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Impatto dell'eterogeneità intratumorale di BRAFV600E nel carcinoma tiroideo trattato con inibitori della tirosin-chinasi

20 ottobre 2012 aggiornato da: Mario Vitale, University of Salerno

Impatto dell'eterogeneità intratumorale di BRAFV600E sull'efficacia degli inibitori della tirosin-chinasi nel trattamento del carcinoma tiroideo resistente allo iodio radioattivo

  • Sfondo: BRAFV600E è l'oncogene più frequente nel carcinoma tiroideo differenziato (DTC) che si verifica in circa il 50% dei casi. Sono in corso studi clinici con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) con attività specifica contro BRAF nel DTC metastatico resistente allo iodio radioattivo (MRR-DTC). Molto recentemente è stato dimostrato che il DTC è spesso costituito da una miscela di cellule tumorali con BRAF wild-type e mutante. La presenza subclonale di BRAFV600E in MRR-DTC potrebbe disabilitare la terapia con TKI mirati a BRAF ed essere responsabile dei frequenti insuccessi di questo trattamento. Una strategia terapeutica basata sugli inibitori di BRAF nei tumori portatori di BRAFV600E subclonale potrebbe inizialmente avere successo colpendo le cellule tumorali che esprimono l'oncogene e, dopo l'iniziale arresto della crescita tumorale e/o restringimento, le cellule oncogene negative insensibili o meno sensibili al trattamento, potrebbero ripartire la crescita del tumore che causa la progressione della malattia e la fuga dalla risposta clinica.
  • Obiettivi: Determinare l'impatto del BRAFV600E subclonale sull'efficacia degli inibitori di BRAF nel trattamento di MRR-DTC.
  • Disegno dello studio: i tessuti tumorali primari saranno analizzati per la presenza di BRAFV600E mediante pirosequenziamento o altro test quantitativo. Se disponibili, verranno analizzate anche le metastasi sincrone e le metastasi metacrone post-terapia. La risposta clinica sarà determinata secondo RECIST e sarà valutata l'associazione con la percentuale di alleli BRAFV600E. Verrà prestata attenzione alla possibile differenza del rapporto BRAFwild-type/BRAFV600E tra tumori primari e metastasi sincrone, tumori primari e metastasi metacrone post-terapia e tra lesioni tumorali sincrone reattive e resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Reclutamento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di qualsiasi sesso e qualsiasi età con carcinoma tiroideo metastatico o non resecabile trattato con inibitori della tirosin-chinasi
  • evidenza di malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • disponibilità degli endpoint dello studio tra cui migliore risposta, durata della risposta e tempo alla progressione della malattia (basato su RECIST), progressione clinica o decesso
  • disponibilità di campioni di tessuto tumorale, congelato o fissato in formaldeide-incluso in paraffina da blocco, DNA genomico già estratto da tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • concomitante tiroidite di Hashimoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorafenib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Sorafenib
Axitinib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Axitinib
Pazopanib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Pazopanib
TKI
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con diversi tipi di inibitore della tirosin-chinasi
Motesanib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Motesanib
Sunitinib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di alleli BRAFV600E nel tessuto tumorale prima del trattamento con TKI
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ingresso del paziente nello studio
entro 1 mese dall'ingresso del paziente nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di alleli BRAFV600E nel tessuto tumorale post-trattamento TKI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla disponibilità del campione di tessuto
entro 30 giorni dalla disponibilità del campione di tessuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAF-TKI-DTC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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