Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEMS:s roll för post ICU-rehabilitering

17 juni 2015 uppdaterad av: Serafim Nanas, University of Athens

Rollen av neuromuskulär elektrisk stimulering som ett verktyg för post ICU-rehabilitering

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av NEMS som ett rehabiliteringsverktyg för muskelsvaghet efter kritisk sjukdom. Utredarna antog att NEMS i kombination med träningsrehabilitering kommer att ha en fördelaktig roll i återställandet av muskelstyrka

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevande av kritisk sjukdom presenteras med betydande fysisk funktionsnedsättning som är förknippad med nedsatt funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet både på kort och lång sikt.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NEMS) har föreslagits som en alternativ träningsmodalitet hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk hjärtsvikt, som inte kan utföra aktiv träning. NEMS har också använts som ett förebyggande verktyg för förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningar (ICUAW). Dess roll som verktyg för efter ICU-rehabilitering har inte utvärderats hittills.

En randomiserad interventionsstudie utformades för att bedöma effekten av NEMS, som ett rehabiliterande verktyg för överlevande av kritisk sjukdom. Den första dagen som patienterna skrivs ut från ICU efter stratifierad randomisering tilldelas NEMS-gruppen eller kontrollgruppen. I NEMS-gruppen kommer NEMS att appliceras på båda nedre extremiteterna av NEMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel och peroneus longus) på daglig basis, tillsammans med ett personligt träningsprogram. NEMS-sessioner kommer att fortsätta tills patienten lämnar sjukhuset. I kontrollgruppen kommer sken-NEMS att tillämpas tillsammans med standardvård när det gäller sjukgymnastik. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter i båda grupperna att få ett rehabiliteringshäfte. Patienter i NEMS-gruppen som har betydande muskelsvaghet kommer att ha NEMS-sessioner hemma under en period av 2 månader. Patienterna utvärderas 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under mekanisk ventilation i > 72 timmar under intensivvårdsvistelse
  • Patienter som kan utföra enkla kommandon (kan utvärderas med MRC-skala)

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 > 85 år
  • graviditet
  • redan existerande neuromuskulär sjukdom (t.ex. Gravis)
  • frakturer eller hudskador som inte tillåter implementering av NEMS
  • närvaro av pacemaker eller defibrillator
  • frakturer på ryggraden som så inte tillåter mobilisering
  • BMI > 35 kg/m2
  • terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skum grupp
Sham-sessioner med neuromuskulär elektrisk stimulering
Andra namn:
  • Sham neuromuskulär elektrisk stimulering
Experimentell: NEMS grupp
NEMS-sessioner på båda nedre extremiteterna (quadriceps och peroneus longus) samtidigt
Andra namn:
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år
Funktionsförmåga
Tidsram: upp till 2,5 år
Funktionsförmågan kommer att bedömas med FIM-poäng
upp till 2,5 år
Livskvalité
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka hos patienter med ICU förvärvad svaghet (ICUAW) vid ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 2,5 år
I undergruppen av patienter som diagnostiserats med ICUAW kommer förbättring av muskelstyrka att bedömas hos patienter i NEMS-gruppen jämfört med sham-NEMS-gruppen
upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serafim Nanas, Professor, University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera