A BMS-936558 (nivolumab) vizsgálata a docetaxellel összehasonlítva korábban kezelt előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (CheckMate 017)
2022. november 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-936558 (nivolumab) és a docetaxel összehasonlítása korábban kezelt előrehaladott vagy metasztatikus laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) végzett nyílt címkés, randomizált III. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja a BMS-936558 és a Docetaxel teljes túlélésének összehasonlítása laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyoknál, miután a korábbi platinaalapú kemoterápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Local Institution - 0071
-
Cordoba, Argentína, X5002AOQ
- Local Institution - 0141
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
- Local Institution - 0116
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, CP1426ANZ
- Local Institution - 0072
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, CPT4000IAK
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Local Institution - 0102
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Local Institution - 0049
-
Wels, Ausztria, 4600
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Local Institution - 0073
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Local Institution - 0159
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Local Institution - 0140
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Local Institution - 0158
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 240000
- Local Institution - 0161
-
Santiago, Chile, 7630370
- Local Institution - 0154
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0131
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0117
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Praha 8, Csehország, 180 81
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Local Institution - 0047
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Local Institution - 0034
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Local Institution - 0163
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Local Institution - 0009
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Local Institution - 0004
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Local Institution - 0153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Local Institution - 0100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0036
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0084
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0150
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Local Institution - 0016
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Local Institution - 0011
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- Local Institution - 0082
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Local Institution - 0087
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Local Institution - 0005
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0086
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Local Institution - 0017
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution - 0001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Franciaország, 84918
- Local Institution - 0053
-
Caen, Franciaország, 14000
- Local Institution - 0156
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Local Institution
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Local Institution - 0025
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
- Local Institution - 0093
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Local Institution - 0022
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Local Institution - 0023
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Local Institution - 0160
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Local Institution - 0027
-
Strasbourg, Franciaország, 67090
- Local Institution - 0157
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Local Institution - 0146
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0147
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0152
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Local Institution - 0126
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Local Institution - 0130
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-513
- Local Institution - 0129
-
Szczecin, Lengyelország, 70-891
- Local Institution - 0124
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1121
- Local Institution - 0095
-
Budapest, Magyarország, H-1121
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Local Institution - 0106
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83280
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Local Institution - 0143
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Local Institution - 0064
-
Essen, Németország, 45122
- Local Institution - 0105
-
Gerlingen, Németország, 70839
- Local Institution - 0109
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Local Institution - 0048
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Local Institution - 0065
-
Koeln, Németország, 51109
- Local Institution - 0063
-
Krefeld, Németország, 47805
- Local Institution - 0162
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Local Institution - 0058
-
Meldola (fc), Olaszország, 47014
- Local Institution - 0088
-
Milano, Olaszország, 20133
- Local Institution - 0057
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution - 0056
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Local Institution - 0055
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Local Institution - 0089
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
- Local Institution - 0132
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
- Local Institution - 0133
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
- Local Institution - 0144
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0099
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010976
- Local Institution - 0136
-
Cluj-Napoca, Románia, 400352
- Local Institution - 0145
-
Constanta, Románia, 900591
- Local Institution - 0138
-
Craiova, Románia, 200385
- Local Institution - 0121
-
Iasi, Románia, 700106
- Local Institution - 0119
-
Timisoara, Románia, 300167
- Local Institution - 0120
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution - 0045
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Local Institution - 0041
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Írország
- Local Institution - 0039
-
Dublin 9, Dublin, Írország
- Local Institution - 0035
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő alanyok, akik IIIB/IV. stádiumú betegségben, vagy multimodális terápia (sugárterápia, sebészeti reszekció vagy definitív kemosugárterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén) után visszatérő vagy progresszív betegségben szenvednek.
- Betegség kiújulása vagy progressziója előrehaladott vagy metasztatikus betegségre adott korábbi platina dublett alapú kemoterápiás kezelés alatt/után
- Számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
- Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokknak vagy (archív vagy friss) tumorminta festetlen tárgylemezének rendelkezésre kell állnia a biomarker értékeléséhez. A mintákat a központi labornak kell megkapnia a randomizálás előtt. A biopsziának kimetszéssel, metszéssel vagy magtűvel kell rendelkeznie. A finom tűszívás nem elegendő
Kizárási kritériumok:
- A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide. Az alanyok akkor jogosultak, ha a központi idegrendszeri áttéteket kezelik, és az alanyok neurológiailag visszaállnak a kiindulási értékre legalább 2 héttel a felvétel előtt. Ezenkívül az alanyoknak vagy nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy napi ≤10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) stabil vagy csökkenő dózisban kell szedniük.
- Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. I-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő pajzsmirigy alulműködésben, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotokban szenvedők jelentkezhetnek.
- Azok az alanyok, akiknél a randomizációt követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség
- Korábbi kezelés az anti-Programozott halál-1-gyel (PD-1), az anti-programozott sejthalál ligandum 1-gyel (PD-L1), az anti-programozott sejthalál ligandum 2-vel (PD-L2), az anti-CD137-tel vagy az anti-citotoxikus T-vel limfocitákkal asszociált antigén 4 (CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg)
- Előzetes kezelés a CA184104 első vonalbeli NSCLC vizsgálatban
- Előzetes Docetaxel kezelés
- Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok, amelyek tüneti jellegűek, vagy zavarhatják a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan (IV) 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
A jogosult betegek 480 mg nivolumabot kaphatnak 4 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés abbahagyásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti leállításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
A jogosult betegek 480 mg nivolumabot kaphatnak 4 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés abbahagyásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) ideje hónapokban minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő számára az elsődleges végponton
Időkeret: Randomizálás 199 halálesetig, 2014 novemberéig, körülbelül 25 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt.
A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
A medián operációs rendszer idejét Kaplan-Meier (KM) módszerrel számítottuk ki.
A kockázati arányt (HR) és a megfelelő bizalmi intervallumot (CI) egy rétegzett Cox-arányos kockázati modellben becsülték meg az OS eloszlására minden randomizált karban.
Az időközi elemzést (elsődleges végpont) legalább 196 haláleset után tervezték, a tényleges elemzés pedig 199 halálesetnél történt.
|
Randomizálás 199 halálesetig, 2014 novemberéig, körülbelül 25 hónapig
|
|
Teljes túlélési arány (OS) az összes véletlenszerűen kiválasztott résztvevőben
Időkeret: Randomizálás 18 hónappal a randomizálás után, 2015 júniusáig
|
A teljes túlélési arány annak a valószínűsége, hogy a résztvevő 6, 12 és 18 hónappal a randomizálást követően életben marad.
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt.
A túlélési arányokat Kaplan-Meier becslésekkel határozták meg.
|
Randomizálás 18 hónappal a randomizálás után, 2015 júniusáig
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma az összes véletlenszerűen kiválasztott résztvevőben az elsődleges végponton
Időkeret: Randomizálás 199 halálesetig, 2014 novemberéig, körülbelül 25 hónapig
|
Mindegyik karra vonatkozóan jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik bármilyen okból meghaltak.
Az időközi elemzést (elsődleges végpont) legalább 196 haláleset után tervezték, a tényleges elemzés pedig 199 halálesetnél történt.
|
Randomizálás 199 halálesetig, 2014 novemberéig, körülbelül 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az összes véletlenszerűen kiválasztott résztvevőben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
Az ORR-t az összes randomizált résztvevő azon százalékaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A BOR-t a vizsgáló által legjobban értékelt válaszmegjelölésként határozták meg, amelyet a véletlen besorolás dátuma és az objektíven dokumentált progresszió dátuma között rögzítettek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint, vagy a későbbi rákellenes terápia dátuma között ( kivéve a nem célcsont-léziók vagy a központi idegrendszeri (CNS) elváltozások kezelés közbeni palliatív sugárterápiáját, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
CR = Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A CI-ket Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
|
Válaszadási idő (TTR) hónapokban minden megerősített válaszadó esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első megerősített válasz dátumáig körülbelül 12 hónapig
|
A válaszadási időt (TTR) a választ (CR vagy PR) mutató résztvevők esetében a randomizálás dátumától az első megerősített válasz dátumáig eltelt időként határozták meg.
CR = Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első megerősített válasz dátumáig körülbelül 12 hónapig
|
|
Az objektív válasz (DOR) időtartama hónapokban minden megerősített válaszadó esetében
Időkeret: Az első megerősített válasz dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, körülbelül 94 hónapig
|
A DOR meghatározása az első megerősített válasz dátumától a vizsgáló által meghatározott első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig terjedő idő, amelyik előbb bekövetkezett.
A DOR-t csak a megerősített válaszadók esetében értékelték ki (pl.
megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező résztvevők).
CR = Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek, és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában.
|
Az első megerősített válasz dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, körülbelül 94 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a meghatározott időpontokig, akár 84 hónapig
|
A PFSR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a randomizációt követően egy adott időpontban nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
Az előrehaladást a vizsgálók a RECIST v1.1 szerint értékelték.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában.
Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát (beleértve a nem célcsont-elváltozások vagy központi idegrendszeri elváltozások kezelés közbeni palliatív sugárterápiáját (RT) is) anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázni kellett az utolsó értékelhető daganatfelmérés során, a kezelés megkezdése előtt vagy annak megkezdésekor. az ezt követő rákellenes terápia során.
|
A véletlenszerű besorolástól a meghatározott időpontokig, akár 84 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) idő hónapokban minden randomizált résztvevő számára
Időkeret: A véletlen besorolástól az első megerősített válaszig az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 103 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint meghatározott első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt.
A résztvevőket a kezelés első évében a 9. héttől (+/-5 nap) 6 hetente (+/- 5 napon), majd a kezelés első évét követően 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vizsgálták meg.
A PFS görbéket KM módszerrel becsültük meg.
A medián PFS kétoldali 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerrel (log-log transzformáció segítségével) számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában.
Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát (beleértve a nem célcsont-elváltozások vagy központi idegrendszeri elváltozások kezelés közbeni palliatív RT-t is) anélkül, hogy előre jeleztek előrehaladást, cenzúrázni kellett az utolsó értékelhető daganatfelmérés során, a következő anti-kezelés előtt vagy megkezdésekor. - rákterápia.
|
A véletlen besorolástól az első megerősített válaszig az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 103 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegséggel összefüggő tünetek javultak a 12. hétig
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12. hétig
|
A betegséggel összefüggő tünetek javulási arányát a 12. hétre úgy határozták meg, mint azon randomizált résztvevők százalékos arányát, akiknél 10 ponttal vagy nagyobb mértékben csökkent az átlagos tünetterhelési index pontszáma a randomizálás és a 12. hét között bármikor.
A Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) résztvevői része 6 tünetspecifikus kérdésből állt, amelyek a köhögéssel, nehézlégzéssel, fáradtsággal, fájdalommal, vérzéscsillapítással és étvágytalansággal foglalkoztak, valamint 3 összefoglaló elemet a tünetekkel kapcsolatos distresszről, az aktivitási szint interferenciájáról és a globális egészségről. -kapcsolódó életminőség (QoL).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 100 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
Az átlagos tünetterhelési index pontszámot minden értékelésnél az LCSS 6 tünetspecifikus kérdésének átlagaként határoztuk meg.
A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
A véletlen besorolástól a 12. hétig
|
|
Teljes túlélési (OS) idő hónapokban az alapvonal PD-L1 kifejezés alapján minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
Az OS-t hónapokban mérték minden randomizált résztvevőnél, a kiindulási PD-L1 expressziós szintjük szerint csoportosítva.
A PD-L1 expressziót a betegségben szenvedő daganatsejtek százalékos arányaként határoztuk meg, amelyek bármilyen intenzitású plazmamembrán PD-L1 festődést mutattak immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt.
A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
A medián operációs rendszer idejét Kaplan-Meier (KM) módszerrel számítottuk ki.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az alapvonal PD-L1 kifejezés alapján minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő számára
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
Az ORR-t minden randomizált résztvevő esetében jelentették, az alapvonal PD-L1 expressziós szintje szerint csoportosítva.
Az ORR-t az összes randomizált résztvevő azon százalékaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A résztvevőknél a PD-L1 expresszióját a betegségben szenvedő daganatsejtek százalékos arányaként határozták meg, amelyek immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal bármilyen intenzitású plazmamembrán PD-L1 festődést mutattak.
CR = Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A CI-ket Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig körülbelül 103 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) idő hónapokban az alapvonal PD-L1 kifejezés alapján minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre
Időkeret: Az első megerősített válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, körülbelül 103 hónapig
|
A PFS-időt minden randomizált résztvevőnél mértük, a kiindulási PD-L1 expressziós szintjeik szerint csoportosítva.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint meghatározott első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt.
A PFS görbéket KM módszerrel becsültük meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában.
Azokat a résztvevőket, akik a későbbi rákellenes terápiát (beleértve a nem célcsont-elváltozások vagy központi idegrendszeri elváltozások kezelés közbeni palliatív sugárterápiáját) anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázták a későbbi rákellenes terápia előtti utolsó értékelhető daganatfelméréskor.
|
Az első megerősített válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, körülbelül 103 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő (OS) hónapokban minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő esetében a frissített túlélési nyomon követés során
Időkeret: Randomizálás 2015 júliusáig, körülbelül 33 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt.
A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
A medián operációs rendszer idejét Kaplan-Meier (KM) módszerrel számítottuk ki.
A kockázati arányt (HR) és a megfelelő bizalmi intervallumot (CI) egy rétegzett Cox-arányos kockázati modellben becsülték meg az OS eloszlására minden randomizált karban.
A túlélési követési elemzésre 7,4 hónappal az elsődleges végpont elérése után került sor, ami az operációs rendszer nyomon követésének minimális időtartama 18,0 hónap.
|
Randomizálás 2015 júliusáig, körülbelül 33 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Dercle L, Fronheiser M, Lu L, Du S, Hayes W, Leung DK, Roy A, Wilkerson J, Guo P, Fojo AT, Schwartz LH, Zhao B. Identification of Non-Small Cell Lung Cancer Sensitive to Systemic Cancer Therapies Using Radiomics. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2151-2162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2942. Epub 2020 Mar 20.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Docetaxel
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-017
- 2011-004792-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .