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Il ruolo del NEMS per la riabilitazione post terapia intensiva

17 giugno 2015 aggiornato da: Serafim Nanas, University of Athens

Il ruolo della stimolazione elettrica neuromuscolare come strumento per la riabilitazione post terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo del NEMS come strumento di riabilitazione per la debolezza muscolare a seguito di una malattia critica. I ricercatori hanno ipotizzato che il NEMS combinato con la riabilitazione fisica avrà un ruolo benefico nel ripristino della forza muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a malattie critiche presentano una compromissione fisica significativa associata a una ridotta capacità funzionale e alla qualità della vita correlata alla salute sia a breve che a lungo termine.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NEMS) è stata proposta come modalità alternativa di esercizio in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza cardiaca cronica, che non possono svolgere esercizio attivo. NEMS è stato utilizzato anche come strumento preventivo per la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU) (ICUAW). Il suo ruolo come strumento per la riabilitazione post terapia intensiva non è stato finora valutato.

È stato progettato uno studio di intervento randomizzato per valutare l'efficacia del NEMS, come strumento riabilitativo per i sopravvissuti a malattie critiche. Il primo giorno in cui i pazienti vengono dimessi dall'ICU dopo la randomizzazione stratificata vengono assegnati al gruppo NEMS o al gruppo di controllo. Nel gruppo NEMS, NEMS verrà applicato contemporaneamente a entrambe le estremità inferiori del gruppo NEMS (muscolo quadricipite femorale e peroneo lungo) su base giornaliera, insieme a un programma di esercizi personalizzato. Le sessioni NEMS continueranno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Nel gruppo di controllo, il NEMS fittizio verrà applicato insieme alle cure standard quando si tratta di fisioterapia. Alla dimissione dall'ospedale i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un libretto di riabilitazione. I pazienti del gruppo NEMS che hanno una significativa debolezza muscolare avranno sessioni NEMS a casa per un periodo di 2 mesi. I pazienti vengono valutati a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per> 72 ore durante la degenza in terapia intensiva
  • Pazienti in grado di eseguire comandi semplici (in grado di essere valutati dalla scala MRC)

Criteri di esclusione:

  • età < 18 > 85 anni
  • gravidanza
  • malattia neuromuscolare preesistente (ad es. Gravis)
  • fratture o lesioni cutanee che non consentono l'implementazione del NEMS
  • presenza di pacemaker o defibrillatore
  • fratture della colonna vertebrale che quindi non consentono la mobilizzazione
  • IMC > 35 kg/m2
  • malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Procedura: Falso
Sedute fittizie di stimolazione elettrica neuromuscolare
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia
Sperimentale: Gruppo NEMS
Procedura: NEMS
Sessioni NEMS su entrambi gli arti inferiori (quadricipite e peroneo lungo) contemporaneamente
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
L'abilità funzionale sarà valutata con il punteggio FIM
fino a 2,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare nei pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Nel sottogruppo di pazienti con diagnosi di ICUAW verrà valutato il miglioramento della forza muscolare nei pazienti del gruppo NEMS rispetto al gruppo sham-NEMS
fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Serafim Nanas, Professor, University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN01032010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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