Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til NEMS for post ICU-rehabilitering

17. juni 2015 oppdatert av: Serafim Nanas, University of Athens

Rollen til nevromuskulær elektrisk stimulering som et verktøy for post ICU-rehabilitering

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til NEMS som et rehabiliteringsverktøy for muskelsvakhet etter kritisk sykdom. Etterforskerne antok at NEMS kombinert med treningsrehabilitering vil ha en gunstig rolle i gjenoppretting av muskelstyrke

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende etter kritisk sykdom presenteres med betydelig fysisk svekkelse som er assosiert med redusert funksjonsevne og helserelatert livskvalitet både på kort og lang sikt.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NEMS) har blitt foreslått som en alternativ treningsmodalitet hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk hjertesvikt, som ikke kan utføre aktiv trening. NEMS har også blitt brukt som et forebyggende verktøy for intensivavdeling (ICU) ervervet svakhet (ICUAW). Dens rolle som et verktøy for post ICU-rehabilitering har ikke blitt evaluert så langt.

En randomisert intervensjonsstudie ble designet for å vurdere effekten av NEMS, som et rehabiliterende verktøy for overlevende av kritisk sykdom. Den første dagen som pasienter skrives ut fra intensivavdelingen etter stratifisert randomisering, tildeles NEMS-gruppen eller kontrollgruppen. I NEMS-gruppen vil NEMS brukes på begge nedre ekstremiteter av NEMS-gruppen samtidig (quadriceps femoris muskel og peroneus longus) på daglig basis, sammen med et personlig treningsprogram. NEMS-økter vil fortsette til pasienten utskrives fra sykehuset. I kontrollgruppen vil sham NEMS bli brukt sammen med standard behandling når det gjelder fysioterapi. Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter i begge grupper motta et rehabiliteringshefte. Pasienter i NEMS-gruppen som har betydelig muskelsvakhet vil ha NEMS-økter hjemme i en periode på 2 måneder. Pasientene blir evaluert 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under mekanisk ventilasjon i > 72 timer under intensivopphold
  • Pasienter som kan utføre enkle kommandoer (kan evalueres med MRC-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 > 85 år
  • svangerskap
  • allerede eksisterende nevromuskulær sykdom (f.eks. Gravis)
  • brudd eller hudlesjoner som ikke tillater implementering av NEMS
  • tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator
  • brudd på ryggraden som ikke tillater mobilisering
  • BMI > 35 kg/m2
  • terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Fremgangsmåte: Sham
Sham-økter med nevromuskulær elektrisk stimulering
Andre navn:
  • Sham nevromuskulær elektrisk stimulering
Eksperimentell: NEMS gruppe
Fremgangsmåte: NEMS
NEMS-økter på begge nedre ekstremiteter (quadriceps og peroneus longus) samtidig
Andre navn:
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Funksjonsevne
Tidsramme: opptil 2,5 år
Funksjonsevne vil bli vurdert med FIM-score
opptil 2,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke hos pasienter med ICU ervervet svakhet (ICUAW) ved ICU-utskrivning
Tidsramme: opptil 2,5 år
I undergruppen av pasienter diagnostisert med ICUAW vil forbedring i muskelstyrke bli vurdert hos pasienter i NEMS-gruppen sammenlignet med sham-NEMS-gruppen
opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serafim Nanas, Professor, University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN01032010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere