Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BRAFV600E intratumörheterogenitet i sköldkörtelcancer behandlad med tyrosinkinashämmare

20 oktober 2012 uppdaterad av: Mario Vitale, University of Salerno

Inverkan av BRAFV600E intratumörheterogenitet på effektiviteten av tyrosinkinashämmare vid behandling av radiojodresistent sköldkörtelcancer

  • Bakgrund: BRAFV600E är den vanligaste onkogenen i differentierad sköldkörtelcancer (DTC) som förekommer i cirka 50 % av fallen. Kliniska prövningar med tyrosinkinashämmare (TKI) med specifik aktivitet mot BRAF vid metastaserad radiojodresistent DTC (MRR-DTC) pågår. Mycket nyligen har det visats att DTC ofta består av en blandning av tumörceller med vildtyp och mutant BRAF. Den subklonala förekomsten av BRAFV600E i MRR-DTC kan avaktivera behandlingen med BRAF-riktad TKI och vara ansvarig för de frekventa nederlagen för denna behandling. En terapeutisk strategi baserad på BRAF-hämmare i tumörer som bär subklonala BRAFV600E kan initialt lyckas träffa tumörcellerna som uttrycker onkogenen, och efter det initiala tumörtillväxtstoppet och/eller krympningen kan de onkogennegativa cellerna som är okänsliga eller mindre känsliga för behandlingen starta om. tillväxten av tumören som orsakar utvecklingen av sjukdomen och flykten från det kliniska svaret.
  • Syfte: Att fastställa effekten av subklonala BRAFV600E på effekten av BRAF-hämmare vid behandling av MRR-DTC.
  • Studiedesign: Primära tumörvävnader kommer att analyseras med avseende på närvaron av BRAFV600E genom pyrosekvensering eller annan kvantitativ analys. Om tillgängligt kommer synkrona metastaser och metakrona metastaser efter behandling också att analyseras. Det kliniska svaret kommer att bestämmas enligt RECIST, och sambandet med andelen BRAFV600E-alleler kommer att utvärderas. Uppmärksamhet kommer att ägnas åt den möjliga skillnaden mellan BRAFwild-type/BRAFV600E-förhållandet mellan primära tumörer och synkrona metastaser, primära tumörer och post-terapi metakrona metastaser, och mellan responsiva och resistenta synkrona tumörlesioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italien, 84081
        • Rekrytering
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utsätter alla kön i alla åldrar med metastaserande eller icke-opererbart sköldkörtelkarcinom som behandlats med tyrosinkinashämmare
  • bevis på mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
  • tillgänglighet av studiens slutpunkter inklusive bästa svar, varaktighet av svar och tid till sjukdomsprogression (baserat på RECIST), klinisk progression eller död
  • tillgänglighet av tumörvävnadsprover, frysta eller formaldehydfixerad paraffin inbäddad från block, genomiskt DNA som redan extraherats från tumörvävnad

Exklusions kriterier:

  • samtidig Hashimotos tyreoidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sorafenib
Bedömning av procentandelen av BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med Sorafenib
Axitinib
Bedömning av andelen BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med Axitinib
Pazopanib
Bedömning av procentandelen av BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med Pazopanib
TKI
Bedömning av andelen BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med olika typer av tyrosinkinashämmare
Motesanib
Bedömning av procentandelen av BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med Motesanib
Sunitinib
Bedömning av procentandelen av BRAFV600E i vävnadsprover från MRR-DTC-patienter som behandlats med Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel BRAFV600E-alleler i tumörvävnad före TKI-behandling
Tidsram: inom 1 månad efter att patienten har gått in i studien
inom 1 månad efter att patienten har gått in i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel BRAFV600E-alleler i tumörvävnad efter TKI-behandling
Tidsram: inom 30 dagar från det att vävnadsprovet var tillgängligt
inom 30 dagar från det att vävnadsprovet var tillgängligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAF-TKI-DTC1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera