Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av BRAFV600E intratumor heterogenitet i skjoldbruskkreft behandlet med tyrosinkinasehemmere

20. oktober 2012 oppdatert av: Mario Vitale, University of Salerno

Virkningen av BRAFV600E intratumor heterogenitet på effekten av tyrosinkinasehemmere i behandling av radiojodresistent skjoldbruskkreft

  • Bakgrunn: BRAFV600E er det hyppigste onkogenet i differensiert skjoldbruskkreft (DTC) som forekommer i omtrent 50 % av tilfellene. Kliniske studier med tyrosinkinasehemmere (TKI) med spesifikk aktivitet mot BRAF ved metastatisk radiojodresistent DTC (MRR-DTC) pågår. Svært nylig har det blitt påvist at DTC ofte består av en blanding av tumorceller med villtype og mutant BRAF. Den subklonale forekomsten av BRAFV600E i MRR-DTC kan deaktivere behandlingen med BRAF-målrettet TKI og være ansvarlig for de hyppige nederlagene til denne behandlingen. En terapeutisk strategi basert på BRAF-hemmere i svulster som bærer subklonalt BRAFV600E kan i utgangspunktet være vellykket med å treffe tumorcellene som uttrykker onkogenet, og etter den innledende tumorvekststans og/eller krymping, kan de onkogennegative cellene som er ufølsomme eller mindre følsomme for behandlingen, starte på nytt. veksten av svulsten som forårsaker progresjon av sykdommen og flukt fra den kliniske responsen.
  • Mål: Å bestemme effekten av subklonal BRAFV600E på effekten av BRAF-hemmere i behandlingen av MRR-DTC.
  • Studiedesign: Primært tumorvev vil bli analysert for tilstedeværelse av BRAFV600E ved pyrosekvensering eller annen kvantitativ analyse. Hvis tilgjengelig, vil synkrone metastaser og post-terapi metakrone metastaser også bli analysert. Den kliniske responsen vil bli bestemt i henhold til RECIST, og assosiasjonen til prosentandelen av BRAFV600E-alleler vil bli evaluert. Oppmerksomhet vil bli gitt til den mulige forskjellen mellom BRAFwild-type/BRAFV600E-forhold mellom primære svulster og synkrone metastaser, primære svulster og post-terapi metakrone metastaser, og mellom responsive og resistente synkrone tumorlesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utsettes for alle kjønn i alle aldre med metastatisk eller uoperabelt skjoldbruskkarsinom behandlet med tyrosinkinasehemmere
  • bevis på målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • tilgjengelighet av studiesluttpunkter inkludert beste respons, varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon (basert på RECIST), klinisk progresjon eller død
  • tilgjengelighet av tumorvevsprøver, frosset eller formaldehydfiksert parafin innebygd fra blokk, genomisk DNA allerede ekstrahert fra tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig Hashimotos tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sorafenib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver av MRR-DTC-pasienter behandlet med Sorafenib
Axitinib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver av MRR-DTC-pasienter behandlet med Axitinib
Pazopanib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Pazopanib
TKI
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med forskjellige typer tyrosinkinasehemmere
Motesanib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Motesanib
Sunitinib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av BRAFV600E-alleler i tumorvev før TKI-behandling
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasienten har gått inn i studien
innen 1 måned etter at pasienten har gått inn i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av BRAFV600E-alleler i tumorvev etter TKI-behandling
Tidsramme: innen 30 dager fra tilgjengeligheten av vevsprøven
innen 30 dager fra tilgjengeligheten av vevsprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAF-TKI-DTC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere