内視鏡的第三脳室造設術後の視床下部 - 下垂体への影響
背景: 内視鏡的第三脳室切開術 (ETV) は、小児および成人の閉塞性水頭症の標準的な治療法です。 視床下部 - 下垂体ニューロンネットワークの一部である第三脳室床の穿孔は、この外科的処置の鍵です。
目的: 小児および成人における ETV 後の内分泌への影響について利用可能な前向きデータはありません。 この前向き研究の主な目的は、視床下部 - 下垂体ホルモンの変動性と、ETV後の子供と大人の臨床効果を評価して、多中心的な研究を計画することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 内視鏡的第三脳室切開術 (ETV) は、小児および成人の閉塞性水頭症の標準的な治療法です。 視床下部 - 下垂体ニューロンネットワークの一部である第三脳室床の穿孔は、この外科的処置の鍵です。 ETV 後に内分泌異常または電解質異常を有する単一の患者が、小児または成人で報告されています。 これまでのところ、ETV 後の内分泌への影響について利用できる見込みのあるデータはありません。
材料と方法 閉塞性水頭症および包含基準を有する40人の患者(子供10人、成人30人)が、脳神経外科部門でETVを受けます。 完全な視床下部 - 下垂体ホルモン評価は、子供と大人で、手順の前とETVの3か月後と12か月後に行われます。 3 か月後、視床下部 - 下垂体特異的シーケンスを含む脳 MRI が実施され、術前のものと比較されます。 フォローアップは、ETV の 3 か月後と 12 か月後に行われます。
介入: ETV は硬性内視鏡による全身麻酔下で行われます。 穿孔は、モノポーラ電極を使用して正中線の漏斗と乳頭体の中間で、斜台のすぐ後ろで行われ、続いて膨張したバルーンカテーテルで拡張されます。 当科では、この手術は上級外科医2名のみで行っています。
被験者数: 40 人の患者: 10 人の子供、30 人の大人。 統計分析:層別分析。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- Univesity Hospital Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 計画された内視鏡的第三脳室吻合術のために紹介された閉塞性水頭症の6ヶ月以上のすべての患者
除外基準:
- MRI 禁忌、非閉塞性水頭症、余命 3 か月未満、緊急時の ETV、水頭症の病因と視床下部 - 下垂体ホルモンとの相互作用、水頭症の治療済み、脳底動脈奇形、テトラコサクチド (シナクテン) およびベンセラジド (レボドパ) に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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邪魔な
生物学的評価による小児および成人の閉塞性水頭症
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視床下部 - 下垂体ホルモンの完全な評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的第三脳室切開術後の視床下部 - 下垂体ホルモンの変動性
時間枠:12ヶ月
|
視床下部 - 下垂体ホルモンの完全な評価
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Franck-Emmanuel Roux, MD,PHD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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