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Studio di BMS-936558 (Nivolumab) rispetto a Docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico a cellule squamose precedentemente trattato (CheckMate 017)

22 novembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 (Nivolumab) rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico a cellule squamose precedentemente trattato

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza globale di BMS-936558 rispetto a Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose (NSCLC), dopo il fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Cechia
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Francia
      • Avignon Cedes 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Germania, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0035
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Local Institution - 0096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Soggetti con NSCLC a cellule squamose documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIB/IV o con malattia ricorrente o progressiva in seguito a terapia multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o terapia chemioradioterapica definitiva per malattia localmente avanzata)
  • Recidiva o progressione della malattia durante/dopo un precedente regime chemioterapico a base di doppietta di platino per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Per la valutazione dei biomarcatori devono essere disponibili un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o vetrini non colorati di campione tumorale (archiviato o recente). I campioni devono essere ricevuti dal laboratorio centrale prima della randomizzazione. La biopsia deve essere escissionale, incisionale o con ago centrale. L'aspirazione con ago sottile è insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. I soggetti sono idonei se vengono trattate le metastasi del sistema nervoso centrale e i soggetti sono riportati neurologicamente al basale per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Inoltre, i soggetti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente)
  • Soggetti con meningite carcinomatosa
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiedono solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno sono autorizzati a iscriversi
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Precedente terapia con anti-Programmed cell death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligando 1 (PD-L1), anti-Programmed cell death ligando 2 (PD-L2), anti-CD137 o anti-Cytotoxic T Anticorpo antigene 4 associato ai linfociti (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint)
  • Trattamento precedente nello studio di prima linea CA184104 studio di prima linea sul NSCLC
  • Precedente trattamento con Docetaxel
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio. I pazienti idonei possono ricevere nivolumab alla dose di 480 mg ogni 4 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Sperimentale: Braccio B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrato per soluzione per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio. I pazienti idonei possono ricevere nivolumab alla dose di 480 mg ogni 4 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS) in mesi per tutti i partecipanti randomizzati all'endpoint primario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 199 decessi, fino a novembre 2014, circa 25 mesi
La OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi. Il tempo di OS mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM). L'hazard ratio (HR) e il corrispondente intervallo di confidenza (IC) sono stati stimati in un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato per la distribuzione dell'OS in ciascun braccio randomizzato. L'analisi ad interim (endpoint primario) doveva avvenire dopo almeno 196 decessi, con l'analisi effettiva che si verificava a 199 decessi.
Randomizzazione fino a 199 decessi, fino a novembre 2014, circa 25 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione, fino a giugno 2015
Il tasso di sopravvivenza globale è la probabilità che un partecipante sia vivo a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione. La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza sono stati determinati tramite stime di Kaplan-Meier.
Randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione, fino a giugno 2015
Numero di decessi per qualsiasi causa in tutti i partecipanti randomizzati all'endpoint primario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 199 decessi, fino a novembre 2014, circa 25 mesi
Il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa è stato riportato per ciascun braccio. L'analisi ad interim (endpoint primario) doveva avvenire dopo almeno 196 decessi, con l'analisi effettiva che si verificava a 199 decessi.
Randomizzazione fino a 199 decessi, fino a novembre 2014, circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata, fino a circa 103 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR). Il BOR è stato definito come la migliore designazione di risposta valutata dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o la data della successiva terapia antitumorale ( esclusa la radioterapia palliativa durante il trattamento di lesioni ossee non bersaglio o lesioni del sistema nervoso centrale (SNC), a seconda di quale si sia verificata per prima. CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata, fino a circa 103 mesi
Tempo di risposta (TTR) in mesi per tutti i risponditori confermati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata, fino a circa 12 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta (CR o PR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata. CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata, fino a circa 12 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR) in mesi per tutti i risponditori confermati
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 94 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1), come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il DOR è stato valutato solo per i responder confermati (ad es. partecipanti con CR o PR confermati). CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore.
Dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 94 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a punti temporali specificati, fino a 84 mesi
La PFSR è stata definita come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in un determinato momento dopo la randomizzazione. La progressione è stata valutata dai ricercatori secondo RECIST v1.1. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale (inclusa la radioterapia palliativa (RT) durante il trattamento di lesioni ossee non bersaglio o lesioni del SNC) senza una precedente progressione segnalata dovevano essere censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima o all'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione a punti temporali specificati, fino a 84 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mesi per tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 103 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni radiografiche del tumore ogni 6 settimane (+/- 5 giorni) dalla settimana 9 (+/- 5 giorni) per il primo anno di trattamento, quindi ogni 12 settimane dopo il primo anno di trattamento fino alla progressione documentata della malattia. Le curve PFS sono state stimate utilizzando il metodo KM. L'IC bilaterale al 95% per la PFS mediana è stato calcolato con il metodo Brookmeyer e Crowley (utilizzando la trasformazione log-log). I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale (inclusa la RT palliativa durante il trattamento di lesioni ossee non bersaglio o lesioni del SNC) senza una precedente progressione segnalata dovevano essere censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima o all'inizio della successiva terapia antitumorale -terapia del cancro.
Dalla randomizzazione fino alla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 103 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia entro la settimana 12
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 12
Il tasso di miglioramento dei sintomi correlato alla malattia entro la settimana 12 è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno avuto una diminuzione di 10 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di carico dei sintomi in qualsiasi momento tra la randomizzazione e la settimana 12. La parte dei partecipanti della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) consisteva in 6 domande specifiche sui sintomi che riguardavano tosse, dispnea, affaticamento, dolore, emottisi e anoressia, oltre a 3 voci di riepilogo sul disagio dei sintomi, l'interferenza con il livello di attività e la salute globale qualità della vita (QoL) correlata. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 100 il peggior punteggio possibile. Il punteggio medio dell'indice di carico dei sintomi ad ogni valutazione è stato definito come la media delle 6 domande specifiche sui sintomi del LCSS. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 12
Tempo di sopravvivenza globale (OS) in mesi per espressione di PD-L1 al basale per tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 103 mesi
L'OS è stata misurata in mesi per tutti i partecipanti randomizzati raggruppati in base al loro livello di espressione di PD-L1 al basale. L'espressione di PD-L1 è stata definita come la percentuale di cellule tumorali della malattia che dimostrano una colorazione PD-L1 della membrana plasmatica di qualsiasi intensità utilizzando un test di immunoistochimica (IHC). La OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi. Il tempo di OS mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 103 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per espressione PD-L1 al basale per tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata, fino a circa 103 mesi
L'ORR è stato segnalato per tutti i partecipanti randomizzati raggruppati in base al loro livello di espressione di PD-L1 al basale. L'ORR è stata definita come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR). L'espressione di PD-L1 nei partecipanti è stata definita come la percentuale di cellule tumorali della malattia che dimostrano una colorazione PD-L1 della membrana plasmatica di qualsiasi intensità utilizzando un test di immunoistochimica (IHC). CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata, fino a circa 103 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mesi per espressione PD-L1 al basale per tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 103 mesi
Il tempo di PFS è stato misurato per tutti i partecipanti randomizzati raggruppati in base ai loro livelli di espressione di PD-L1 al basale. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Le curve PFS sono state stimate utilizzando il metodo KM. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale (compresa la radioterapia palliativa durante il trattamento di lesioni ossee non bersaglio o lesioni del sistema nervoso centrale) senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima della successiva terapia antitumorale.
Dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a circa 103 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS) in mesi per tutti i partecipanti randomizzati al follow-up di sopravvivenza aggiornato
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a luglio 2015, circa 33 mesi
La OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi. Il tempo di OS mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM). L'hazard ratio (HR) e il corrispondente intervallo di confidenza (IC) sono stati stimati in un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato per la distribuzione dell'OS in ciascun braccio randomizzato. L'analisi di follow-up della sopravvivenza si è verificata 7,4 mesi dopo il raggiungimento dell'endpoint primario, che rappresenta un tempo minimo di follow-up della OS di 18,0 mesi.
Randomizzazione fino a luglio 2015, circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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