Исследование BMS-936558 (ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном запущенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) (CheckMate 017)
22 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое рандомизированное исследование фазы III BMS-936558 (ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном распространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
Цель исследования — сравнить общую выживаемость BMS-936558 по сравнению с доцетакселом у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Local Institution - 0073
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution - 0159
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Local Institution - 0140
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Local Institution - 0158
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Local Institution - 0102
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Австрия, 1130
- Local Institution - 0049
-
Wels, Австрия, 4600
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Local Institution - 0071
-
Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
- Local Institution - 0141
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Local Institution - 0116
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, CP1426ANZ
- Local Institution - 0072
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, CPT4000IAK
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1121
- Local Institution - 0095
-
Budapest, Венгрия, H-1121
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Local Institution - 0064
-
Essen, Германия, 45122
- Local Institution - 0105
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Local Institution - 0109
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Local Institution - 0048
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Local Institution - 0065
-
Koeln, Германия, 51109
- Local Institution - 0063
-
Krefeld, Германия, 47805
- Local Institution - 0162
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Ирландия
- Local Institution - 0039
-
Dublin 9, Dublin, Ирландия
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Испания, 28050
- Local Institution - 0045
-
Sevilla, Испания, 41013
- Local Institution - 0041
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution - 0058
-
Meldola (fc), Италия, 47014
- Local Institution - 0088
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution - 0057
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution - 0056
-
Perugia, Италия, 06132
- Local Institution - 0055
-
Ravenna, Италия, 48121
- Local Institution - 0089
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Local Institution - 0146
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0147
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Local Institution - 0152
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Мексика, 37000
- Local Institution - 0106
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83280
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Local Institution - 0143
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 54
- Local Institution - 0099
-
Lima, Перу, 34
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Local Institution - 0126
-
Krakow, Польша, 31-202
- Local Institution - 0130
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- Local Institution - 0129
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Local Institution - 0124
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- Local Institution - 0132
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- Local Institution - 0133
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- Local Institution - 0144
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010976
- Local Institution - 0136
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400352
- Local Institution - 0145
-
Constanta, Румыния, 900591
- Local Institution - 0138
-
Craiova, Румыния, 200385
- Local Institution - 0121
-
Iasi, Румыния, 700106
- Local Institution - 0119
-
Timisoara, Румыния, 300167
- Local Institution - 0120
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Local Institution - 0047
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Local Institution - 0034
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution - 0163
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Local Institution - 0009
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Local Institution - 0004
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Local Institution - 0153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Local Institution - 0100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 0036
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 0084
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 0150
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Local Institution - 0016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Local Institution - 0011
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- Local Institution - 0082
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Local Institution - 0087
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 0005
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0086
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Local Institution - 0017
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 0001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Франция, 84918
- Local Institution - 0053
-
Caen, Франция, 14000
- Local Institution - 0156
-
Dijon, Франция, 21000
- Local Institution
-
Dijon, Франция, 21000
- Local Institution - 0025
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
- Local Institution - 0093
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution - 0022
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- Local Institution - 0023
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Local Institution - 0160
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- Local Institution - 0027
-
Strasbourg, Франция, 67090
- Local Institution - 0157
-
Toulouse, Франция, 31300
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Praha 8, Чехия, 180 81
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 240000
- Local Institution - 0161
-
Santiago, Чили, 7630370
- Local Institution - 0154
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
- Local Institution - 0131
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 7600448
- Local Institution - 0117
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Чили
- Local Institution - 0110
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным НМРЛ, которые проявляют заболевание на стадии IIIB/IV или с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием после мультимодальной терапии (лучевая терапия, хирургическая резекция или радикальная химиолучевая терапия при местно-распространенном заболевании)
- Рецидив или прогрессирование заболевания во время или после одного предшествующего режима химиотерапии на основе дублетов платины по поводу распространенного или метастатического заболевания
- Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Блок опухолевой ткани, фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE), или неокрашенные предметные стекла образца опухоли (архивные или недавние) должны быть доступны для оценки биомаркеров. Образцы должны быть получены центральной лабораторией до рандомизации. Биопсия должна быть эксцизионной, инцизионной или толстоигольной. Тонкоигольная аспирация недостаточна
Критерий исключения:
- Субъекты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) исключаются. Субъекты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС лечатся, а субъекты неврологически возвращаются к исходному уровню в течение как минимум 2 недель до регистрации. Кроме того, субъекты должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную или уменьшающуюся дозу преднизолона ≤10 мг в день (или его эквивалент).
