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Auswirkungen der Intratumor-Heterogenität von BRAFV600E bei mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandeltem Schilddrüsenkrebs

20. Oktober 2012 aktualisiert von: Mario Vitale, University of Salerno

Einfluss der Intratumor-Heterogenität von BRAFV600E auf die Wirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Behandlung von Radiojod-resistentem Schilddrüsenkrebs

  • Hintergrund: BRAFV600E ist das häufigste Onkogen bei differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), das in etwa 50 % der Fälle auftritt. Klinische Studien mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) mit spezifischer Aktivität gegen BRAF bei metastasiertem radioiodresistentem DTC (MRR-DTC) laufen. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass DTC häufig aus einer Mischung von Tumorzellen mit Wildtyp- und Mutanten-BRAF besteht. Das subklonale Auftreten von BRAFV600E in MRR-DTC könnte die Therapie mit BRAF-gerichteten TKI unmöglich machen und für die häufigen Niederlagen dieser Behandlung verantwortlich sein. Eine auf BRAF-Inhibitoren basierende therapeutische Strategie in Tumoren, die subklonales BRAFV600E tragen, könnte zunächst erfolgreich die Tumorzellen treffen, die das Onkogen exprimieren, und nach dem anfänglichen Stillstand und/oder Schrumpfen des Tumorwachstums könnten die Onkogen-negativen Zellen, die gegenüber der Behandlung unempfindlich oder weniger empfindlich sind, wieder aufgenommen werden das Wachstum des Tumors verursacht das Fortschreiten der Krankheit und das Entkommen aus der klinischen Reaktion.
  • Ziele: Bestimmung der Auswirkung von subklonalem BRAFV600E auf die Wirksamkeit von BRAF-Inhibitoren bei der Behandlung von MRR-DTC.
  • Studiendesign: Primäres Tumorgewebe wird auf das Vorhandensein von BRAFV600E durch Pyrosequenzierung oder andere quantitative Assays analysiert. Wenn vorhanden, werden auch synchrone Metastasen und metachrone Metastasen nach der Therapie analysiert. Das klinische Ansprechen wird gemäß RECIST bestimmt und die Assoziation mit dem Prozentsatz der BRAFV600E-Allele wird bewertet. Aufmerksamkeit wird dem möglichen Unterschied des BRAF-Wildtyp/BRAFV600E-Verhältnisses zwischen Primärtumoren und synchronen Metastasen, Primärtumoren und metachronen Metastasen nach der Therapie sowie zwischen ansprechenden und resistenten synchronen Tumorläsionen geschenkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italien, 84081
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden jeden Geschlechts jeden Alters mit metastasiertem oder inoperablem Schilddrüsenkarzinom, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Verfügbarkeit von Studienendpunkten, einschließlich bestes Ansprechen, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST), klinischem Fortschreiten oder Tod
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben, gefroren oder formaldehydfixiert in Paraffin eingebettet aus Block, genomische DNA, die bereits aus Tumorgewebe extrahiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Hashimoto-Thyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sorafenib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden
Axitinib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Axitinib behandelt wurden
Pazopanib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden
TKI
Bewertung des prozentualen Anteils von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit unterschiedlichen Arten von Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
Motesanib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Motesanib behandelt wurden
Sunitinib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der BRAFV600E-Allele im Tumorgewebe vor der TKI-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
innerhalb von 1 Monat, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der BRAFV600E-Allele im Tumorgewebe nach TKI-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Verfügbarkeit der Gewebeprobe
innerhalb von 30 Tagen ab Verfügbarkeit der Gewebeprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAF-TKI-DTC1

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