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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01678014
Tiefe Hirnstimulation und Kapsulotomie zur Behandlung von refraktärer Anorexia Nervosa
1. September 2012 aktualisiert von: Wei Liu, Ruijin Hospital
Phase-1-Studie zur tiefen Hirnstimulation und Kapsulotomie zur Behandlung von refraktärer Anorexie
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere Essstörung, die hauptsächlich heranwachsende Mädchen und junge erwachsene Frauen betrifft.
Es gibt viele Methoden in der Behandlung von AN, wie Familientherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Psychotherapie und so weiter.
Fast 50 % der Patienten sind jedoch gegenüber allen derzeitigen medizinischen Behandlungen refraktär und erholen sich nie vollständig, und die standardisierte Sterblichkeitsrate in den ersten 10 Jahren beträgt etwa 10 %.
Bei therapierefraktärer Anorexie kann die stereotaktische funktionelle Neurochirurgie die bessere Wahl sein.
Tiefe Hirnstimulation und Kapsulotomie sind die am häufigsten verwendeten Methoden, die sich bei Zwangsstörungen, Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Viele Fallberichte weisen darauf hin, dass tiefe Hirnstimulation oder Kapsulotomie bei der Behandlung von AN wirksam sein können.
Da es einige gemeinsame Wege zwischen AN und anderen psychiatrischen Störungen gibt.
Die Forscher haben eine Hypothese, dass die tiefe Hirnstimulation und die Kapsulotomie vielversprechende Methoden bei der Behandlung von AN sein könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere Essstörung, die hauptsächlich heranwachsende Mädchen und junge erwachsene Frauen betrifft.
Obwohl die Ätiologie von AN noch unklar ist, besteht Einigkeit darüber, dass soziale, genetische und psychologische Faktoren am Ausbruch und Fortbestehen dieser Störung beteiligt zu sein scheinen.
Es gibt viele Methoden in der Behandlung von AN, wie Familientherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Psychotherapie und so weiter.
Fast 50 % der Patienten sind jedoch gegenüber allen derzeitigen medizinischen Behandlungen refraktär und erholen sich nie vollständig, und die standardisierte Sterblichkeitsrate in den ersten 10 Jahren beträgt etwa 10 %.
Bei therapierefraktärer Anorexie kann die stereotaktische funktionelle Neurochirurgie die bessere Wahl sein.
Die Neurochirurgie wird seit mehr als fünfzig Jahren in der Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt.
Tiefe Hirnstimulation und Kapsulotomie sind die am häufigsten verwendeten Methoden, die sich bei Zwangsstörungen, Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Viele Fallberichte weisen darauf hin, dass tiefe Hirnstimulation oder Kapsulotomie bei der Behandlung von AN wirksam sein können.
Da es einige gemeinsame Wege zwischen AN und anderen psychiatrischen Störungen gibt.
Die Forscher haben eine Hypothese, dass die tiefe Hirnstimulation und die Kapsulotomie vielversprechende Methoden bei der Behandlung von AN sein könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Liu, MD
- Telefonnummer: 632068 64370045
- E-Mail: doctorliuwei@yahoo.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
Hauptermittler:
- Wei Liu, MD
-
Kontakt:
- Bomin Sun, MD
- Telefonnummer: 632001 64370045
- E-Mail: bominsun@sh163.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren.
- Diagnose der Anorexia Nervosa nach dem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IVR)
- Kann alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle einhalten.
Die Behandlungsresistenz wird durch einige oder alle der folgenden Faktoren definiert:
- Die Dauer der AN betrug mehr als 3 Jahre und keine Periode guter Funktion.
- Die Störung beeinträchtigte die Lebensqualität des Patienten stark und verhinderte die Teilnahme an normalen Aktivitäten wie Arbeit oder Studium.
- Chronisch stabile AN von mindestens 10 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlicher Enzephalopathie, die durch MRT bestätigt wurde.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten alkohol- oder substanzabhängig waren oder missbraucht wurden.
- Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) unterziehen können
- Patienten können das 12-Monats-Follow-up nicht abschließen.
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder anderen organischen Problemen, die sich keiner Neurochirurgie unterziehen konnten.
Schwangerschaft
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anorexie
Anorexie-Patienten
|
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, das die Implantation von Tiefenhirnelektroden und die Verbindung mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) umfasst, der unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anorexie-bezogene Beschäftigungen und Rituale
Zeitfenster: April 2012-April 2014
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anorexia Related Preoccupations and Rituals Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
April 2012-April 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBSAN
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