- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717833
NEMS:s roll för post ICU-rehabilitering
Rollen av neuromuskulär elektrisk stimulering som ett verktyg för post ICU-rehabilitering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Överlevande av kritisk sjukdom presenteras med betydande fysisk funktionsnedsättning som är förknippad med nedsatt funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet både på kort och lång sikt.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NEMS) har föreslagits som en alternativ träningsmodalitet hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk hjärtsvikt, som inte kan utföra aktiv träning. NEMS har också använts som ett förebyggande verktyg för förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningar (ICUAW). Dess roll som verktyg för efter ICU-rehabilitering har inte utvärderats hittills.
En randomiserad interventionsstudie utformades för att bedöma effekten av NEMS, som ett rehabiliterande verktyg för överlevande av kritisk sjukdom. Den första dagen som patienterna skrivs ut från ICU efter stratifierad randomisering tilldelas NEMS-gruppen eller kontrollgruppen. I NEMS-gruppen kommer NEMS att appliceras på båda nedre extremiteterna av NEMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel och peroneus longus) på daglig basis, tillsammans med ett personligt träningsprogram. NEMS-sessioner kommer att fortsätta tills patienten lämnar sjukhuset. I kontrollgruppen kommer sken-NEMS att tillämpas tillsammans med standardvård när det gäller sjukgymnastik. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter i båda grupperna att få ett rehabiliteringshäfte. Patienter i NEMS-gruppen som har betydande muskelsvaghet kommer att ha NEMS-sessioner hemma under en period av 2 månader. Patienterna utvärderas 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under mekanisk ventilation i > 72 timmar under intensivvårdsvistelse
- Patienter som kan utföra enkla kommandon (kan utvärderas med MRC-skala)
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 > 85 år
- graviditet
- redan existerande neuromuskulär sjukdom (t.ex. Gravis)
- frakturer eller hudskador som inte tillåter implementering av NEMS
- närvaro av pacemaker eller defibrillator
- frakturer på ryggraden som så inte tillåter mobilisering
- BMI > 35 kg/m2
- terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skum grupp
|
Sham-sessioner med neuromuskulär elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Experimentell: NEMS grupp
|
NEMS-sessioner på båda nedre extremiteterna (quadriceps och peroneus longus) samtidigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Funktionsförmågan kommer att bedömas med FIM-poäng
|
upp till 2,5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 2,5 år
|
upp till 2,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka hos patienter med ICU förvärvad svaghet (ICUAW) vid ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 2,5 år
|
I undergruppen av patienter som diagnostiserats med ICUAW kommer förbättring av muskelstyrka att bedömas hos patienter i NEMS-gruppen jämfört med sham-NEMS-gruppen
|
upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serafim Nanas, Professor, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SN01032010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .