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Impacto da heterogeneidade intratumoral BRAFV600E em câncer de tireoide tratado com inibidores de tirosina quinase

20 de outubro de 2012 atualizado por: Mario Vitale, University of Salerno

Impacto da heterogeneidade intratumoral BRAFV600E na eficácia dos inibidores da tirosina quinase no tratamento do câncer de tireoide resistente a radioiodo

  • Introdução: O BRAFV600E é o oncogene mais frequente no câncer diferenciado de tireoide (CDT), ocorrendo em cerca de 50% dos casos. Ensaios clínicos com inibidores de tirosina quinase (TKI) com atividade específica contra BRAF em CDT metastático resistente a radioiodo (MRR-DTC) estão em andamento. Muito recentemente, foi demonstrado que o DTC geralmente consiste em uma mistura de células tumorais com BRAF de tipo selvagem e mutante. A ocorrência subclonal de BRAFV600E em MRR-DTC poderia inviabilizar a terapia com TKI direcionado para BRAF e ser responsável pelas frequentes derrotas desse tratamento. Uma estratégia terapêutica baseada em inibidores de BRAF em tumores portadores de BRAFV600E subclonal poderia ser inicialmente bem-sucedida atingindo as células tumorais que expressam o oncogene e, após a parada inicial do crescimento do tumor e/ou encolhimento, as células oncogene negativas insensíveis ou menos sensíveis ao tratamento, poderiam reiniciar o crescimento do tumor causando a progressão da doença e a fuga da resposta clínica.
  • Objetivos: Determinar o impacto do BRAFV600E subclonal na eficácia dos inibidores BRAF no tratamento de MRR-DTC.
  • Desenho do estudo: Os tecidos do tumor primário serão analisados ​​quanto à presença de BRAFV600E por pirosequenciamento ou outro ensaio quantitativo. Se disponíveis, metástases síncronas e metástases metacrônicas pós-terapia também serão analisadas. A resposta clínica será determinada de acordo com o RECIST, e será avaliada a associação com a porcentagem dos alelos BRAFV600E. Será dada atenção à possível diferença da razão BRAFwild-type/BRAFV600E entre tumores primários e metástases síncronas, tumores primários e metástases metacrônicas pós-terapia, e entre lesões tumorais síncronas responsivas e resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Itália, 84081
        • Recrutamento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de qualquer sexo de qualquer idade com carcinoma de tireoide metastático ou irressecável tratados com inibidores de tirosina quinase
  • evidência de doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • disponibilidade de pontos finais do estudo, incluindo melhor resposta, duração da resposta e tempo para progressão da doença (com base no RECIST), progressão clínica ou morte
  • disponibilidade de amostras de tecido tumoral, congeladas ou fixadas em parafina em formaldeído embebidas em bloco, DNA genômico já extraído de tecido tumoral

Critério de exclusão:

  • tireoidite de Hashimoto concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sorafenibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Sorafenib
Axitinibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Axitinibe
Pazopanibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Pazopanib
TKI
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com diferentes tipos de inibidores de tirosina quinase
Motesanibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Motesanib
Sunitinibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Sunitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alelos BRAFV600E no tecido tumoral antes do tratamento com TKI
Prazo: dentro de 1 mês após o paciente ter entrado no estudo
dentro de 1 mês após o paciente ter entrado no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alelos BRAFV600E no tecido tumoral pós-tratamento com TKI
Prazo: dentro de 30 dias a partir da disponibilidade da amostra de tecido
dentro de 30 dias a partir da disponibilidade da amostra de tecido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salerno

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAF-TKI-DTC1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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