てんかん患者の補助療法として使用されるブリバラセタム（BRV）の長期安全性と有効性の評価
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma SA
てんかんフェーズ3bの16歳以上の被験者の補助治療として使用されるブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、フォローアップ研究
N01372試験は、ブリバラセタム（BRV）の長期的な安全性、忍容性、有効性の維持を評価することです。被験者の健康関連の生活の質に対するBRVの効果と、BRVの直接的な医療資源の使用を調査すること（薬剤経済データが収集された研究からN01372に入る被験者について）。
BRV は、16 歳以上のてんかん患者の補助療法として、最大 200 mg/日までの用量で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
1 日 2 回、最大 200 mg/日までの柔軟な投与 (10、25、および 50 mg の経口フィルムコーティング錠)。
研究は、BRV の規制当局による承認が、てんかんの補助的治療の適応として保健当局によって付与されるまで、または治験依頼者が研究の終了を決定するまで、または治験依頼者によって BRV の開発が中止されるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は男性または女性で、16歳以上です。 18 歳未満の被験者は、法的に許可され、倫理的に認められている場合にのみ含めることができます
- -該当する以前のBRV研究の治療期間を完了し、現在の研究にアクセスできる被験者
- -BRVの長期投与による合理的な利益が期待できると研究者が考える被験者
- -出産の可能性のない女性被験者（少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
- 被験者はBRVの経口フィルムコーティング錠を服用できる必要があります
除外基準:
- -被験者は、治験薬（IMP）のいずれかの成分に対して過敏症を発症したか、または前の研究の過程でプロトコルに記載されている比較薬
- -被験者の安全に影響を与える可能性のある重度の医学的、神経学的、または精神医学的障害、または検査値
- -以前のBRV研究での訪問スケジュールまたは投薬の遵守が不十分
- -この研究中に別の治験薬またはデバイスの他の臨床研究への参加を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- -調査官の意見では、除外を正当化する病状
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（実際の未遂、中断された未遂、または中止された未遂を含む）を持っているか、過去6か月間に自殺念慮があり、質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示されます前回の研究の最後の訪問時、またはこの研究のエントリー訪問時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（以前の研究の最後の訪問時に完了していない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム
エントリービジット（EV）で、被験者は、以前の研究の完了時に到達した個別のブリバラセタム（BRV）用量で開始します。
治験薬（IMP）の用量調整は、治験責任医師の臨床的判断に基づいていつでも許可されます。
BRVの用量は、個々の被験者の発作制御および/または忍容性に基づいて、50mg/日単位で増減できます。ただし、BRV の投与量は、研究中に 1 日 200 mg を超えてはならず、常に朝と夜の対称的な投与量として投与する必要があります。
この研究が完了または早期に中止されると、1 週間で 20 mg/日が達成されるまで、毎週 50 mg/日ずつのダウン タイトレーション期間があり、その後に後治療期間 (2 ～ 2 日間) が続きます。 4 週間) の間、被験者は治験薬を投与されません。
被験者がこの研究を完了した後もBRVを継続した場合、ダウンタイトレーション期間は適用されません.
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柔軟な投与量で、必要に応じて増減できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中の治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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TEAE は、最初の治験薬の投与日以降に発症した AE として定義されました。
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
結果は、この研究中に少なくとも 1 つの治療に起因する有害事象が発生した被験者の割合として表されます。
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エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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評価期間中に有害事象（AE）により中止された被験者の割合
時間枠：エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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AE は、この治療と必ずしも因果関係を持たない医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義されました。
結果は、AEのために中止された被験者のパーセンテージとして示されています。
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エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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評価期間中の重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
結果は、この研究中に少なくとも 1 つの SAE を持つ被験者のパーセンテージとして表示されます。
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エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所発症てんかんの被験者の評価期間中の28日あたりの部分発作（POS）I型の頻度
時間枠：エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
結果は、28 日あたりの発作回数の中央値として表示されます。
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エントリー訪問（月0）から最後の評価期間訪問または早期中止訪問まで（最大46か月）
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ベースライン発作データが収集された研究からのN01372に入る局所発症てんかんの被験者の前の研究のベースラインから評価期間までの28日あたりの部分発作（POS）I型頻度の変化の割合
時間枠：前回の研究のベースラインから最後の評価期間の訪問または早期中止の訪問まで（最大49か月）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
結果は、28 日あたりの減少率の中央値として表示されます。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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前回の研究のベースラインから最後の評価期間の訪問または早期中止の訪問まで（最大49か月）
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ベースライン発作データが収集された研究から N01372 に入る局所発症てんかんの被験者の前の研究のベースラインから評価期間までの部分発作 (POS) タイプ I 頻度における 50 % 応答者率
時間枠：前回の研究のベースラインから最後の評価期間の訪問または早期中止の訪問まで（最大49か月）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
レスポンダーは、以前の研究のベースライン期間から発作頻度が50%以上減少した被験者として定義されます。
結果は、POS タイプ I 頻度で 50 % のレスポンダー率を持つ被験者のパーセンテージとして表示されます。
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前回の研究のベースラインから最後の評価期間の訪問または早期中止の訪問まで（最大49か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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