Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRAFV600E intratumor heterogenitásának hatása tirozin-kináz-gátlókkal kezelt pajzsmirigyrákban

2012. október 20. frissítette: Mario Vitale, University of Salerno

A BRAFV600E intratumor heterogenitásának hatása a tirozin-kináz-gátlók hatékonyságára a radiojód-rezisztens pajzsmirigyrák kezelésében

  • Háttér: A BRAFV600E a leggyakoribb onkogén a differenciált pajzsmirigyrákban (DTC), amely az esetek körülbelül 50%-ában fordul elő. A metasztatikus radiojód-rezisztens DTC (MRR-DTC) BRAF elleni specifikus aktivitásával rendelkező tirozin-kináz-gátlókkal (TKI) jelenleg is folynak a klinikai vizsgálatok. A közelmúltban kimutatták, hogy a DTC gyakran daganatsejtek és vad típusú és mutáns BRAF keverékéből áll. A BRAFV600E szubklonális előfordulása az MRR-DTC-ben letilthatja a BRAF célzott TKI-val végzett terápiát, és felelős a kezelés gyakori kudarcáért. A szubklonális BRAFV600E-t hordozó daganatokban a BRAF-inhibitorokon alapuló terápiás stratégia kezdetben sikeresen eltalálhatja az onkogént expresszáló tumorsejteket, majd a kezdeti tumornövekedés leállása és/vagy zsugorodása után a kezelésre érzéketlen vagy kevésbé érzékeny onkogénnegatív sejtek újraindulhatnak. a daganat növekedése, amely a betegség progresszióját és a klinikai válasz elől való menekülést okozza.
  • Célok: Meghatározni a szubklonális BRAFV600E hatását a BRAF-gátlók hatékonyságára az MRR-DTC kezelésében.
  • A vizsgálat felépítése: Az elsődleges tumorszöveteket piroszekvenálással vagy más kvantitatív vizsgálattal elemzik a BRAFV600E jelenlétére. Ha rendelkezésre áll, a szinkron áttétek és a terápia utáni metakron metasztázisok is elemzésre kerülnek. A klinikai választ a RECIST szerint határozzák meg, és értékelik a BRAFV600E allélok százalékos arányával való összefüggést. Figyelmet kell fordítani a BRAFwild-type/BRAFV600E arány lehetséges különbségére a primer daganatok és a szinkron metasztázisok, a primer daganatok és a terápia utáni metakron metasztázisok, valamint a reszponzív és rezisztens szinkron tumoros elváltozások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Olaszország, 84081
        • Toborzás
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely nemű, kortól függetlenül áttétes vagy nem reszekálható pajzsmirigykarcinómában szenvedő alanyok, akiket tirozin-kináz inhibitorokkal kezeltek
  • mérhető betegség bizonyítéka a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST)
  • a vizsgálat végpontjainak elérhetősége, beleértve a legjobb választ, a válasz időtartamát és a betegség progressziójáig eltelt időt (RECIST alapján), a klinikai progressziót vagy a halálozást
  • daganatszövetminták elérhetősége, fagyasztott vagy formaldehiddel fixált paraffin blokkba ágyazott, tumorszövetből már kivont genomiális DNS

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű Hashimoto thyreoiditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sorafenib
A BRAFV600E százalékos arányának meghatározása Sorafenibbel kezelt MRR-DTC-betegek szövetmintáiban
Axitinib
A BRAFV600E százalékos arányának értékelése axitinibbel kezelt MRR-DTC-betegek szövetmintáiban
Pazopanib
A BRAFV600E százalékos arányának értékelése pazopanibbal kezelt MRR-DTC-betegek szövetmintáiban
TKI
A BRAFV600E százalékos arányának értékelése különböző típusú tirozin kináz gátlókkal kezelt MRR-DTC betegek szövetmintáiban
Motesanib
A BRAFV600E százalékos arányának értékelése Motesanibbal kezelt MRR-DTC-betegek szövetmintáiban
Szunitinib
A BRAFV600E százalékos arányának meghatározása Sunitinibbel kezelt MRR-DTC-betegek szövetmintáiban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BRAFV600E allélek százalékos aránya a tumorszövetben a TKI-kezelés előtt
Időkeret: 1 hónapon belül azt követően, hogy a beteg belépett a vizsgálatba
1 hónapon belül azt követően, hogy a beteg belépett a vizsgálatba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BRAFV600E allélek százalékos aránya a tumorszövetben a TKI-kezelés után
Időkeret: a szövetminta rendelkezésre állásától számított 30 napon belül
a szövetminta rendelkezésre állásától számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salerno

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAF-TKI-DTC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel