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Die Rolle von NEMS für die Rehabilitation nach der Intensivstation

17. Juni 2015 aktualisiert von: Serafim Nanas, University of Athens

Die Rolle der neuromuskulären Elektrostimulation als Instrument für die Rehabilitation nach der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von NEMS als Rehabilitationsinstrument für Muskelschwäche nach einer kritischen Erkrankung zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass NEMS in Kombination mit Bewegungsrehabilitation eine positive Rolle bei der Wiederherstellung der Muskelkraft spielen wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer kritischen Erkrankung weisen eine erhebliche körperliche Beeinträchtigung auf, die sowohl kurz- als auch langfristig mit einer reduzierten Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität einhergeht.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NEMS) wurde als alternative Übungsmodalität bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Herzinsuffizienz vorgeschlagen, die keine aktive Übung durchführen können. NEMS wurde auch als vorbeugendes Instrument für auf der Intensivstation (ICU) erworbene Schwäche (ICUAW) eingesetzt. Seine Rolle als Instrument für die Rehabilitation nach der Intensivstation wurde bisher nicht evaluiert.

Eine randomisierte Interventionsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von NEMS als Rehabilitationsinstrument für Überlebende einer kritischen Krankheit zu bewerten. Am ersten Tag, an dem Patienten nach stratifizierter Randomisierung von der Intensivstation entlassen werden, werden sie der NEMS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der NEMS-Gruppe wird NEMS täglich gleichzeitig an beiden unteren Extremitäten der NEMS-Gruppe (Quadriceps femoris-Muskel und Peroneus longus) angewendet, zusammen mit einem personalisierten Übungsprogramm. NEMS-Sitzungen werden fortgesetzt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. In der Kontrollgruppe wird Schein-NEMS zusammen mit der Standardversorgung angewendet, wenn es um Physiotherapie geht. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten beider Gruppen ein Rehabilitationsheft. Patienten der NEMS-Gruppe mit erheblicher Muskelschwäche erhalten für einen Zeitraum von 2 Monaten NEMS-Sitzungen zu Hause. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter mechanischer Beatmung für > 72 Stunden während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Patienten, die einfache Befehle ausführen können (mit der MRC-Skala bewertbar)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 > 85 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z. Gravis)
  • Frakturen oder Hautläsionen, die die Durchführung von NEMS nicht zulassen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Frakturen der Wirbelsäule, die eine Mobilisierung nicht zulassen
  • BMI > 35 kg/m2
  • unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Verfahren: Schein
Scheinsitzungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Scheinstimulation
Experimental: NEMS-Gruppe
Verfahren: NEMS
NEMS-Sitzungen an beiden unteren Extremitäten (Quadrizeps und Peroneus longus) gleichzeitig
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem FIM-Score bewertet
bis 2,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke bei Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICUAW) bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
In der Untergruppe der Patienten, bei denen ICUAW diagnostiziert wurde, wird die Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten der NEMS-Gruppe im Vergleich zur Schein-NEMS-Gruppe bewertet
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Serafim Nanas, Professor, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN01032010

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