Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alprostadilu zapobiegają nefropatii wywołanej kontrastem

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące stosowania alprostadylu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wstępnego leczenia alprostadylem podanym dożylnie na częstość występowania CIN w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek poddawanych angiografii wieńcowej oraz ocena wpływ takiej potencjalnej korzyści na wynik krótkoterminowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba angiografii serca i przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) stale wzrasta w ostatnich latach. Doprowadziło to do wzrostu częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN). Główne czynniki ryzyka CIN to starszy wiek, cukrzyca (DM), przewlekła choroba nerek (CKD).

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wstępnego leczenia alprostadylem podanym dożylnie na częstość występowania CIN w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek poddawanych angiografii wieńcowej oraz ocena wpływ takiej potencjalnej korzyści na wynik krótkoterminowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po koronarografii
  • T2DM
  • CKD stadia 2 i 3, eGFR 30 do 89 ml/min na 1,73 m2
  • Alprostadil nieleczony lub nie leczony alprostadilem przez co najmniej 14 dni
  • Odstawienie metforminy lub aminofiliny na 48 godzin przed angiografią

Kryteria wyłączenia:

  • surowica Kr. Ponad 3 mg/dl
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej
  • obrzęk płuc
  • uczulenie na Alprostadil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alprostadil, kontrola
Interwencje alprostadilem: alprostadil 40 ug + 1 cm3/kg/godz. soli fizjologicznej 6 godzin przed i po angiografii ORAZ Interwencje kontrolne: sól fizjologiczna 1 cm3/kg/godz. przed i po angiografii
Lek: Alprostadil ﹠kontrola
kontrola: zwykła sól fizjologiczna 1 cm3/kg/godz. przed i po angiografii
Inne nazwy:
  • Prostaglandyna E1
  • Lek: Alprostadil
  • lipo-alprostadyl
  • Lek: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: 72 godz
Bezwzględny wzrost SCr >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）lub >= 25% wzrost SCr od wartości wyjściowej do 72 godzin po zabiegu
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie hospitalizacji z powodu pogorszenia czynności nerek, ostrej niewydolności nerek, dializy lub hemofiltracji, pogorszenia co najmniej 1 klasy czynności serca, ostrej niewydolności lewej komory lub zgonu z dowolnej przyczyny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT20120312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprostadil ﹠kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj