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チロシンキナーゼ阻害剤で治療された甲状腺癌におけるBRAFV600E腫瘍内不均一性の影響

2012年10月20日 更新者：Mario Vitale、University of Salerno

放射性ヨード抵抗性甲状腺がんの治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤の有効性に対する BRAFV600E 腫瘍内不均一性の影響

  • 背景: BRAFV600E は、症例の約 50% で発生する分化型甲状腺がん (DTC) で最も頻度の高いがん遺伝子です。 転移性放射性ヨウ素抵抗性 DTC (MRR-DTC) の BRAF に対して特異的な活性を持つチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を使用した臨床試験が進行中です。 ごく最近、DTC は多くの場合、腫瘍細胞と野生型および変異型 BRAF の混合物で構成されることが実証されました。 MRR-DTC における BRAFV600E のサブクローン発生は、BRAF を標的とする TKI による治療を無効​​にし、この治療の頻繁な失敗の原因となる可能性があります。 サブクローン BRAFV600E を有する腫瘍における BRAF 阻害剤に基づく治療戦略は、最初は癌遺伝子を発現する腫瘍細胞を攻撃することに成功する可能性があり、最初の腫瘍増殖の停止および/または縮小の後、癌遺伝子陰性細胞は治療に対して感受性がないか、または感受性が低くなり、再開する可能性があります。病気の進行と臨床反応からの逃避を引き起こす腫瘍の成長。
  • 目的: MRR-DTC の治療における BRAF 阻害剤の有効性に対するサブクローン BRAFV600E の影響を判断すること。
  • 研究デザイン：原発性腫瘍組織は、パイロシーケンシングまたは他の定量的アッセイによってBRAFV600Eの存在について分析されます。 可能であれば、同時性転移および治療後の異時性転移も分析されます。 臨床反応はRECISTに従って決定され、BRAFV600E対立遺伝子の割合との関連が評価されます。 原発腫瘍と同期転移、原発腫瘍と治療後の異時性転移の間、および応答性と耐性の同期腫瘍病変の間の BRAF 野生型/BRAFV600E 比の違いの可能性に注意が払われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Salerno
      • Baronissi、Salerno、イタリア、84081
        • 募集
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • チロシンキナーゼ阻害剤で治療された転移性または切除不能な甲状腺癌の性別、年齢を問わない被験者
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患の証拠
  • 最良の反応、反応の持続時間、疾患の進行までの時間（RECISTに基づく）、臨床的進行、または死亡を含む研究エンドポイントの利用可能性
  • 腫瘍組織サンプルの入手可能性、ブロックから包埋された凍結またはホルムアルデヒド固定パラフィン、腫瘍組織から既に抽出されたゲノム DNA

除外基準:

  • 橋本甲状腺炎を併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ソラフェニブ
ソラフェニブで治療された MRR-DTC 患者の組織標本における BRAFV600E の割合の評価
アキシチニブ
アキシチニブで治療されたMRR-DTC患者の組織標本におけるBRAFV600Eの割合の評価
パゾパニブ
パゾパニブで治療されたMRR-DTC患者の組織標本におけるBRAFV600Eの割合の評価
TKI
異なるタイプのチロシンキナーゼ阻害剤で治療されたMRR-DTC患者の組織標本におけるBRAFV600Eの割合の評価
モテサニブ
モテサニブで治療されたMRR-DTC患者の組織標本におけるBRAFV600Eの割合の評価
スニチニブ
スニチニブで治療された MRR-DTC 患者の組織標本における BRAFV600E の割合の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TKI治療前の腫瘍組織におけるBRAFV600E対立遺伝子の割合
時間枠：患者が試験に参加してから1か月以内
患者が試験に参加してから1か月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TKI治療後の腫瘍組織におけるBRAFV600E対立遺伝子の割合
時間枠：組織サンプルが入手可能になってから30日以内
組織サンプルが入手可能になってから30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salerno

捜査官

  • 主任研究者：Mario Vitale, MD、Univeristy of Salerno, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月20日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAF-TKI-DTC1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

分化型甲状腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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