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Étude du BMS-936558 (nivolumab) par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique à cellules squameuses (NSCLC) précédemment traité (CheckMate 017)

22 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai de phase III randomisé ouvert comparant le BMS-936558 (nivolumab) au docétaxel dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé ou métastatique précédemment traité

Le but de l'étude est de comparer la survie globale du BMS-936558 par rapport au docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde (NSCLC), après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Local Institution - 0110
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Local Institution - 0044
  • France
      • Avignon Cedes 9, France, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, France, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, France, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, France, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0035
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0054
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution - 0061
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Local Institution - 0033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Sujets atteints d'un CPNPC à cellules squameuses histologiquement ou cytologiquement documenté qui présentent une maladie de stade IIIB/IV ou une maladie récurrente ou progressive à la suite d'un traitement multimodal (radiothérapie, résection chirurgicale ou chimioradiothérapie définitive pour une maladie localement avancée)
  • Récidive ou progression de la maladie pendant/après un schéma antérieur de chimiothérapie à base de doublet de platine pour une maladie avancée ou métastatique
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou des lames non colorées d'un échantillon de tumeur (archive ou récent) doivent être disponibles pour l'évaluation des biomarqueurs. Les échantillons doivent être reçus par le laboratoire central avant la randomisation. La biopsie doit être excisionnelle, incisionnelle ou à l'aiguille centrale. L'aspiration à l'aiguille fine est insuffisante

