificerede tidspunkter, op til 84 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) i måneder for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, op til ca. 103 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne gennemgik radiografiske tumorvurderinger hver 6. uge (+/- 5 dage) fra uge 9 (+/- 5 dage) i det første behandlingsår, derefter hver 12. uge efter det første behandlingsår indtil dokumenteret sygdomsprogression. PFS-kurverne blev estimeret ved hjælp af KM-metoden. Tosidet 95% CI for median PFS blev beregnet ved Brookmeyer og Crowley-metoden (ved hjælp af log-log-transformation). Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede enhver efterfølgende anti-cancerterapi (inklusive palliativ RT under behandling af non-target knoglelæsioner eller CNS læsioner) uden forudgående rapporteret progression, skulle censureres ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende anti -kræftbehandling.
Fra randomisering op til den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, op til ca. 103 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsrelateret symptomforbedring inden uge 12
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 12
Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate i uge 12 blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der havde et fald på 10 point eller mere fra baseline i den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12. Deltagerdelen af ​​Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestod af 6 symptomspecifikke spørgsmål, der omhandlede hoste, dyspnø, træthed, smerter, hæmoptyse og anoreksi, plus 3 oversigtspunkter om symptombesvær, interferens med aktivitetsniveau og global sundhed -relateret livskvalitet (QoL). Scoringerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score og 100 er den dårligst mulige score. Den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore ved hver vurdering blev defineret som gennemsnittet af de 6 symptomspecifikke spørgsmål i LCSS. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra randomisering op til uge 12
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til cirka 103 måneder
OS blev målt i måneder for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. PD-L1-ekspression blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran-PD-L1-farvning af enhver intensitet under anvendelse af et immunhistokemi (IHC) assay. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til cirka 103 måneder
Objektiv responsrate (ORR) efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
ORR blev rapporteret for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). PD-L1-ekspression hos deltagere blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran PD-L1-farvning af enhver intensitet ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC) assay. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) i måneder efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 103 måneder
PFS-tid blev målt for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveauer. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS-kurverne blev estimeret ved hjælp af KM-metoden. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anti-cancerterapi (herunder palliativ strålebehandling under behandling af non-target knoglelæsioner eller CNS læsioner) uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for efterfølgende anti-cancerterapi.
Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 103 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserede deltagere ved opdateret overlevelsesopfølgning
Tidsramme: Randomisering indtil juli 2015, cirka 33 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensinterval (CI) blev estimeret i en stratificeret Cox proportional hazards model for fordeling af OS i hver randomiseret arm. Overlevelsesopfølgningsanalyse forekom 7,4 måneder efter at det primære endepunkt var nået, hvilket repræsenterer en minimums OS-opfølgningstid på 18,0 måneder.
Randomisering indtil juli 2015, cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner