- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01678014
Mély agystimuláció és kapszulotómia a refrakter anorexia Nervosa kezelésére
2012. szeptember 1. frissítette: Wei Liu, Ruijin Hospital
1. fázisú mély agystimuláció és kapszulotómia vizsgálata a refrakter anorexia kezelésére
Az anorexia nervosa (AN) egy súlyos étkezési rendellenesség, amely leginkább serdülő lányokat és fiatal felnőtt nőket érint.
Az AN kezelésében számos módszer létezik, mint például a családterápia, a kognitív viselkedésterápia, a pszichoterápia és így tovább.
A betegek csaknem 50%-a azonban nem reagál minden jelenlegi orvosi kezelésre, és soha nem gyógyul meg teljesen, és az első 10 év standardizált mortalitási aránya körülbelül 10%.
Kezelésre refrakter anorexia esetén a sztereotaktikus funkcionális idegsebészet lehet a jobb választás.
A mélyagyi stimuláció és a capsulotomia a leggyakrabban használt módszerek, amelyek hatékonynak bizonyultak rögeszmés és kényszerbetegségek, depresszió és egyéb pszichiátriai rendellenességek esetén.
Számos esetjelentés arra utal, hogy a mély agyi stimuláció vagy a capsulotomia hatásos lehet az AN kezelésében.
Mivel van néhány közös út az AN és más pszichiátriai rendellenességek között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mély agyi stimuláció és a capsulotomia ígéretes módszerek lehetnek az AN kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy súlyos étkezési rendellenesség, amely leginkább serdülő lányokat és fiatal felnőtt nőket érint.
Bár az AN etiológiája még mindig nem tisztázott, egyöntetű, hogy társadalmi, genetikai és pszichológiai tényezők szerepet játszanak a rendellenesség kialakulásában és fenntartásában.
Az AN kezelésében számos módszer létezik, mint például a családterápia, a kognitív viselkedésterápia, a pszichoterápia és így tovább.
A betegek csaknem 50%-a azonban nem reagál minden jelenlegi orvosi kezelésre, és soha nem gyógyul meg teljesen, és az első 10 év standardizált mortalitási aránya körülbelül 10%.
Kezelésre refrakter anorexia esetén a sztereotaktikus funkcionális idegsebészet lehet a jobb választás.
Az idegsebészetet több mint ötven éve alkalmazzák a mentális betegségek kezelésében.
A mélyagyi stimuláció és a capsulotomia a leggyakrabban használt módszerek, amelyek hatékonynak bizonyultak rögeszmés és kényszerbetegségek, depresszió és egyéb pszichiátriai rendellenességek esetén.
Számos esetjelentés arra utal, hogy a mély agyi stimuláció vagy a capsulotomia hatásos lehet az AN kezelésében.
Mivel van néhány közös út az AN és más pszichiátriai rendellenességek között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mély agyi stimuláció és a capsulotomia ígéretes módszerek lehetnek az AN kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wei Liu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bomin Sun, MD
- Telefonszám: 632001 64370045
- E-mail: bominsun@sh163.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18 és 60 év között volt.
- Az Anorexia Nervosa diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IVR) alapján
- Képes betartani az összes vizsgálati, nyomon követési és tanulmányi előjegyzést és protokollt.
A kezelésrezisztenciát az alábbiak közül néhány vagy mindegyik határozza meg:
- Az AN időtartama több mint 3 év volt, és nem volt jó működési időszak.
- A rendellenesség súlyosan befolyásolta a beteg életminőségét, megakadályozva a normál tevékenységekben való részvételt, mint például a munka vagy a tanulás.
- Legalább 10 évig tartó, krónikus stabil AN.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvalóan encephalatrófiában szenvedő betegek, amelyet MRI igazolt.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban alkohol- vagy kábítószer-függőségben vagy visszaélésben szenvedtek.
- Olyan betegek, akiknél nem végezhetők mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)
- a betegek nem tudják befejezni a 12 hónapos követést.
- Súlyos szívbetegségben vagy más szervi problémában szenvedő betegek, akiknél nem eshetett át idegsebészeti beavatkozás.
Terhesség
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étvágytalanság
Anorexiás betegek
|
A Deep Brain Stimulation (DBS) egy idegsebészeti eljárás, amely magában foglalja a mély agyi elektródák beültetését és a kulcscsont alá ültetett beültethető impulzusgenerátorhoz (IPG) való csatlakozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anorexiával kapcsolatos elfoglaltságok és rituálék
Időkeret: 2012. április - 2014. április
|
Változás a kiindulási értékhez képest az anorexiával kapcsolatos elfoglaltságok és rituálék pontszámaiban 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
2012. április - 2014. április
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBSAN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agystimuláció (DBS)
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Centre Hospitalier St AnneToborzás