Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-936558 (Nivolumab) vergeleken met docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (CheckMate 017)

22 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label gerandomiseerde fase III-studie van BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van de studie is om de algehele overleving van BMS-936558 te vergelijken met die van docetaxel bij proefpersonen met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), nadat eerdere op platina gebaseerde chemotherapie had gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Local Institution - 0110
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Frankrijk
      • Avignon Cedes 9, Frankrijk, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Frankrijk, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0035
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • Local Institution - 0033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel-NSCLC die zich presenteren met stadium IIIB/IV-ziekte of met recidiverende of progressieve ziekte na multimodale therapie (bestralingstherapie, chirurgische resectie of definitieve chemoradiatietherapie voor lokaal gevorderde ziekte)
  • Herhaling of progressie van de ziekte tijdens/na een eerder op platina doublet gebaseerd chemotherapieregime voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Een met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of ongekleurde objectglaasjes van een tumormonster (archief of recent) moeten beschikbaar zijn voor biomarkerevaluatie. Specimens moeten vóór randomisatie door het centrale laboratorium zijn ontvangen. Biopsie moet excisie, incisie of kernnaald zijn. Fijne naaldaspiratie is onvoldoende

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten. Proefpersonen komen in aanmerking als CZS-metastasen worden behandeld en proefpersonen neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Bovendien moeten proefpersonen geen corticosteroïden meer gebruiken of een stabiele of afnemende dosis van ≤10 mg prednison per dag (of equivalent) hebben
  • Proefpersonen met carcinomateuze meningitis
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Personen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven
  • Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na randomisatie een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist
  • Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137 of anti-cytotoxische T lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
  • Voorafgaande behandeling in het eerstelijnsonderzoek CA184104 eerstelijns NSCLC-onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met Docetaxel
  • Proefpersonen met interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus (IV) om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie. Geschikte patiënten kunnen elke 4 weken 480 mg nivolumab krijgen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting, intrekking van toestemming of het einde van de studie.
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Experimenteel: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie elke 3 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek. Geschikte patiënten kunnen elke 4 weken 480 mg nivolumab krijgen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting, intrekking van toestemming of het einde van de studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxotere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS) in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie tot 199 doden, tot november 2014, ongeveer 25 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De mediane OS-tijd werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode. Hazard ratio (HR) en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geschat in een gestratificeerd Cox-model voor proportionele risico's voor verdeling van OS in elke gerandomiseerde arm. Tussentijdse analyse (primair eindpunt) was gepland na ten minste 196 sterfgevallen, waarbij de daadwerkelijke analyse zou plaatsvinden bij 199 sterfgevallen.
Randomisatie tot 199 doden, tot november 2014, ongeveer 25 maanden
Totale overlevingspercentage (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie, tot juni 2015
Het totale overlevingspercentage is de kans dat een deelnemer 6, 12 en 18 maanden na randomisatie nog in leven is. Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Overlevingspercentages werden bepaald via Kaplan-Meier-schattingen.
Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie, tot juni 2015
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook bij alle gerandomiseerde deelnemers op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie tot 199 doden, tot november 2014, ongeveer 25 maanden
Voor elke arm werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat door welke oorzaak dan ook was overleden. Tussentijdse analyse (primair eindpunt) was gepland na ten minste 196 sterfgevallen, waarbij de daadwerkelijke analyse zou plaatsvinden bij 199 sterfgevallen.
Randomisatie tot 199 doden, tot november 2014, ongeveer 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 103 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers wiens Best Overall Response (BOR) een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) was. BOR werd gedefinieerd als de beste door de onderzoeker beoordeelde responsaanduiding, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) of de datum van daaropvolgende antikankertherapie ( met uitzondering van palliatieve radiotherapie tijdens de behandeling van niet-doelbotlaesies of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. CI's werden berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 103 maanden
Tijd tot respons (TTR) in maanden voor alle bevestigde responders
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons, tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot respons (TTR) voor deelnemers die een respons vertoonden (CR of PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons, tot ongeveer 12 maanden
Duur van objectieve respons (DOR) in maanden voor alle bevestigde responders
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 94 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1), zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd alleen geëvalueerd voor bevestigde responders (d.w.z. deelnemers met bevestigde CR of PR). CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 94 maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gespecificeerde tijdstippen, tot 84 maanden
PFSR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip na randomisatie geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook ervoer. De progressie werd beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die begonnen met een volgende antikankertherapie (inclusief palliatieve radiotherapie (RT) tijdens de behandeling van niet-doelbotlaesies of CZS-laesies) zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, moesten worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of bij aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie.
Van randomisatie tot gespecificeerde tijdstippen, tot 84 maanden
Progressievrije overlevingstijd (PFS) in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 103 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De deelnemers ondergingen elke 6 weken (+/- 5 dagen) vanaf week 9 (+/- 5 dagen) radiografische tumorbeoordelingen gedurende het eerste jaar van behandeling, vervolgens elke 12 weken na het eerste jaar van behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie. De PFS-curven werden geschat met behulp van de KM-methode. Tweezijdig 95%-BI voor mediane PFS werd berekend volgens de Brookmeyer- en Crowley-methode (met behulp van log-log-transformatie). Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die begonnen met een volgende antikankertherapie (inclusief palliatieve RT tijdens de behandeling van niet-doelbotlaesies of CZS-laesies) zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, moesten worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of bij aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie. -kanker therapie.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 103 maanden
Percentage deelnemers dat ziektegerelateerde symptoomverbetering ervaart in week 12
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Het ziektegerelateerde symptoomverbeteringspercentage in week 12 werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde symptoomlastindexscore op enig moment tussen randomisatie en week 12. Het deelnemersgedeelte van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestond uit 6 symptoomspecifieke vragen over hoesten, kortademigheid, vermoeidheid, pijn, bloedspuwing en anorexia, plus 3 samenvattende items over symptoomnood, interferentie met activiteitenniveau en algemene gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven (QoL). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de best mogelijke score en 100 voor de slechtst mogelijke score. De gemiddelde symptoomlastindexscore bij elke beoordeling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 6 symptoomspecifieke vragen van de LCSS. 95%-BI's werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Van randomisatie tot week 12
Totale overlevingstijd (OS) in maanden op basis van baseline PD-L1-expressie voor alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 103 maanden
OS werd gemeten in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers gegroepeerd op basis van hun baseline PD-L1-expressieniveau. PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage zieke tumorcellen dat plasmamembraan PD-L1-kleuring van welke intensiteit dan ook vertoonde met behulp van een immunohistochemie (IHC)-assay. OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De mediane OS-tijd werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 103 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op baseline PD-L1-expressie voor alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 103 maanden
ORR werd gerapporteerd voor alle gerandomiseerde deelnemers gegroepeerd op basis van hun baseline PD-L1-expressieniveau. ORR werd gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers wiens Best Overall Response (BOR) een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) was. PD-L1-expressie bij deelnemers werd gedefinieerd als het percentage zieke tumorcellen die plasmamembraan PD-L1-kleuring van elke intensiteit vertoonden met behulp van een immunohistochemie (IHC) -test. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. CI's werden berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 103 maanden
Progressievrije overlevingstijd (PFS) in maanden op baseline PD-L1-expressie voor alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 103 maanden
PFS-tijd werd gemeten voor alle gerandomiseerde deelnemers gegroepeerd op basis van hun baseline PD-L1-expressieniveaus. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS-curven werden geschat met behulp van de KM-methode. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die begonnen met daaropvolgende antikankertherapie (inclusief palliatieve radiotherapie tijdens de behandeling van niet-doelbotlaesies of CZS-laesies) zonder een eerder gemelde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 103 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS) in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers bij bijgewerkte overlevingsfollow-up
Tijdsspanne: Randomisatie tot juli 2015, ongeveer 33 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De mediane OS-tijd werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode. Hazard ratio (HR) en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geschat in een gestratificeerd Cox-model voor proportionele risico's voor verdeling van OS in elke gerandomiseerde arm. Overlevingsfollow-upanalyse vond plaats 7,4 maanden nadat het primaire eindpunt was bereikt, wat neerkomt op een minimale OS-follow-uptijd van 18,0 maanden.
Randomisatie tot juli 2015, ongeveer 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren