Estudo de BMS-936558 (Nivolumab) em comparação com docetaxel em câncer de pulmão de células escamosas (NSCLC) avançado ou metastático previamente tratado (CheckMate 017)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto randomizado de fase III de BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel em câncer de pulmão de células escamosas (NSCLC) avançado ou metastático previamente tratado
O objetivo do estudo é comparar a sobrevida global de BMS-936558 em comparação com Docetaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso, após falha da quimioterapia anterior à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Local Institution - 0064
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Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution - 0105
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Local Institution - 0109
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Local Institution - 0048
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Local Institution - 0065
-
Koeln, Alemanha, 51109
- Local Institution - 0063
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- Local Institution - 0162
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0071
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Local Institution - 0141
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0116
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
- Local Institution - 0072
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
- Local Institution - 0164
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution - 0073
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0159
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution - 0140
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Local Institution - 0158
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Local Institution - 0146
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0147
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0152
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Antofagasta, Chile, 240000
- Local Institution - 0161
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Santiago, Chile, 7630370
- Local Institution - 0154
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-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0131
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0117
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Valparaiso
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Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0110
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0042
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Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 0046
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Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution - 0045
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 0041
-
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Local Institution - 0044
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Local Institution - 0020
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0009
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 0004
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0153
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0100
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0003
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0036
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0084
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0150
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0016
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0006
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0008
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0011
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Local Institution - 0082
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Local Institution - 0087
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0005
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0032
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0086
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 0017
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0001
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Local Institution - 0033
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution - 0132
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution - 0133
-
Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution - 0144
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution - 0135
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Avignon Cedes 9, França, 84918
- Local Institution - 0053
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Caen, França, 14000
- Local Institution - 0156
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Dijon, França, 21000
- Local Institution
-
Dijon, França, 21000
- Local Institution - 0025
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La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
- Local Institution - 0093
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Local Institution - 0022
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
- Local Institution - 0023
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Pierre Benite, França, 69495
- Local Institution - 0160
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Local Institution - 0027
-
Strasbourg, França, 67090
- Local Institution - 0157
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Toulouse, França, 31300
- Local Institution - 0040
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0052
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Local Institution - 0051
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Budapest, Hungria, H-1121
- Local Institution - 0095
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Budapest, Hungria, H-1121
- Local Institution - 0096
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0039
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Dublin 9, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0035
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Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 0058
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Meldola (fc), Itália, 47014
- Local Institution - 0088
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution - 0057
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution - 0056
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Perugia, Itália, 06132
- Local Institution - 0055
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Ravenna, Itália, 48121
- Local Institution - 0089
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution - 0054
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06735
- Local Institution - 0107
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Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0108
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Guanajuato
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Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0106
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83280
- Local Institution - 0139
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Oslo, Noruega, 0310
- Local Institution - 0143
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Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0099
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Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0061
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0126
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Krakow, Polônia, 31-202
- Local Institution - 0130
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Local Institution - 0129
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Local Institution - 0124
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0127
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Local Institution - 0047
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0034
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Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0163
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Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Local Institution - 0037
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-
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Bucuresti, Romênia, 010976
- Local Institution - 0136
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Cluj-Napoca, Romênia, 400352
- Local Institution - 0145
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Constanta, Romênia, 900591
- Local Institution - 0138
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Craiova, Romênia, 200385
- Local Institution - 0121
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Iasi, Romênia, 700106
- Local Institution - 0119
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Timisoara, Romênia, 300167
- Local Institution - 0120
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Praha 8, Tcheca, 180 81
- Local Institution - 0111
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Linz, Áustria, 4020
- Local Institution - 0102
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Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 0104
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Vienna, Áustria, 1130
- Local Institution - 0049
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Wels, Áustria, 4600
- Local Institution - 0103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Indivíduos com NSCLC de células escamosas documentado histológica ou citologicamente que apresentam doença em estágio IIIB/IV ou com doença recorrente ou progressiva após terapia multimodal (radioterapia, ressecção cirúrgica ou terapia de quimiorradiação definitiva para doença localmente avançada)
- Recorrência ou progressão da doença durante/após um regime anterior de quimioterapia à base de platina dupla para doença avançada ou metastática
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas não coradas de amostra tumoral (de arquivo ou recente) devem estar disponíveis para avaliação de biomarcador. As amostras devem ser recebidas pelo laboratório central antes da randomização. A biópsia deve ser excisional, incisional ou com agulha grossa. A aspiração por agulha fina é insuficiente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas são excluídos. Os indivíduos são elegíveis se as metástases do SNC forem tratadas e os indivíduos retornarem neurologicamente à linha de base por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Além disso, os indivíduos devem estar sem corticosteroides ou com uma dose estável ou decrescente de ≤10 mg de prednisona diária (ou equivalente)
- Indivíduos com meningite carcinomatosa
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever
- Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização
- Terapia prévia com anti-Morte programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), anti-CD137 ou anti-Citotóxico T anticorpo do antígeno 4 associado a linfócitos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação)
- Tratamento prévio no estudo de primeira linha CA184104 estudo de NSCLC de primeira linha
- Tratamento prévio com Docetaxel
- Indivíduos com doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Nivolumabe
Solução de nivolumab 3 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo.
Os pacientes elegíveis podem receber nivolumab na dose de 480 mg a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação, retirada do consentimento ou término do estudo.
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Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrado para solução para infusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo.
Os pacientes elegíveis podem receber nivolumab na dose de 480 mg a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação, retirada do consentimento ou término do estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral (OS) em meses para todos os participantes randomizados no endpoint primário
Prazo: Randomização até 199 óbitos, até novembro de 2014, aproximadamente 25 meses
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A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
O tempo médio de OS foi calculado usando o método Kaplan-Meier (KM).
A razão de risco (HR) e o Intervalo de Confiança (IC) correspondente foram estimados em um modelo de riscos proporcionais de Cox estratificado para distribuição de OS em cada braço randomizado.
A análise interina (ponto final primário) foi planejada para ocorrer após pelo menos 196 mortes, com a análise real ocorrendo em 199 mortes.
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Randomização até 199 óbitos, até novembro de 2014, aproximadamente 25 meses
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Taxa de sobrevida geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Randomização para 18 meses pós-randomização, até junho de 2015
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A taxa de sobrevivência global é a probabilidade de um participante estar vivo 6, 12 e 18 meses após a randomização.
A sobrevida global foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
As taxas de sobrevivência foram determinadas por meio de estimativas de Kaplan-Meier.
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Randomização para 18 meses pós-randomização, até junho de 2015
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Número de mortes por qualquer causa em todos os participantes randomizados no endpoint primário
Prazo: Randomização até 199 óbitos, até novembro de 2014, aproximadamente 25 meses
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O número de participantes que morreram por qualquer causa foi relatado para cada braço.
A análise interina (ponto final primário) foi planejada para ocorrer após pelo menos 196 mortes, com a análise real ocorrendo em 199 mortes.
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Randomização até 199 óbitos, até novembro de 2014, aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em todos os participantes randomizados
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, até aproximadamente 103 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja Melhor Resposta Geral (BOR) foi uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR).
BOR foi definido como a melhor designação de resposta avaliada pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou a data da terapia anti-câncer subsequente ( excluindo radioterapia paliativa durante o tratamento de lesões ósseas não-alvo ou lesões do Sistema Nervoso Central (SNC), o que ocorrer primeiro.
CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os ICs foram calculados usando o método de Clopper e Pearson.
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Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, até aproximadamente 103 meses
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Tempo de resposta (TTR) em meses para todos os respondentes confirmados
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada, até aproximadamente 12 meses
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O Tempo para Resposta (TTR) para participantes que demonstraram uma resposta (CR ou PR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada.
CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada, até aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta objetiva (DOR) em meses para todos os respondedores confirmados
Prazo: Desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 94 meses
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST v1.1), conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR foi avaliado apenas para respondedores confirmados (ou seja,
participantes com CR ou PR confirmados).
CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
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Desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 94 meses
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: Da randomização aos pontos de tempo especificados, até 84 meses
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O PFSR foi definido como a porcentagem de participantes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa em um determinado momento após a randomização.
A progressão foi avaliada por investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticancerígena subsequente (incluindo radioterapia paliativa (RT) durante o tratamento de lesões ósseas não-alvo ou lesões do SNC) sem uma progressão relatada anteriormente deveriam ser censurados na última avaliação avaliável do tumor antes ou no início da subsequente terapia anticancerígena.
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Da randomização aos pontos de tempo especificados, até 84 meses
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Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) em meses para todos os participantes randomizados
Prazo: Da randomização até a primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 103 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
Os participantes foram submetidos a avaliações radiográficas do tumor a cada 6 semanas (+/- 5 dias) a partir da semana 9 (+/- 5 dias) durante o primeiro ano de tratamento, depois a cada 12 semanas após o primeiro ano de tratamento até a progressão documentada da doença.
As curvas PFS foram estimadas usando o método KM.
O IC bilateral de 95% para PFS mediano foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley (usando a transformação log-log).
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticancerígena subsequente (incluindo RT paliativa durante o tratamento de lesões ósseas não-alvo ou lesões do SNC) sem uma progressão relatada anteriormente deveriam ser censurados na última avaliação avaliável do tumor antes ou no início do tratamento anti-câncer subsequente. - terapia do câncer.
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Da randomização até a primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 103 meses
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Porcentagem de participantes com melhora dos sintomas relacionados à doença na semana 12
Prazo: Da randomização até a Semana 12
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A taxa de melhora dos sintomas relacionados à doença na semana 12 foi definida como a porcentagem de participantes randomizados que tiveram uma redução de 10 pontos ou mais desde o início na pontuação média do índice de carga de sintomas a qualquer momento entre a randomização e a semana 12.
A parte do participante da Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) consistia em 6 questões específicas de sintomas que abordavam tosse, dispneia, fadiga, dor, hemoptise e anorexia, além de 3 itens resumidos sobre sintomas de angústia, interferência no nível de atividade e saúde global relacionada à Qualidade de Vida (QV).
As pontuações variam de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação possível e 100 sendo a pior pontuação possível.
A pontuação média do índice de carga de sintomas em cada avaliação foi definida como a média das 6 questões específicas de sintomas do LCSS.
ICs de 95% foram calculados usando o método Clopper-Pearson.
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Da randomização até a Semana 12
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS) em Meses por Expressão PD-L1 da Linha de Base para Todos os Participantes Randomizados
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 103 meses
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A OS foi medida em meses para todos os participantes randomizados agrupados por seu nível de expressão de PD-L1 basal.
A expressão de PD-L1 foi definida como a porcentagem de células tumorais de doença demonstrando coloração de PD-L1 de membrana plasmática de qualquer intensidade usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC).
A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
O tempo médio de OS foi calculado usando o método Kaplan-Meier (KM).
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 103 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por expressão PD-L1 da linha de base para todos os participantes randomizados
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, até aproximadamente 103 meses
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A ORR foi relatada para todos os participantes randomizados agrupados por seu nível de expressão de PD-L1 basal.
ORR foi definido como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja Melhor Resposta Geral (BOR) foi uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR).
A expressão de PD-L1 em participantes foi definida como a porcentagem de células tumorais de doença demonstrando coloração de PD-L1 de membrana plasmática de qualquer intensidade usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC).
CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os ICs foram calculados usando o método de Clopper e Pearson.
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Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, até aproximadamente 103 meses
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Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) em meses por expressão PD-L1 da linha de base para todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 103 meses
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O tempo de PFS foi medido para todos os participantes randomizados agrupados por seus níveis de expressão de PD-L1 de linha de base.
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
As curvas PFS foram estimadas usando o método KM.
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
Os participantes que iniciaram a terapia anticancerígena subsequente (incluindo radioterapia paliativa durante o tratamento de lesões ósseas não-alvo ou lesões do SNC) sem uma progressão relatada anteriormente foram censurados na última avaliação avaliável do tumor antes da terapia anticancerígena subsequente.
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Desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 103 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral (OS) em meses para todos os participantes randomizados no acompanhamento de sobrevida atualizado
Prazo: Randomização até julho de 2015, aproximadamente 33 meses
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A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
O tempo médio de OS foi calculado usando o método Kaplan-Meier (KM).
A razão de risco (HR) e o Intervalo de Confiança (IC) correspondente foram estimados em um modelo de riscos proporcionais de Cox estratificado para distribuição de OS em cada braço randomizado.
A análise de acompanhamento de sobrevida ocorreu 7,4 meses após o desfecho primário ter sido alcançado, representando um tempo mínimo de acompanhamento de OS de 18,0 meses.
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Randomização até julho de 2015, aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Dercle L, Fronheiser M, Lu L, Du S, Hayes W, Leung DK, Roy A, Wilkerson J, Guo P, Fojo AT, Schwartz LH, Zhao B. Identification of Non-Small Cell Lung Cancer Sensitive to Systemic Cancer Therapies Using Radiomics. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2151-2162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2942. Epub 2020 Mar 20.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-017
- 2011-004792-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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