- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678014
Stimolazione cerebrale profonda e capsulotomia per il trattamento dell'anoressia nervosa refrattaria
1 settembre 2012 aggiornato da: Wei Liu, Ruijin Hospital
Studio di fase 1 sulla stimolazione cerebrale profonda e sulla capsulotomia per il trattamento dell'anoressia refrattaria
L'anoressia nervosa (AN) è un grave disturbo alimentare che colpisce soprattutto le adolescenti e le giovani donne adulte.
Esistono molti metodi nel trattamento dell'AN, come la terapia familiare, la terapia cognitivo comportamentale, la psicoterapia e così via.
Tuttavia, quasi il 50% dei pazienti è refrattario a tutte le cure mediche correnti e non si riprende mai completamente e il tasso di mortalità standardizzato nei primi 10 anni è di circa il 10%.
Per l'anoressia refrattaria al trattamento, la neurochirurgia funzionale stereotassica può essere la scelta migliore.
La stimolazione cerebrale profonda e la capsulotomia sono i metodi più utilizzati che si sono dimostrati efficaci nei disturbi ossessivi e compulsivi, nella depressione e in altri disturbi psichiatrici.
Molti case report indicano che la stimolazione cerebrale profonda o la capsulotomia possono essere efficaci nel trattamento dell'AN.
Poiché ci sono alcuni percorsi comuni tra AN e altri disturbi psichiatrici.
I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale profonda e la capsulotomia possano essere metodi promettenti nel trattamento dell'AN.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è un grave disturbo alimentare che colpisce soprattutto le adolescenti e le giovani donne adulte.
Sebbene l'eziologia dell'AN non sia ancora chiara, è unanime che fattori sociali, genetici e psicologici sembrino essere coinvolti nell'insorgenza e nel mantenimento di questo disturbo.
Esistono molti metodi nel trattamento dell'AN, come la terapia familiare, la terapia cognitivo comportamentale, la psicoterapia e così via.
Tuttavia, quasi il 50% dei pazienti è refrattario a tutte le cure mediche correnti e non si riprende mai completamente e il tasso di mortalità standardizzato nei primi 10 anni è di circa il 10%.
Per l'anoressia refrattaria al trattamento, la neurochirurgia funzionale stereotassica può essere la scelta migliore.
La neurochirurgia è stata utilizzata nel trattamento delle malattie mentali per più di cinquant'anni.
La stimolazione cerebrale profonda e la capsulotomia sono i metodi più utilizzati che si sono dimostrati efficaci nei disturbi ossessivi e compulsivi, nella depressione e in altri disturbi psichiatrici.
Molti case report indicano che la stimolazione cerebrale profonda o la capsulotomia possono essere efficaci nel trattamento dell'AN.
Poiché ci sono alcuni percorsi comuni tra AN e altri disturbi psichiatrici.
I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale profonda e la capsulotomia possano essere metodi promettenti nel trattamento dell'AN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Investigatore principale:
- Wei Liu, MD
-
Contatto:
- Bomin Sun, MD
- Numero di telefono: 632001 64370045
- Email: bominsun@sh163.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età era tra i 18 ei 60 anni.
- Diagnosi di Anoressia Nervosa dal Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IVR)
- In grado di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio.
La resistenza al trattamento è definita da alcuni o tutti:
- La durata di AN era superiore a 3 anni e nessun periodo di buona funzionalità.
- Il disturbo ha gravemente compromesso la qualità della vita del paziente, impedendo la partecipazione alle normali attività come il lavoro o lo studio.
- AN cronico stabile della durata di almeno 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidente encefalatrofia confermata dalla risonanza magnetica.
- Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che non possono sottoporsi alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni (PET)
- i pazienti non possono completare il follow-up di 12 mesi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi organici che non possono essere sottoposti a neurochirurgia.
Gravidanza
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anoressia
Pazienti con anoressia
|
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che include l'impianto di elettrodi cerebrali profondi e la connessione a un generatore di impulsi impiantabile (IPG) impiantato sotto la clavicola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preoccupazioni e rituali legati all'anoressia
Lasso di tempo: Aprile 2012-aprile 2014
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle preoccupazioni e dei rituali correlati all'anoressia a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Aprile 2012-aprile 2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBSAN
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