Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering og kapsulotomi for behandling av refraktær anorexia nervosa

1. september 2012 oppdatert av: Wei Liu, Ruijin Hospital

Fase 1-studie av dyp hjernestimulering og kapsulotomi for behandling av refraktær anoreksi

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig spiseforstyrrelse som hovedsakelig rammer unge jenter og unge voksne kvinner. Det finnes mange metoder i behandlingen av AN, som familieterapi, kognitiv atferdsterapi, psykoterapi og så videre. Imidlertid er nesten 50 % av pasientene motstandsdyktige mot all nåværende medisinsk behandling og blir aldri helt friske, og den standardiserte dødelighetsraten over de første 10 årene er omtrent 10 %. For behandlingsrefraktær anoreksi kan stereotaktisk funksjonell nevrokirurgi være det bedre valget. Dyp hjernestimulering og kapsulotomi er de mest brukte metodene som har vist seg effektive ved tvangs- og tvangslidelser, depresjon og andre psykiatriske lidelser. Mange kasusrapporter indikerer at dyp hjernestimulering eller kapsulotomi kan være effektiv i behandlingen av AN. Siden det er noen vanlige veier mellom AN og annen psykiatrisk lidelse. Etterforskerne har en hypotese om at dyp hjernestimulering og kapsulotomi kan være lovende metoder i behandlingen av AN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig spiseforstyrrelse som hovedsakelig rammer unge jenter og unge voksne kvinner. Selv om etiologien til AN fortsatt er uklar, er det enstemmig at sosiale, genetiske og psykologiske faktorer ser ut til å være involvert i utbruddet og vedlikeholdet av denne lidelsen. Det finnes mange metoder i behandlingen av AN, som familieterapi, kognitiv atferdsterapi, psykoterapi og så videre. Imidlertid er nesten 50 % av pasientene motstandsdyktige mot all nåværende medisinsk behandling og blir aldri helt friske, og den standardiserte dødelighetsraten over de første 10 årene er omtrent 10 %. For behandlingsrefraktær anoreksi kan stereotaktisk funksjonell nevrokirurgi være det bedre valget. Nevrokirurgi har blitt brukt i behandling av psykiske sykdommer i mer enn femti år. Dyp hjernestimulering og kapsulotomi er de mest brukte metodene som har vist seg effektive ved tvangs- og tvangslidelser, depresjon og andre psykiatriske lidelser. Mange kasusrapporter indikerer at dyp hjernestimulering eller kapsulotomi kan være effektiv i behandlingen av AN. Siden det er noen vanlige veier mellom AN og andre psykiatriske lidelser. Etterforskerne har en hypotese om at dyp hjernestimulering og kapsulotomi kan være lovende metoder i behandlingen av AN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen var mellom 18 og 60 år.
  2. Diagnose av anorexia nervosa av diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IVR)
  3. Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller.

  4. Behandlingsmotstand er definert av noen eller alle av:

    • Varigheten av AN var mer enn 3 år og ingen periode med god funksjon.
    • Lidelsen påvirket alvorlig livskvaliteten til pasienten, og hindret deltakelse i normale aktiviteter som arbeid eller studier.
    • Kronisk stabil AN som varer i minst 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpenbart encefalatrofi som ble bekreftet ved MR.
  2. Pasienter som har vært alkohol- eller rusavhengige eller misbrukte de siste 6 månedene.
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET) skanning
  4. pasienter kan ikke fullføre 12 måneders oppfølging.
  5. Pasienter med alvorlige hjertesykdommer eller andre organiske problemer som ikke kunne gjennomgå nevrokirurgien.

  6. Svangerskap

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anoreksi
Anoreksipasienter
Fremgangsmåte: Deep Brain Stimulation (DBS)
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som inkluderer implantasjon av dype hjerneelektroder og tilkobling til en implanterbar pulsgenerator (IPG) som er implantert under kragebeinet.
Fremgangsmåte: Kapsulotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anoreksi-relaterte opptattheter og ritualer
Tidsramme: April 2012–april 2014
Endring fra baseline i anoreksi-relaterte bekymringer og ritualer skårer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
April 2012–april 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBSAN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere