Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratumorové heterogenity BRAFV600E u rakoviny štítné žlázy léčené inhibitory tyrosinkinázy

20. října 2012 aktualizováno: Mario Vitale, University of Salerno

Vliv intratumorové heterogenity BRAFV600E na účinnost inhibitorů tyrosinkinázy v léčbě rakoviny štítné žlázy rezistentní na radiojód

  • Východiska: BRAFV600E je nejčastějším onkogenem u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC), který se vyskytuje asi v 50 % případů. Probíhají klinické studie s inhibitory tyrosinkinázy (TKI) se specifickou aktivitou proti BRAF u metastatických radiojód-rezistentních DTC (MRR-DTC). Velmi nedávno bylo prokázáno, že DTC se často skládá ze směsi nádorových buněk s divokým typem a mutantním BRAF. Subklonální výskyt BRAFV600E u MRR-DTC by mohl znemožnit terapii pomocí BRAF cílené TKI a být odpovědný za časté neúspěchy této léčby. Terapeutická strategie založená na inhibitorech BRAF v nádorech nesoucích subklonální BRAFV600E by mohla být zpočátku úspěšná při zasažení nádorových buněk exprimujících onkogen a po počáteční zástavě růstu nádoru a/nebo zmenšení by mohly být restartovány buňky negativní na onkogen necitlivé nebo méně citlivé na léčbu růst nádoru způsobující progresi onemocnění a únik z klinické odpovědi.
  • Cíl: Zjistit vliv subklonálního BRAFV600E na účinnost inhibitorů BRAF v léčbě MRR-DTC.
  • Návrh studie: Primární nádorové tkáně budou analyzovány na přítomnost BRAFV600E pyrosekvenováním nebo jiným kvantitativním testem. Budou-li k dispozici, budou analyzovány také synchronní metastázy a metachronní metastázy po léčbě. Klinická odpověď bude stanovena podle RECIST a bude vyhodnocena souvislost s procentem alel BRAFV600E. Pozornost bude věnována možnému rozdílu poměru BRAFwild-type/BRAFV600E mezi primárními tumory a synchronními metastázami, primárními tumory a postterapeutickými metachronními metastázami a mezi responzivními a rezistentními synchronními tumorovými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Itálie, 84081
        • Nábor
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty jakéhokoli pohlaví jakéhokoli věku s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem štítné žlázy léčenými inhibitory tyrosinkinázy
  • důkazy měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • dostupnost koncových bodů studie včetně nejlepší odpovědi, trvání odpovědi a doby do progrese onemocnění (na základě RECIST), klinické progrese nebo úmrtí
  • dostupnost vzorků nádorové tkáně, zmrazeného nebo formaldehydového fixovaného parafinu zalitého z bloku, genomová DNA již extrahovaná z nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • souběžná Hashimotova tyreoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sorafenib
Hodnocení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených sorafenibem
Axitinib
Hodnocení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených axitinibem
Pazopanib
Hodnocení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených pazopanibem
TKI
Stanovení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených různým typem inhibitoru tyrosinkinázy
Motesanib
Hodnocení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených motesanibem
Sunitinib
Hodnocení procenta BRAFV600E ve vzorcích tkání pacientů s MRR-DTC léčených sunitinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento alel BRAFV600E v nádorové tkáni před léčbou TKI
Časové okno: do 1 měsíce poté, co pacient vstoupil do studie
do 1 měsíce poté, co pacient vstoupil do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento alel BRAFV600E v nádorové tkáni po léčbě TKI
Časové okno: do 30 dnů od dostupnosti vzorku tkáně
do 30 dnů od dostupnosti vzorku tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAF-TKI-DTC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferencovaná rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit