Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутриопухолевой гетерогенности BRAFV600E при лечении рака щитовидной железы ингибиторами тирозинкиназы

20 октября 2012 г. обновлено: Mario Vitale, University of Salerno

Влияние внутриопухолевой гетерогенности BRAFV600E на эффективность ингибиторов тирозинкиназы при лечении радиойодрезистентного рака щитовидной железы

  • Справочная информация: BRAFV600E является наиболее частым онкогеном при дифференцированном раке щитовидной железы (ДРЩЖ), встречающемся примерно в 50% случаев. Клинические испытания ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) со специфической активностью против BRAF при метастатическом резистентном к радиоактивному йоду ДРЩЖ (МРР-ДРК) продолжаются. Совсем недавно было продемонстрировано, что DTC часто состоит из смеси опухолевых клеток с диким типом и мутантным BRAF. Субклональное появление BRAFV600E при MRR-DTC может сделать неэффективной терапию ингибиторами тирозинкиназы, нацеленной на BRAF, и быть причиной частых поражений этого лечения. Терапевтическая стратегия, основанная на использовании ингибиторов BRAF в опухолях, несущих субклональный BRAFV600E, может быть первоначально успешной, воздействуя на опухолевые клетки, экспрессирующие онкоген, и после первоначальной остановки роста опухоли и/или сокращения, онкоген-негативные клетки, нечувствительные или менее чувствительные к лечению, могут возобновиться. рост опухоли, вызывающий прогрессирование заболевания и уход от клинической реакции.
  • Цели: определить влияние субклонального BRAFV600E на эффективность ингибиторов BRAF при лечении MRR-DTC.
  • Дизайн исследования. Ткани первичной опухоли будут проанализированы на наличие BRAFV600E с помощью пиросеквенирования или другого количественного анализа. Если возможно, также будут проанализированы синхронные метастазы и метахронные метастазы после терапии. Клинический ответ будет определяться в соответствии с RECIST, и будет оцениваться связь с процентным содержанием аллелей BRAFV600E. Внимание будет уделено возможной разнице соотношения BRAFwild-type/BRAFV600E между первичными опухолями и синхронными метастазами, первичными опухолями и посттерапевтическими метахронными метастазами, а также между реагирующими и резистентными синхронными опухолевыми поражениями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Италия, 84081
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • субъекты любого пола любого возраста с метастатической или нерезектабельной карциномой щитовидной железы, получающие лечение ингибиторами тирозинкиназы
  • свидетельство измеримого заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • наличие конечных точек исследования, включая наилучший ответ, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания (на основе RECIST), клиническое прогрессирование или смерть
  • наличие образцов опухолевой ткани, замороженных или фиксированных формальдегидом парафином, залитых из блока, геномной ДНК, уже выделенной из опухолевой ткани

Критерий исключения:

  • сопутствующий тиреоидит Хашимото

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сорафениб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших сорафениб
Акситиниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших акситиниб
Пазопаниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших пазопаниб
ТКИ
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших различные типы ингибиторов тирозинкиназы
Мотесаниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших мотесаниб
Сунитиниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент аллелей BRAFV600E в опухолевой ткани до лечения ИТК
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациента в исследование
в течение 1 месяца после включения пациента в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент аллелей BRAFV600E в опухолевой ткани после лечения ИТК
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента получения образца ткани
в течение 30 дней с момента получения образца ткани

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salerno

Следователи

  • Главный следователь: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAF-TKI-DTC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифференцированный рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться