Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel i tidligere behandlet avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CheckMate 017)

22. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen randomisert fase III-studie av BMS-936558 (Nivolumab) versus Docetaxel i tidligere behandlet avansert eller metastatisk plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Formålet med studien er å sammenligne den totale overlevelsen av BMS-936558 sammenlignet med Docetaxel hos personer med plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etter svikt i tidligere platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Frankrike
      • Avignon Cedes 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Frankrike, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel-NSCLC som har stadium IIIB/IV sykdom eller med tilbakevendende eller progressiv sykdom etter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk reseksjon eller definitiv cellegiftbehandling for lokalt avansert sykdom)
  • Sykdomsresidiv eller progresjon under/etter ett tidligere platina dublettbasert kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • En formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk eller ufargede lysbilder av tumorprøve (arkiv eller nylig) må være tilgjengelig for biomarkørevaluering. Prøver må mottas av sentrallaboratoriet før randomisering. Biopsi bør være eksisjons-, snitt- eller kjernenål. Finnålaspirasjon er utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert. Forsøkspersoner er kvalifisert hvis CNS-metastaser behandles og forsøkspersonene returneres nevrologisk til baseline i minst 2 uker før registrering. I tillegg må forsøkspersoner enten være av med kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Personer med karsinomatøs meningitt
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg
  • Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-programmert død-1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), anti-programmert celledødsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier)
  • Tidligere behandling på førstelinjestudie CA184104 førstelinje NSCLC-studie
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Personer med interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​(IV) hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes. Kvalifiserte pasienter kan få nivolumab i 480 mg hver 4. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes.
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Eksperimentell: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 konsentrat til oppløsning for intravenøs infusjon hver 3. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes. Kvalifiserte pasienter kan få nivolumab i 480 mg hver 4. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserte deltakere ved primært endepunkt
Tidsramme: Randomisering frem til 199 dødsfall, frem til november 2014, omtrent 25 måneder
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. Median OS-tid ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensintervallet (CI) ble estimert i en stratifisert Cox proporsjonale faremodell for fordeling av OS i hver randomisert arm. Interimsanalyse (Primært endepunkt) var planlagt å skje etter minst 196 dødsfall, med den faktiske analysen ved 199 dødsfall.
Randomisering frem til 199 dødsfall, frem til november 2014, omtrent 25 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder etter randomisering, frem til juni 2015
Den totale overlevelsesraten er sannsynligheten for at en deltaker vil være i live 6, 12 og 18 måneder etter randomisering. Total overlevelse ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen som følge av en hvilken som helst årsak. Overlevelsesrater ble bestemt via Kaplan-Meier estimater.
Randomisering til 18 måneder etter randomisering, frem til juni 2015
Antall dødsfall fra en hvilken som helst årsak hos alle randomiserte deltakere ved primært endepunkt
Tidsramme: Randomisering frem til 199 dødsfall, frem til november 2014, omtrent 25 måneder
Antall deltakere som døde uansett årsak ble rapportert for hver arm. Interimsanalyse (Primært endepunkt) var planlagt å skje etter minst 196 dødsfall, med den faktiske analysen ved 199 dødsfall.
Randomisering frem til 199 dødsfall, frem til november 2014, omtrent 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon, opptil ca. 103 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR ble definert som den beste etterforsker-vurderte responsbetegnelsen, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling ( unntatt palliativ strålebehandling under behandling av ikke-målbeinlesjoner eller lesjoner i sentralnervesystemet (CNS), avhengig av hva som inntraff først. CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. CI-er ble beregnet ved å bruke Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon, opptil ca. 103 måneder
Time To Response (TTR) i måneder for alle bekreftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekreftede svar, opptil ca. 12 måneder
Tid til respons (TTR) for deltakere som demonstrerte en respons (enten CR eller PR) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede responsen. CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekreftede svar, opptil ca. 12 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR) i måneder for alle bekreftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 94 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST v1.1), som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert bare for bekreftede respondere (dvs. deltakere med bekreftet CR eller PR). CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Deltakere som verken gikk videre eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.
Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 94 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Fra randomisering til angitte tidspunkter, opptil 84 måneder
PFSR ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død av noen årsak på et gitt tidspunkt etter randomisering. Progresjon ble vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1. Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert palliativ strålebehandling under behandling (RT) av ikke-målbeinlesjoner eller CNS-lesjoner) uten en tidligere rapportert progresjon, skulle sensureres ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller ved oppstart av den påfølgende kreftbehandlingen.
Fra randomisering til angitte tidspunkter, opptil 84 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) tid i måneder for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 103 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne gjennomgikk radiografiske tumorvurderinger hver 6. uke (+/- 5 dager) fra uke 9 (+/- 5 dager) det første behandlingsåret, deretter hver 12. uke etter det første behandlingsåret til dokumentert sykdomsprogresjon. PFS-kurvene ble estimert ved bruk av KM-metoden. Tosidig 95 % CI for median PFS ble beregnet ved Brookmeyer og Crowley-metoden (ved bruk av log-log-transformasjon). Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet enhver påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert palliativ RT under behandling av ikke-målbeinlesjoner eller CNS-lesjoner) uten en tidligere rapportert progresjon, skulle sensureres ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller ved oppstart av den påfølgende antikreftbehandlingen -kreftbehandling.
Fra randomisering til første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 103 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever sykdomsrelatert symptomforbedring innen uke 12
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Sykdomsrelatert symptomforbedringsrate innen uke 12 ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som hadde en nedgang på 10 poeng eller mer fra baseline i gjennomsnittlig symptombyrdeindeksscore til enhver tid mellom randomisering og uke 12. Deltakerdelen av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) besto av 6 symptomspesifikke spørsmål som tok for seg hoste, dyspné, tretthet, smerte, hemoptyse og anoreksi, pluss 3 oppsummeringselementer om symptomplager, interferens med aktivitetsnivå og global helse -relatert livskvalitet (QoL). Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer best mulig poengsum og 100 er dårligst mulig poengsum. Gjennomsnittlig symptombelastningsindeksscore ved hver vurdering ble definert som gjennomsnittet av de 6 symptomspesifikke spørsmålene i LCSS. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Fra randomisering til uke 12
Total overlevelsestid (OS) i måneder etter baseline PD-L1-uttrykk for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil ca. 103 måneder
OS ble målt i måneder for alle randomiserte deltakere gruppert etter deres baseline PD-L1-ekspresjonsnivå. PD-L1-ekspresjon ble definert som prosentandelen av sykdomssvulstceller som demonstrerte plasmamembran-PD-L1-farging av enhver intensitet ved bruk av en immunhistokjemi (IHC)-analyse. OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. Median OS-tid ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metode.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil ca. 103 måneder
Objektiv responsrate (ORR) etter baseline PD-L1-uttrykk for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon, opptil ca. 103 måneder
ORR ble rapportert for alle randomiserte deltakere gruppert etter deres baseline PD-L1-ekspresjonsnivå. ORR ble definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). PD-L1-ekspresjon hos deltakerne ble definert som prosentandelen av sykdomssvulstceller som demonstrerte plasmamembran-PD-L1-farging av enhver intensitet ved bruk av en immunhistokjemi (IHC)-analyse. CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. CI-er ble beregnet ved å bruke Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon, opptil ca. 103 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-tid i måneder etter baseline PD-L1-uttrykk for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 103 måneder
PFS-tid ble målt for alle randomiserte deltakere gruppert etter deres baseline PD-L1-ekspresjonsnivåer. PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS-kurvene ble estimert ved bruk av KM-metoden. Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert palliativ strålebehandling under behandling av ikke-målbeinlesjoner eller CNS-lesjoner) uten en tidligere rapportert progresjon, ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før påfølgende anti-kreftbehandling.
Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil ca. 103 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserte deltakere ved oppdatert overlevelsesoppfølging
Tidsramme: Randomisering frem til juli 2015, cirka 33 måneder
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. Median OS-tid ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensintervallet (CI) ble estimert i en stratifisert Cox proporsjonale faremodell for fordeling av OS i hver randomisert arm. Overlevelsesoppfølgingsanalyse fant sted 7,4 måneder etter at Primært endepunkt ble nådd, noe som representerer en minimums oppfølgingstid for OS på 18,0 måneder.
Randomisering frem til juli 2015, cirka 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitel ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere