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Impacto de la heterogeneidad intratumoral de BRAFV600E en el cáncer de tiroides tratado con inhibidores de la tirosina quinasa

20 de octubre de 2012 actualizado por: Mario Vitale, University of Salerno

Impacto de la heterogeneidad intratumoral de BRAFV600E en la eficacia de los inhibidores de la tirosina quinasa en el tratamiento del cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo

  • Antecedentes: BRAFV600E es el oncogén más frecuente en el cáncer de tiroides diferenciado (DTC) que ocurre en aproximadamente el 50% de los casos. Se están realizando ensayos clínicos con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) con actividad específica contra BRAF en DTC metastásico resistente al yodo radiactivo (MRR-DTC). Muy recientemente se ha demostrado que el DTC consiste a menudo en una mezcla de células tumorales con BRAF salvaje y mutante. La aparición subclonal de BRAFV600E en MRR-DTC podría desactivar la terapia con TKI dirigido a BRAF y ser responsable de las frecuentes derrotas de este tratamiento. Una estrategia terapéutica basada en inhibidores de BRAF en tumores que contienen BRAFV600E subclonal podría tener éxito inicialmente al atacar las células tumorales que expresan el oncogén, y después de la detención y/o reducción inicial del crecimiento del tumor, las células negativas al oncogén insensibles o menos sensibles al tratamiento podrían reiniciarse. el crecimiento del tumor provoca la progresión de la enfermedad y el escape de la respuesta clínica.
  • Objetivos: Determinar el impacto de BRAFV600E subclonal sobre la eficacia de los inhibidores de BRAF en el tratamiento de MRR-DTC.
  • Diseño del estudio: los tejidos del tumor primario se analizarán para detectar la presencia de BRAFV600E mediante pirosecuenciación u otro ensayo cuantitativo. Si están disponibles, también se analizarán las metástasis sincrónicas y las metástasis metacrónicas posteriores a la terapia. Se determinará la respuesta clínica según RECIST y se evaluará la asociación con el porcentaje de alelos BRAFV600E. Se prestará atención a la posible diferencia de la relación BRAFwild-type/BRAFV600E entre tumores primarios y metástasis sincrónicas, tumores primarios y metástasis metacrónicas posteriores a la terapia, y entre lesiones tumorales sincrónicas sensibles y resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de cualquier sexo y cualquier edad con carcinoma de tiroides metastásico o no resecable tratados con inhibidores de la tirosina quinasa
  • evidencia de enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • disponibilidad de los puntos finales del estudio, incluida la mejor respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST), la progresión clínica o la muerte
  • disponibilidad de muestras de tejido tumoral, congeladas o fijadas en formaldehído incluidas en bloque, ADN genómico ya extraído del tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • tiroiditis de Hashimoto concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sorafenib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con sorafenib
Axitinib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con Axitinib
Pazopanib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con pazopanib
TKI
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con diferentes tipos de inhibidores de la tirosina quinasa
Motesanib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con motesanib
Sunitinib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con Sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de alelos BRAFV600E en tejido tumoral antes del tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de que el paciente haya ingresado al estudio
dentro de 1 mes después de que el paciente haya ingresado al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de alelos BRAFV600E en tejido tumoral post-tratamiento TKI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir de la disponibilidad de la muestra de tejido
dentro de los 30 días a partir de la disponibilidad de la muestra de tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Salerno

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAF-TKI-DTC1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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