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées sont exclus. Les sujets sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées et les sujets sont revenus neurologiquement à la ligne de base pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. De plus, les sujets doivent être soit sans corticostéroïdes, soit sous une dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent)
  • Sujets atteints de méningite carcinomateuse
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire
  • Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Traitement antérieur avec anti-Mort programmée-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed cell death ligand 2 (PD-L2), anti-CD137 ou anti-Cytotoxique T anticorps contre l'antigène 4 associé aux lymphocytes (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle)
  • Traitement antérieur sur l'étude de première ligne CA184104 étude NSCLC de première ligne
  • Traitement antérieur par Docétaxel
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude. Les patients éligibles peuvent recevoir du nivolumab à raison de 480 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Expérimental: Bras B : Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m^2 solution à diluer pour perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude. Les patients éligibles peuvent recevoir du nivolumab à raison de 480 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG) en mois pour tous les participants randomisés au critère d'évaluation principal
Délai: Randomisation jusqu'à 199 décès, jusqu'en novembre 2014, environ 25 mois
La SG a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. La durée médiane de la SG a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Le rapport de risque (HR) et l'intervalle de confiance (IC) correspondant ont été estimés dans un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié pour la distribution de la SG dans chaque bras randomisé. L'analyse intermédiaire (point final principal) devait avoir lieu après au moins 196 décès, l'analyse réelle ayant lieu à 199 décès.
Randomisation jusqu'à 199 décès, jusqu'en novembre 2014, environ 25 mois
Taux de survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: Randomisation jusqu'à 18 mois après la randomisation, jusqu'en juin 2015
Le taux de survie global est la probabilité qu'un participant soit en vie à 6, 12 et 18 mois après la randomisation. La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie ont été déterminés via des estimations de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'à 18 mois après la randomisation, jusqu'en juin 2015
Nombre de décès toutes causes confondues chez tous les participants randomisés au critère d'évaluation principal
Délai: Randomisation jusqu'à 199 décès, jusqu'en novembre 2014, environ 25 mois
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, a été rapporté pour chaque bras. L'analyse intermédiaire (point final principal) devait avoir lieu après au moins 196 décès, l'analyse réelle ayant lieu à 199 décès.
Randomisation jusqu'à 199 décès, jusqu'en novembre 2014, environ 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, jusqu'à environ 103 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée. Le BOR a été défini comme la meilleure désignation de réponse évaluée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou la date du traitement anticancéreux ultérieur ( à l'exclusion de la radiothérapie palliative en cours de traitement des lésions osseuses non ciblées ou des lésions du système nerveux central (SNC), selon la première éventualité. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les IC ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, jusqu'à environ 103 mois
Délai de réponse (TTR) en mois pour tous les répondeurs confirmés
Délai: De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée, jusqu'à environ 12 mois
Le délai de réponse (TTR) pour les participants démontrant une réponse (RC ou RP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse confirmée. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée, jusqu'à environ 12 mois
Durée de la réponse objective (DOR) en mois pour tous les répondeurs confirmés
Délai: De la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 94 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST v1.1), telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Le DOR a été évalué uniquement pour les répondeurs confirmés (c'est-à-dire participants avec RC ou RP confirmée). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
De la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 94 mois
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: De la randomisation à des délais spécifiés, jusqu'à 84 mois
Le PFSR a été défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause à un moment donné après la randomisation. La progression a été évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui ont commencé une thérapie anticancéreuse ultérieure (y compris la radiothérapie palliative (RT) en cours de traitement des lésions osseuses non ciblées ou des lésions du SNC) sans progression antérieure signalée devaient être censurés lors de la dernière évaluation évaluable de la tumeur avant ou au début du traitement anticancéreux ultérieur.
De la randomisation à des délais spécifiés, jusqu'à 84 mois
Temps de survie sans progression (SSP) en mois pour tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation jusqu'à la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à environ 103 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont subi des évaluations tumorales radiographiques toutes les 6 semaines (+/- 5 jours) à partir de la semaine 9 (+/- 5 jours) pendant la première année de traitement, puis toutes les 12 semaines après la première année de traitement jusqu'à progression documentée de la maladie. Les courbes PFS ont été estimées à l'aide de la méthode KM. L'IC bilatéral à 95 % pour la SSP médiane a été calculé par la méthode de Brookmeyer et Crowley (en utilisant la transformation log-log). Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur (y compris la RT palliative en cours de traitement des lésions osseuses non ciblées ou des lésions du SNC) sans progression antérieure signalée devaient être censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable avant ou au début du traitement anti-cancéreux ultérieur. -thérapie anticancéreuse.
De la randomisation jusqu'à la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à environ 103 mois
Pourcentage de participants présentant une amélioration des symptômes liés à la maladie à la semaine 12
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 12
Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie à la semaine 12 a été défini comme le pourcentage de participants randomisés qui avaient une diminution de 10 points ou plus par rapport au départ du score moyen de l'indice de charge des symptômes à tout moment entre la randomisation et la semaine 12. La partie participant de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) consistait en 6 questions spécifiques aux symptômes qui traitaient de la toux, de la dyspnée, de la fatigue, de la douleur, de l'hémoptysie et de l'anorexie, plus 3 éléments récapitulatifs sur la détresse des symptômes, l'interférence avec le niveau d'activité et la santé globale qualité de vie (QV) liée. Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score possible et 100 le pire score possible. Le score moyen de l'indice de charge des symptômes à chaque évaluation a été défini comme la moyenne des 6 questions spécifiques aux symptômes du LCSS. Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
De la randomisation jusqu'à la semaine 12
Durée de survie globale (OS) en mois par expression PD-L1 de base pour tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 103 mois
La SG a été mesurée en mois pour tous les participants randomisés regroupés selon leur niveau d'expression PD-L1 de base. L'expression de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de cellules tumorales malades présentant une coloration PD-L1 de la membrane plasmique de n'importe quelle intensité à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC). La SG a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. La durée médiane de la SG a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 103 mois
Taux de réponse objective (ORR) par expression de base de PD-L1 pour tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, jusqu'à environ 103 mois
L'ORR a été rapporté pour tous les participants randomisés regroupés selon leur niveau d'expression PD-L1 de base. L'ORR a été défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée. L'expression de PD-L1 chez les participants a été définie comme le pourcentage de cellules tumorales malades présentant une coloration PD-L1 de la membrane plasmique de n'importe quelle intensité à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les IC ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, jusqu'à environ 103 mois
Temps de survie sans progression (PFS) en mois par expression PD-L1 de base pour tous les participants randomisés
Délai: De la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 103 mois
Le temps de SSP a été mesuré pour tous les participants randomisés regroupés selon leurs niveaux d'expression PD-L1 de base. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les courbes PFS ont été estimées à l'aide de la méthode KM. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur (y compris la radiothérapie palliative en cours de traitement des lésions osseuses non ciblées ou des lésions du SNC) sans progression antérieure signalée ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le traitement anticancéreux ultérieur.
De la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 103 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG) en mois pour tous les participants randomisés lors du suivi de survie mis à jour
Délai: Randomisation jusqu'en juillet 2015, environ 33 mois
La SG a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. La durée médiane de la SG a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Le rapport de risque (HR) et l'intervalle de confiance (IC) correspondant ont été estimés dans un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié pour la distribution de la SG dans chaque bras randomisé. L'analyse de suivi de la survie a eu lieu 7,4 mois après l'atteinte du critère d'évaluation principal, ce qui représente une durée minimale de suivi de la SG de 18,0 mois.
Randomisation jusqu'en juillet 2015, environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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