- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717833
De rol van NEMS voor post-IC-revalidatie
De rol van neuromusculaire elektrische stimulatie als hulpmiddel bij post-IC-revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een kritieke ziekte worden gepresenteerd met aanzienlijke lichamelijke beperkingen die gepaard gaan met een verminderd functioneel vermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zowel op korte als op lange termijn.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NEMS) is voorgesteld als een alternatieve oefenmethode bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte en chronisch hartfalen, die geen actieve inspanning kunnen leveren. NEMS is ook gebruikt als een preventief hulpmiddel voor op de intensive care (ICU) verworven zwakte (ICUAW). De rol ervan als instrument voor post-IC-revalidatie is tot nu toe niet geëvalueerd.
Er werd een gerandomiseerde interventiestudie opgezet om de werkzaamheid van NEMS te beoordelen, als een revalidatiehulpmiddel voor overlevenden van een kritieke ziekte. De eerste dag dat patiënten na gestratificeerde randomisatie van de IC worden ontslagen, worden ze toegewezen aan de NEMS-groep of aan de controlegroep. In de NEMS-groep wordt NEMS dagelijks gelijktijdig toegepast op beide onderste extremiteiten van de NEMS-groep (spier quadriceps femoris en peroneus longus), samen met een gepersonaliseerd oefenprogramma. NEMS-sessies gaan door tot de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. In de controlegroep zal schijn-NEMS worden toegepast naast de standaardzorg als het gaat om fysiotherapie. Patiënten van beide groepen krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis een revalidatieboekje. Patiënten in de NEMS-groep die aanzienlijke spierzwakte hebben, krijgen NEMS-sessies thuis gedurende een periode van 2 maanden. Patiënten worden 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder mechanische beademing gedurende > 72 uur tijdens IC-verblijf
- Patiënten die eenvoudige commando's kunnen uitvoeren (kan worden beoordeeld op de MRC-schaal)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 > 85 jaar
- zwangerschap
- reeds bestaande neuromusculaire ziekte (bijv. Gravis)
- fracturen of huidlaesies die de implementatie van NEMS niet mogelijk maken
- aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
- fracturen van de wervelkolom die zo geen mobilisatie mogelijk maken
- BMI > 35 kg/m2
- terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
|
Schijnsessies van neuromusculaire elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NEMS-groep
|
NEMS-sessies op beide onderste ledematen (quadriceps en peroneus longus) gelijktijdig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Functioneel vermogen wordt beoordeeld met de FIM-score
|
tot 2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
tot 2,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht bij patiënten met ICU verworven zwakte (ICUAW) bij ontslag uit de ICU
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
In de subgroep van patiënten met de diagnose ICUAW zal verbetering in spierkracht worden beoordeeld bij patiënten van de NEMS-groep in vergelijking met de sham-NEMS-groep
|
tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serafim Nanas, Professor, University of Athens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN01032010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .