A NEMS szerepe az intenzív osztály utáni rehabilitációban
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció szerepe az intenzív osztály utáni rehabilitáció eszközeként
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kritikus betegséget túlélők jelentős testi károsodást szenvednek, amely rövid és hosszú távon csökkent funkcionális képességekkel és egészséggel összefüggő életminőséggel jár.
A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NEMS) javasolták alternatív edzésmódszerként súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem tudnak aktív testmozgást végezni. A NEMS-t megelőző eszközként is alkalmazták az intenzív osztályon (ICU) szerzett gyengeség (ICUAW) kezelésére. Az intenzív osztály utáni rehabilitáció eszközeként betöltött szerepét eddig nem értékelték.
Egy randomizált intervenciós vizsgálatot terveztek a NEMS, mint a kritikus betegségeket túlélők rehabilitációs eszközének hatékonyságának felmérésére. Az első nap, amikor a betegeket a rétegzett randomizálást követően elbocsátják az intenzív osztályról, a NEMS csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz kell besorolni. A NEMS csoportban a NEMS-t a NEMS csoport mindkét alsó végtagjára egyidejűleg (négyfejű femoris izomra és peroneus longusra) alkalmazzák napi rendszerességgel, személyre szabott edzésprogram mellett. A NEMS-ülések a beteg kórházból való kibocsátásáig folytatódnak. A kontrollcsoportban az ál-NEMS-t a szokásos ellátás mellett alkalmazzák, amikor fizioterápiáról van szó. A kórházi elbocsátáskor mindkét csoport betegei rehabilitációs füzetet kapnak. Azok a NEMS-csoportba tartozó betegek, akiknek jelentős izomgyengeségük van, 2 hónapig otthoni NEMS kezelést végeznek. A betegeket a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal értékelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek több mint 72 órán keresztül intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- Egyszerű parancsok végrehajtására képes betegek (MRC skála alapján értékelhető)
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 > 85 év
- terhesség
- már meglévő neuromuszkuláris betegség (pl. Gravis)
- törések vagy bőrelváltozások, amelyek nem teszik lehetővé a NEMS megvalósítását
- pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
- gerinctörések, amelyek így nem teszik lehetővé a mobilizációt
- BMI > 35 kg/m2
- terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
|
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció színlelt ülései
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NEMS csoport
|
NEMS kezelés mindkét alsó végtagon (négyfejű és peroneus longus) egyidejűleg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: akár 2,5 év
|
akár 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 2,5 év
|
akár 2,5 év
|
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: akár 2,5 év
|
A funkcionális képességet a FIM pontszámmal értékelik
|
akár 2,5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: akár 2,5 év
|
akár 2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő az intenzív osztályon szerzett gyengeségben (ICUAW) szenvedő betegeknél az intenzív osztályból való elbocsátáskor
Időkeret: akár 2,5 év
|
Az ICUAW-val diagnosztizált betegek alcsoportjában az izomerő javulását értékelik a NEMS csoportba tartozó betegeknél az ál-NEMS csoporthoz képest
|
akár 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serafim Nanas, Professor, University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN01032010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .