難治性神経性食欲不振症の治療のための脳深部刺激療法と嚢切開術
2012年9月1日 更新者：Wei Liu、Ruijin Hospital
難治性食欲不振の治療のための脳深部刺激療法と嚢切開術の第 1 相試験
神経性無食欲症 (AN) は深刻な摂食障害で、主に思春期の少女と若い成人女性に影響を及ぼします。
AN の治療には、家族療法、認知行動療法、心理療法など、さまざまな方法があります。
しかし、患者のほぼ 50% は現在のすべての治療に抵抗性であり、完全に回復することはなく、最初の 10 年間の標準化された死亡率は約 10% です。
治療抵抗性の食欲不振には、定位機能的脳神経外科手術がより良い選択かもしれません。
脳深部刺激療法と嚢切開術は、強迫性障害、強迫性障害、うつ病、その他の精神障害に効果的であることが証明されている最もよく使用される方法です。
多くの症例報告は、脳深部刺激または嚢切開術がANの治療に有効である可能性があることを示しています。
ANと他の精神障害の間にはいくつかの共通の経路があるため.
研究者らは、脳深部刺激療法と嚢切開術がANの治療法として有望であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症 (AN) は深刻な摂食障害で、主に思春期の少女と若い成人女性に影響を及ぼします。
AN の病因はまだ不明ですが、社会的、遺伝的、心理的要因がこの障害の発症と維持に関与しているように見えることは満場一致です。
AN の治療には、家族療法、認知行動療法、心理療法など、さまざまな方法があります。
しかし、患者のほぼ 50% は現在のすべての治療に抵抗性であり、完全に回復することはなく、最初の 10 年間の標準化された死亡率は約 10% です。
治療抵抗性の食欲不振には、定位機能的脳神経外科手術がより良い選択かもしれません。
脳神経外科は、50 年以上にわたって精神疾患の治療に使用されてきました。
脳深部刺激療法と嚢切開術は、強迫性障害、強迫性障害、うつ病、その他の精神障害に効果的であることが証明されている最もよく使用される方法です。
多くの症例報告は、脳深部刺激または嚢切開術がANの治療に有効である可能性があることを示しています。
ANと他の精神障害の間にはいくつかの共通の経路があるため.
研究者らは、脳深部刺激療法と嚢切開術がANの治療法として有望であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
主任研究者：
- Wei Liu, MD
-
コンタクト：
- Bomin Sun, MD
- 電話番号：632001 64370045
- メール：bominsun@sh163.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IVR) による神経性食欲不振症の診断
- すべてのテスト、フォローアップ、研究の予定およびプロトコルに準拠できる。
治療耐性は、以下の一部またはすべてによって定義されます。
- AN の期間は 3 年以上であり、良好な機能の期間はありませんでした。
- この障害は、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、仕事や勉強などの通常の活動への参加を妨げました。
- -少なくとも10年間持続する慢性安定AN。
除外基準:
- MRIで明らかに脳萎縮が確認された患者。
- 過去 6 か月間にアルコールまたは物質の依存または乱用があった患者。
- -磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを受けることができない患者
- 患者は12か月のフォローアップを完了することができません。
- 脳神経外科手術を受けることができなかった重度の心臓病またはその他の器質的問題のある患者。
妊娠
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：拒食症
拒食症患者
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脳深部刺激法 (DBS) は、脳深部電極の埋め込みと、鎖骨の下に埋め込まれた埋め込み型パルス発生器 (IPG) への接続を含む神経外科手術です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲不振に関連する没頭と儀式
時間枠：2012年4月～2014年4月
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3か月、6か月、12か月での食欲不振関連の没頭と儀式のスコアのベースラインからの変化
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2012年4月～2014年4月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bomin Sun, MD、Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月1日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。