Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van NEMS voor post-IC-revalidatie

17 juni 2015 bijgewerkt door: Serafim Nanas, University of Athens

De rol van neuromusculaire elektrische stimulatie als hulpmiddel bij post-IC-revalidatie

Het doel van deze studie is om de rol van NEMS te onderzoeken als revalidatiehulpmiddel voor spierzwakte na kritieke ziekte. De onderzoekers veronderstelden dat NEMS in combinatie met inspanningsrevalidatie een gunstige rol zal spelen bij het herstel van spierkracht

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van een kritieke ziekte worden gepresenteerd met aanzienlijke lichamelijke beperkingen die gepaard gaan met een verminderd functioneel vermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zowel op korte als op lange termijn.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NEMS) is voorgesteld als een alternatieve oefenmethode bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte en chronisch hartfalen, die geen actieve inspanning kunnen leveren. NEMS is ook gebruikt als een preventief hulpmiddel voor op de intensive care (ICU) verworven zwakte (ICUAW). De rol ervan als instrument voor post-IC-revalidatie is tot nu toe niet geëvalueerd.

Er werd een gerandomiseerde interventiestudie opgezet om de werkzaamheid van NEMS te beoordelen, als een revalidatiehulpmiddel voor overlevenden van een kritieke ziekte. De eerste dag dat patiënten na gestratificeerde randomisatie van de IC worden ontslagen, worden ze toegewezen aan de NEMS-groep of aan de controlegroep. In de NEMS-groep wordt NEMS dagelijks gelijktijdig toegepast op beide onderste extremiteiten van de NEMS-groep (spier quadriceps femoris en peroneus longus), samen met een gepersonaliseerd oefenprogramma. NEMS-sessies gaan door tot de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. In de controlegroep zal schijn-NEMS worden toegepast naast de standaardzorg als het gaat om fysiotherapie. Patiënten van beide groepen krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis een revalidatieboekje. Patiënten in de NEMS-groep die aanzienlijke spierzwakte hebben, krijgen NEMS-sessies thuis gedurende een periode van 2 maanden. Patiënten worden 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder mechanische beademing gedurende > 72 uur tijdens IC-verblijf
  • Patiënten die eenvoudige commando's kunnen uitvoeren (kan worden beoordeeld op de MRC-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 > 85 jaar
  • zwangerschap
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekte (bijv. Gravis)
  • fracturen of huidlaesies die de implementatie van NEMS niet mogelijk maken
  • aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
  • fracturen van de wervelkolom die zo geen mobilisatie mogelijk maken
  • BMI > 35 kg/m2
  • terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
Schijnsessies van neuromusculaire elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Sham neuromusculaire elektrische stimulatie
Experimenteel: NEMS-groep
NEMS-sessies op beide onderste ledematen (quadriceps en peroneus longus) gelijktijdig
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Functioneel vermogen wordt beoordeeld met de FIM-score
tot 2,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht bij patiënten met ICU verworven zwakte (ICUAW) bij ontslag uit de ICU
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
In de subgroep van patiënten met de diagnose ICUAW zal verbetering in spierkracht worden beoordeeld bij patiënten van de NEMS-groep in vergelijking met de sham-NEMS-groep
tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serafim Nanas, Professor, University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren