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アルプロスタジルの有効性と安全性は造影剤誘発性腎症を予防します

2012年11月6日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

アルプロスタジルの第 4 相試験は、心臓カテーテル検査を受ける患者の造影剤誘発性腎症を予防します

この前向き無作為対照研究の目的は、冠動脈造影を受ける 2 型糖尿病 (T2DM) と CKD の両方を有する患者の高リスク集団における CIN の発生率に対するアルプロスタジルの静脈内投与による前治療の効果を調査し、評価することです。そのような潜在的な利益が短期的な結果に与える影響。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓血管造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の数は、近年着実に増加しています。 これにより、造影剤腎症（CIN）の発生率が増加しています。 CIN の主要な危険因子には、高齢、真性糖尿病 (DM)、慢性腎臓病 (CKD) が含まれます。

この前向き無作為対照研究の目的は、冠動脈造影を受ける 2 型糖尿病 (T2DM) と CKD の両方を有する患者の高リスク集団における CIN の発生率に対するアルプロスタジルの静脈内投与による前治療の効果を調査し、評価することです。そのような潜在的な利益が短期的な結果に与える影響。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影を受けた患者
  • T2DM
  • CKD ステージ 2 および 3、1.73m2 あたり eGFR 30 ～ 89ml/分
  • -アルプロスタジルナイーブ、または少なくとも14日間アルプロスタジル治療を受けていない
  • 血管造影の48時間前にメトホルミンまたはアミノフィリンを中止する

除外基準:

  • 血清Ｃｒ． 3mg/dl以上
  • 電解質と酸塩基の不均衡
  • 肺水腫
  • アルプロスタジルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルプロスタジル、コントロール
アルプロスタジル介入: アルプロスタジル 40 ug + 血管造影の 6 時間前と 6 時間後に 1cc/kg/hr の生理食塩水 および コントロール介入: 血管造影の前後に 1cc/kg/hr の生理食塩水
薬：アルプロスタジル﹠コントロール
対照：血管造影前後の生理食塩水 1cc/kg/hr
他の名前：
  • プロスタグランジンE1
  • 薬: アルプロスタジル
  • リポアルプロスタジル
  • 薬：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果
時間枠：72時間
SCrの絶対増加 >=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）または a >= ベースラインから処置後 72 時間までの SCr の 25% の増加
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：30日
腎機能の悪化、急性腎不全、透析または血液濾過による入院、少なくとも 1 つのクラスの心機能の悪化、急性左心室不全、またはすべての原因による死亡の複合。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 10th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予期された)

2013年11月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT20120312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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