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ICU 後のリハビリテーションにおける NEMS の役割

2015年6月17日 更新者：Serafim Nanas、University of Athens

ICU 後のリハビリテーションのツールとしての神経筋電気刺激の役割

この研究の目的は、重病後の筋力低下に対するリハビリテーション ツールとしての NEMS の役割を調査することです。 研究者は、運動リハビリテーションと組み合わせたNEMSが筋力の回復に有益な役割を果たすと仮定しました

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重大な病気のサバイバーは、機能的能力の低下と健康関連の生活の質の短期的および長期的両方に関連する重大な身体障害を呈します。

神経筋電気刺激 (NEMS) は、アクティブな運動を行うことができない重度の慢性閉塞性肺疾患および慢性心不全患者の代替運動様式として提案されています。 NEMS は、集中治療室 (ICU) の後天性筋力低下 (ICUAW) の予防ツールとしても使用されています。 ICU 後のリハビリテーションのためのツールとしてのその役割は、これまで評価されていません。

無作為化介入研究は、重大な病気の生存者のためのリハビリツールとしての NEMS の有効性を評価するために設計されました。 層別無作為化後に患者が ICU から退院した最初の日を、NEMS 群または対照群に割り当てます。 NEMS グループでは、NEMS グループの両方の下肢 (大腿四頭筋と長腓骨筋) に同時に NEMS が適用され、個別の運動プログラムが毎日実行されます。 NEMSセッションは、患者が退院するまで続きます。 対照群では、理学療法に関しては、標準治療とともに偽の NEMS が適用されます。 退院時に、両方のグループの患者がリハビリの小冊子を受け取ります。 著しい筋力低下がある NEMS グループの患者は、自宅で 2 か月間 NEMS セッションを受けます。 患者は退院後3か月および6か月で評価されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICU滞在中に72時間以上人工呼吸下にある患者
  • 簡単な指示ができる患者（MRCスケールで評価可能）

除外基準:

  • 年齢 < 18 > 85 歳
  • 妊娠
  • 既存の神経筋疾患（例： グラビス)
  • NEMSの実施を許可しない骨折または皮膚病変
  • ペースメーカーまたは除細動器の存在
  • 動かせないほどの背骨の骨折
  • BMI > 35kg/m2
  • 末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムグループ
手順：シャム
神経筋電気刺激の偽セッション
他の名前：
  • 偽神経筋電気刺激
実験的：NEMSグループ
手順：NEMS
両方の下肢 (大腿四頭筋と長腓骨) の同時 NEMS セッション
他の名前：
  • 神経筋電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋力
時間枠：最長2.5年
最長2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
機能的能力
時間枠：最長2.5年
機能的能力はFIMスコアで評価されます
最長2.5年
生活の質
時間枠：最長2.5年
最長2.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 退院時の ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) 患者の筋力
時間枠：最長2.5年
ICUAWと診断された患者のサブグループでは、偽NEMSグループと比較して、NEMSグループの患者で筋力の改善が評価されます
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Serafim Nanas, Professor、University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN01032010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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