- Субъекты с карциноматозным менингитом
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются субъекты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только замены гормонов, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации.
- Предыдущая терапия анти-запрограммированной смертью-1 (PD-1), анти-лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), анти-лигандом запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2), анти-CD137 или анти-цитотоксическим T антитело к ассоциированному с лимфоцитами антигену 4 (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек)
- Предшествующее лечение в рамках исследования первой линии CA184104 исследование первой линии НМРЛ
- Предшествующее лечение доцетакселом
- Субъекты с интерстициальным заболеванием легких, которое имеет симптомы или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственным средством.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно (в/в) каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.
Подходящие пациенты могут получать ниволумаб в дозе 480 мг каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения, отзыва согласия или окончания исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: доцетаксел
Концентрат доцетаксела 75 мг/м^2 для приготовления раствора для внутривенных инфузий каждые 3 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.
Подходящие пациенты могут получать ниволумаб в дозе 480 мг каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения, отзыва согласия или окончания исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания (ОВ) в месяцах для всех рандомизированных участников в первичной конечной точке
Временное ограничение: Рандомизация до 199 смертей, до ноября 2014 г., примерно 25 месяцев
|
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Участники подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Среднее время ОС рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
Отношение рисков (ОР) и соответствующий доверительный интервал (ДИ) оценивали в стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса для распределения ОВ в каждой рандомизированной группе.
Промежуточный анализ (первичная конечная точка) планировалось провести после как минимум 196 смертей, а фактический анализ проводился при 199 смертях.
|
Рандомизация до 199 смертей, до ноября 2014 г., примерно 25 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев после рандомизации, до июня 2015 г.
|
Общая выживаемость — это вероятность того, что участник будет жив через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации.
Общая выживаемость определялась как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Показатели выживаемости определяли с помощью оценок Каплана-Мейера.
|
Рандомизация до 18 месяцев после рандомизации, до июня 2015 г.
|
|
Количество смертей от любой причины у всех рандомизированных участников в первичной конечной точке
Временное ограничение: Рандомизация до 199 смертей, до ноября 2014 г., примерно 25 месяцев
|
Количество участников, умерших по любой причине, было указано для каждой группы.
Промежуточный анализ (первичная конечная точка) планировалось провести после как минимум 196 смертей, а фактический анализ проводился при 199 смертях.
|
Рандомизация до 199 смертей, до ноября 2014 г., примерно 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, примерно до 103 месяцев.
|
ORR определяли как процент всех рандомизированных участников, чей лучший общий ответ (BOR) был подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
BOR был определен как наилучший ответ по оценке исследователя, зарегистрированный между датой рандомизации и датой объективно задокументированного прогрессирования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или датой последующей противораковой терапии ( за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений костей или поражений центральной нервной системы (ЦНС) во время лечения), в зависимости от того, что произошло раньше.
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
ДИ рассчитывали по методу Клоппера и Пирсона.
|
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, примерно до 103 месяцев.
|
|
Время до ответа (TTR) в месяцах для всех подтвержденных респондеров
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа примерно до 12 месяцев.
|
Время до ответа (TTR) для участников, демонстрирующих ответ (либо CR, либо PR), определяли как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа.
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
|
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа примерно до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR) в месяцах для всех подтвержденных респондеров
Временное ограничение: С даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 94 месяцев.
|
DOR определяли как время от даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST v1.1), как определено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
DOR оценивали только для подтвержденных респондеров (т.е.
участники с подтвержденным CR или PR).
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Участники, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
|
С даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 94 месяцев.
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: От рандомизации до указанных временных точек, до 84 месяцев
|
PFSR определяли как процент участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине в данный момент времени после рандомизации.
Прогрессирование оценивали исследователи в соответствии с RECIST v1.1.
Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию (включая паллиативную лучевую терапию (ЛТ) при лечении нецелевых поражений костей или поражений ЦНС) без предварительного сообщения о прогрессировании, должны были подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или во время начала. последующей противораковой терапии.
|
От рандомизации до указанных временных точек, до 84 месяцев
|
|
Время выживания без прогрессирования (PFS) в месяцах для всех рандомизированных участников
Временное ограничение: От рандомизации до первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 103 месяцев.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
Участники проходили рентгенографическую оценку опухоли каждые 6 недель (+/- 5 дней), начиная с 9-й недели (+/- 5 дней) в течение первого года лечения, затем каждые 12 недель после первого года лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Кривые PFS оценивали методом КМ.
Двусторонний 95% ДИ для медианы ВБП рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули (с использованием логарифмического преобразования).
Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию (включая паллиативную ЛТ при лечении нецелевых поражений костей или поражений ЦНС) без предварительного сообщения о прогрессировании, должны были подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или в начале последующего противоракового лечения. -терапия рака.
|
От рандомизации до первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 103 месяцев.
|
|
Процент участников, испытывающих улучшение симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до недели 12
|
Показатель улучшения симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе определяли как процент рандомизированных участников, у которых было 10-балльное или более снижение по сравнению с исходным уровнем средней оценки индекса бремени симптомов в любое время между рандомизацией и 12-й неделей.
Часть Шкалы симптомов рака легких (LCSS) для участников состояла из 6 вопросов, связанных с конкретными симптомами, которые касались кашля, одышки, утомляемости, боли, кровохарканья и анорексии, а также 3 сводных пунктов о дистрессе симптомов, нарушении уровня активности и общем состоянии здоровья. связанное с ним качество жизни (QoL).
Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 представляет наилучший возможный результат, а 100 — наихудший возможный результат.
Средний балл индекса бремени симптомов при каждой оценке определялся как среднее значение 6 вопросов LCSS, касающихся конкретных симптомов.
95% CI были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
От рандомизации до недели 12
|
|
Общее время выживания (ОВ) в месяцах по базовой экспрессии PD-L1 для всех рандомизированных участников
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 103 месяцев.
|
OS измерялась в месяцах для всех рандомизированных участников, сгруппированных по их исходному уровню экспрессии PD-L1.
Экспрессию PD-L1 определяли как процент опухолевых клеток, демонстрирующих окрашивание PD-L1 плазматической мембраны любой интенсивности с использованием анализа иммуногистохимии (IHC).
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Участники подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Среднее время ОС рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 103 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по базовой экспрессии PD-L1 для всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, примерно до 103 месяцев.
|
ORR сообщалось для всех рандомизированных участников, сгруппированных по исходному уровню экспрессии PD-L1.
ORR определяли как процент всех рандомизированных участников, чей лучший общий ответ (BOR) был подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Экспрессию PD-L1 у участников определяли как процент опухолевых клеток, демонстрирующих окрашивание PD-L1 плазматической мембраны любой интенсивности с использованием анализа иммуногистохимии (IHC).
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
ДИ рассчитывали по методу Клоппера и Пирсона.
|
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, примерно до 103 месяцев.
|
|
Время выживаемости без прогрессирования (PFS) в месяцах по базовой экспрессии PD-L1 для всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 103 месяцев.
|
Время ВБП измеряли для всех рандомизированных участников, сгруппированных по исходным уровням экспрессии PD-L1.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
Кривые PFS оценивали методом КМ.
Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
Участники, которые начали последующую противораковую терапию (включая паллиативную лучевую терапию нецелевых поражений костей или поражений ЦНС) без предварительного сообщения о прогрессировании, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли перед последующей противораковой терапией.
|
С даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 103 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания (OS) в месяцах для всех рандомизированных участников при обновленном последующем наблюдении за выживаемостью
Временное ограничение: Рандомизация до июля 2015 г., примерно 33 месяца.
|
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Участники подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Среднее время ОС рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
Отношение рисков (ОР) и соответствующий доверительный интервал (ДИ) оценивали в стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса для распределения ОВ в каждой рандомизированной группе.
Последующий анализ выживаемости проводился через 7,4 месяца после достижения первичной конечной точки, что представляет собой минимальное время наблюдения за выживаемостью 18,0 месяцев.
|
Рандомизация до июля 2015 г., примерно 33 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Dercle L, Fronheiser M, Lu L, Du S, Hayes W, Leung DK, Roy A, Wilkerson J, Guo P, Fojo AT, Schwartz LH, Zhao B. Identification of Non-Small Cell Lung Cancer Sensitive to Systemic Cancer Therapies Using Radiomics. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2151-2162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2942. Epub 2020 Mar 20.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Доцетаксел
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-017
- 2011-004792-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .