Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-936558 (niwolumab) w porównaniu z docetakselem we wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płaskonabłonkowym (NSCLC) (CheckMate 017)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie III fazy BMS-936558 (niwolumab) w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego (NSCLC)

Celem badania jest porównanie całkowitego przeżycia BMS-936558 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Czechy
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Francja
      • Avignon Cedes 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0035
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym, u których występuje choroba w stadium IIIB/IV lub choroba nawracająca lub postępująca po leczeniu multimodalnym (radioterapia, resekcja chirurgiczna lub ostateczna chemioradioterapia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej)
  • Nawrót lub progresja choroby w trakcie/po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na pochodnych platyny w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie bloczek tkanki nowotworowej (FFPE) lub niebarwione preparaty próbki guza (archiwalne lub aktualne) muszą być dostępne do oceny biomarkerów. Próbki muszą zostać odebrane przez laboratorium centralne przed randomizacją. Biopsja powinna być igłą wycinającą, nacinającą lub rdzeniową. Aspiracja cienkoigłowa jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni. Pacjenci kwalifikują się, jeśli leczone są przerzuty do OUN, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu początkowego na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Ponadto pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy lub stałą lub zmniejszającą się dawkę ≤10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Osoby z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Wcześniejsza terapia z użyciem anty-programowanej śmierci-1 (PD-1), anty-programowanej śmierci komórkowej ligandu 1 (PD-L1), anty-programowanej śmierci komórkowej ligandu 2 (PD-L2), anty-CD137 lub anty-cytotoksyczne T przeciwciało związane z antygenem 4 (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Wcześniejsze leczenie w badaniu pierwszego wyboru CA184104 Badanie pierwszego rzutu NSCLC
  • Wcześniejsze leczenie Docetakselem
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie (IV) co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Eksperymentalny: Ramię B: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m^2 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w miesiącach dla wszystkich uczestników zrandomizowanych w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 199 zgonów, do listopada 2014 r., około 25 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli. Medianę czasu OS obliczono metodą Kaplana-Meiera (KM). Współczynnik ryzyka (HR) i odpowiadający mu przedział ufności (CI) oszacowano w stratyfikowanym modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dla rozkładu OS w każdej randomizowanej grupie. Analiza tymczasowa (pierwszorzędowy punkt końcowy) miała zostać przeprowadzona po co najmniej 196 zgonach, a rzeczywista analiza miała miejsce po 199 zgonach.
Randomizacja do 199 zgonów, do listopada 2014 r., około 25 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Randomizacja do 18 miesięcy po randomizacji, do czerwca 2015 r
Ogólny wskaźnik przeżycia to prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył po 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźniki przeżycia określono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Randomizacja do 18 miesięcy po randomizacji, do czerwca 2015 r
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny u wszystkich uczestników zrandomizowanych w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 199 zgonów, do listopada 2014 r., około 25 miesięcy
Liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, podano dla każdego ramienia. Analiza tymczasowa (pierwszorzędowy punkt końcowy) miała zostać przeprowadzona po co najmniej 196 zgonach, a rzeczywista analiza miała miejsce po 199 zgonach.
Randomizacja do 199 zgonów, do listopada 2014 r., około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, do około 103 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź ocenioną przez badacza, zarejestrowaną między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej ( z wyłączeniem radioterapii paliatywnej stosowanej w trakcie leczenia zmian kostnych innych niż docelowe lub zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, do około 103 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) w miesiącach dla wszystkich potwierdzonych respondentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do około 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) dla uczestników wykazujących odpowiedź (CR lub PR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do około 12 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) w miesiącach dla wszystkich potwierdzonych respondentów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 94 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST v1.1), określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniano tylko dla osób z potwierdzoną odpowiedzią (tj. uczestników z potwierdzonym CR lub PR). CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 94 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do określonych punktów czasowych, do 84 miesięcy
PFSR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby ani zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w danym punkcie czasowym po randomizacji. Progresja została oceniona przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek późniejszą terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię paliatywną (RT) w trakcie leczenia zmian kości innych niż docelowe lub zmian w OUN) bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, mieli zostać ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Od randomizacji do określonych punktów czasowych, do 84 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w miesiącach dla wszystkich uczestników zrandomizowanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 103 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy byli poddawani ocenie radiograficznej guza co 6 tygodni (+/- 5 dni) od 9 tygodnia (+/- 5 dni) przez pierwszy rok leczenia, następnie co 12 tygodni po pierwszym roku leczenia, aż do udokumentowanej progresji choroby. Krzywe PFS oszacowano metodą KM. Dwustronne 95% CI dla mediany PFS obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya (przy użyciu transformacji log-log). Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową (w tym paliatywną RT w trakcie leczenia niebędących docelowymi zmianami kostnymi lub zmianami w OUN) bez wcześniej zgłoszonej progresji, mieli zostać ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed lub w momencie rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego. -terapia onkologiczna.
Od randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 103 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów związanych z chorobą do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 12
Wskaźnik poprawy objawów związanych z chorobą do tygodnia 12. zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, u których wystąpił spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku wskaźnika obciążenia objawami w dowolnym momencie między randomizacją a tygodniem 12. Część uczestnika Skali Objawów Raka Płuc (LCSS) składała się z 6 pytań dotyczących konkretnych objawów, które dotyczyły kaszlu, duszności, zmęczenia, bólu, krwioplucia i jadłowstrętu, a także 3 podsumowujące elementy dotyczące niepokoju związanego z objawami, ingerencji w poziom aktywności i ogólnego stanu zdrowia związana z jakością życia (QoL). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 najgorszy możliwy wynik. Średni wynik wskaźnika obciążenia objawami przy każdej ocenie zdefiniowano jako średnią z 6 pytań kwestionariusza LCSS dotyczących objawów. 95% CI obliczono przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Od randomizacji do tygodnia 12
Całkowity czas przeżycia (OS) w miesiącach według wyjściowego wyrażenia PD-L1 dla wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do około 103 miesięcy
OS mierzono w miesiącach dla wszystkich randomizowanych uczestników pogrupowanych według wyjściowego poziomu ekspresji PD-L1. Ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako procent chorych komórek nowotworowych wykazujących barwienie błony komórkowej PD-L1 o dowolnej intensywności przy użyciu testu immunohistochemicznego (IHC). OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli. Medianę czasu OS obliczono metodą Kaplana-Meiera (KM).
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do około 103 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według wyjściowej ekspresji PD-L1 dla wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, do około 103 miesięcy
ORR zgłoszono dla wszystkich randomizowanych uczestników pogrupowanych według wyjściowego poziomu ekspresji PD-L1. ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Ekspresję PD-L1 u uczestników zdefiniowano jako procent chorych komórek nowotworowych wykazujących barwienie błony komórkowej PD-L1 o dowolnej intensywności przy użyciu testu immunohistochemicznego (IHC). CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, do około 103 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w miesiącach według wyjściowego wyrażenia PD-L1 dla wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 103 miesięcy
Czas PFS mierzono dla wszystkich randomizowanych uczestników pogrupowanych według ich wyjściowych poziomów ekspresji PD-L1. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Krzywe PFS oszacowano metodą KM. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię paliatywną w trakcie leczenia zmian kości innych niż docelowe lub zmian w OUN) bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 103 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w miesiącach dla wszystkich uczestników zrandomizowanych w zaktualizowanej obserwacji przeżycia
Ramy czasowe: Randomizacja do lipca 2015, około 33 miesiące
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli. Medianę czasu OS obliczono metodą Kaplana-Meiera (KM). Współczynnik ryzyka (HR) i odpowiadający mu przedział ufności (CI) oszacowano w stratyfikowanym modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dla rozkładu OS w każdej randomizowanej grupie. Analiza obserwacji przeżycia miała miejsce 7,4 miesiąca po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego, co odpowiada minimalnemu czasowi obserwacji OS wynoszącemu 18,0 miesięcy.
Randomizacja do lipca 2015, około 33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj