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Alprostadil의 효능 및 안전성 조영제 유발 신장병 예방

2012년 11월 6일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Alprostadil의 4상 연구는 심장 카테터 삽입술을 받는 환자의 조영제 유발 신병증을 예방합니다.

이 전향적, 무작위, 통제 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 관상동맥 조영술을 받는 CKD 환자의 고위험 집단에서 CIN 발생률에 대한 정맥주사 알프로스타딜로 전치료의 효과를 조사하고 평가하는 것입니다. 그러한 잠재적 이익이 단기 결과에 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 혈관 조영술 및 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 수는 최근 몇 년 동안 꾸준히 증가했습니다. 이로 인해 조영제 유발 신병증(CIN)의 발병률이 증가했습니다. CIN의 주요 위험 요인에는 고령, 진성 당뇨병(DM), 만성 신장 질환(CKD)이 포함됩니다.

이 전향적, 무작위, 통제 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 관상동맥 조영술을 받는 CKD 환자의 고위험 집단에서 CIN 발생률에 대한 정맥주사 알프로스타딜로 전치료의 효과를 조사하고 평가하는 것입니다. 그러한 잠재적 이익이 단기 결과에 미치는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술을 받은 환자
  • T2DM
  • CKD 2기 및 3기, eGFR 30 ~ 89ml/min/1.73m2
  • 알프로스타딜 나이브 또는 최소 14일 동안 알프로스타딜 치료를 받지 않음
  • 혈관 조영술 전 48시간 동안 메트포르민 또는 아미노필린 중단

제외 기준:

  • 세럼 Cr. 3mg/dl 이상
  • 전해질 및 산-염기 불균형
  • 폐부종
  • 알프로스타딜에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알프로스타딜, 컨트롤
알프로스타딜 개입: 알프로스타딜 40 ug + 1cc/kg/hr 일반 식염수 혈관조영술 전후 6시간 AND 제어 개입: 혈관조영술 전후 일반 식염수 1cc/kg/hr
의약품: 알프로스타딜 ﹠컨트롤
대조군: 혈관 조영 전후에 일반 염분 1cc/kg/hr
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E1
  • 약물: 알프로스타딜
  • 리포알프로스타딜
  • 약물: 일반 염분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 72시간
SCr >=0.5mg/dL(>=44.2μmmol/L)의 절대 증가 또는 a >= 기준선에서 절차 후 72시간까지 SCr의 25% 증가
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 30일
악화된 신기능, 급성 신부전, 투석 또는 혈액여과, 적어도 1 등급의 심장 기능 악화, 급성 좌심실 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원의 복합.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT20120312

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