Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​BRAFV600E intratumor heterogenitet i skjoldbruskkirtelkræft behandlet med tyrosinkinasehæmmere

20. oktober 2012 opdateret af: Mario Vitale, University of Salerno

Virkning af BRAFV600E intratumor heterogenitet på effektiviteten af ​​tyrosinkinasehæmmere i behandlingen af ​​radiojod-resistent skjoldbruskkirtelkræft

  • Baggrund: BRAFV600E er det hyppigste onkogen i differentieret thyreoideacancer (DTC), der forekommer i omkring 50 % af tilfældene. Kliniske forsøg med tyrosinkinasehæmmere (TKI) med specifik aktivitet mod BRAF i metastatisk radiojod-resistent DTC (MRR-DTC) er i gang. For ganske nylig er det blevet påvist, at DTC ofte består af en blanding af tumorceller med vildtype og mutant BRAF. Den subklonale forekomst af BRAFV600E i MRR-DTC kunne deaktivere behandlingen med BRAF-målrettet TKI og være ansvarlig for de hyppige nederlag ved denne behandling. En terapeutisk strategi baseret på BRAF-hæmmere i tumorer, der bærer subklonale BRAFV600E, kunne initialt være vellykket med at ramme de tumorceller, der udtrykker onkogenet, og efter den indledende tumorvækststandsning og/eller -svind kunne de onkogennegative celler, der er ufølsomme eller mindre følsomme over for behandlingen, genstarte væksten af ​​tumoren, der forårsager sygdommens progression og flugten fra den kliniske respons.
  • Mål: At bestemme indvirkningen af ​​subklonalt BRAFV600E på effektiviteten af ​​BRAF-hæmmere i behandlingen af ​​MRR-DTC.
  • Undersøgelsesdesign: Primært tumorvæv vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​BRAFV600E ved pyrosequencing eller anden kvantitativ analyse. Hvis de er tilgængelige, vil synkrone metastaser og post-terapi metakrone metastaser også blive analyseret. Det kliniske respons vil blive bestemt i henhold til RECIST, og sammenhængen med procentdelen af ​​BRAFV600E-alleler vil blive evalueret. Der vil blive lagt vægt på den mulige forskel mellem BRAFwild-type/BRAFV600E-forholdet mellem primære tumorer og synkrone metastaser, primære tumorer og post-terapi metakrone metastaser og mellem responsive og resistente synkrone tumorlæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italien, 84081
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udsætter ethvert køn i enhver alder med metastatisk eller uoperabelt skjoldbruskkirtelcarcinom behandlet med tyrosinkinasehæmmere
  • bevis for målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • tilgængelighed af undersøgelsens slutpunkter inklusive bedste respons, varighed af respons og tid til sygdomsprogression (baseret på RECIST), klinisk progression eller død
  • tilgængelighed af tumorvævsprøver, frosset eller formaldehydfikseret paraffin indlejret fra blok, genomisk DNA, der allerede er ekstraheret fra tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig Hashimotos thyroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sorafenib
Vurdering af procentdelen af ​​BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med Sorafenib
Axitinib
Vurdering af procentdel af BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med Axitinib
Pazopanib
Vurdering af procentdelen af ​​BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med Pazopanib
TKI
Vurdering af procentdelen af ​​BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med forskellige typer tyrosinkinasehæmmere
Motesanib
Vurdering af procentdelen af ​​BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med Motesanib
Sunitinib
Vurdering af procentdelen af ​​BRAFV600E i vævsprøver fra MRR-DTC-patienter behandlet med Sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af BRAFV600E alleler i tumorvæv før TKI-behandling
Tidsramme: inden for 1 måned efter, at patienten er gået ind i undersøgelsen
inden for 1 måned efter, at patienten er gået ind i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af BRAFV600E alleler i tumorvæv efter TKI-behandling
Tidsramme: inden for 30 dage fra tilgængeligheden af ​​vævsprøven
inden for 30 dage fra tilgængeligheden af ​​vævsprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAF-TKI-DTC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner