Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu (BRV) stosowanego jako leczenie wspomagające u pacjentów z padaczką
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u osób w wieku 16 lat lub starszych z padaczką faza 3b
Badanie N01372 ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, utrzymania skuteczności brywaracetamu (BRV); jak również wpływ BRV na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem oraz zbadanie bezpośredniego wykorzystania zasobów medycznych dla BRV (dla pacjentów włączonych do badania N01372, w którym zebrano dane farmakoekonomiczne).
BRV będzie stosowany w dawkach do maksymalnie 200 mg/dobę jako leczenie wspomagające u osób w wieku 16 lat lub starszych z padaczką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Elastyczne dawkowanie do 200 mg/dobę, dwa razy na dobę (10, 25 i 50 mg doustne tabletki powlekane).
Badanie będzie kontynuowane do czasu uzyskania zezwolenia regulacyjnego na BRV przez jakikolwiek organ ds. zdrowia we wskazaniu leczenia wspomagającego padaczki lub do momentu podjęcia przez sponsora decyzji o zamknięciu badania lub do zatrzymania rozwoju BRV przez sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- 201
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- 502
-
-
-
-
-
Bernau, Niemcy
- 303
-
Kehl-Kork, Niemcy
- 300
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- 102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 16 lat. Osoby poniżej 18 roku życia mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
- Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia odpowiedniego wcześniejszego badania BRV i mają dostęp do niniejszego badania
- Osobnik, u którego zdaniem badacza można spodziewać się rozsądnej korzyści z długotrwałego podawania BRV
- Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Pacjenci muszą być w stanie przyjmować doustne tabletki powlekane BRV
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie poprzedniego badania u pacjenta rozwinęła się nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub leków porównawczych zgodnie z protokołem
- Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne albo wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu
- Słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków w poprzednim badaniu BRV
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uzasadnia wykluczenie
- Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas ostatniej wizyty w poprzednim badaniu lub podczas wizyty wstępnej do tego badania, jeśli nie została wypełniona podczas ostatniej wizyty w poprzednim badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam
Podczas wizyty wstępnej (EV) uczestnicy rozpoczną od zindywidualizowanej dawki brywaracetamu (BRV), którą osiągnęli po zakończeniu poprzedniego badania.
Dostosowanie dawki badanego produktu leczniczego (IMP) jest dozwolone w dowolnym momencie na podstawie klinicznej oceny badacza.
Dawkę BRV można zwiększać lub zmniejszać w przyrostach co 50 mg/dzień w oparciu o indywidualną kontrolę napadów i/lub tolerancję osobnika; jednak dawka BRV nie powinna przekraczać 200 mg/dobę podczas badania i zawsze musi być podawana jako symetryczna dawka poranna i wieczorna.
Po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu tego badania nastąpi okres zmniejszania dawki stopniowo co tydzień o 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki 20 mg/dobę przez 1 tydzień, po czym nastąpi okres po leczeniu (między 2 a 4 tygodnie), podczas których pacjent nie otrzyma badanego leku.
Żaden okres zmniejszania dawki nie będzie miał zastosowania, jeśli uczestnicy kontynuują podawanie BRV po ukończeniu tego badania.
|
Elastyczne dawkowanie, można zwiększać i zmniejszać miareczkowanie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub później.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem podczas tego badania.
|
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów wycofanych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów wycofanych z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi.
Wyniki przedstawiono jako odsetek osób z co najmniej jednym SAE podczas tego badania.
|
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów częściowych (POS) typu I na 28 dni w okresie oceny u pacjentów z padaczką ogniskową
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania.
Wyniki przedstawiono jako medianę liczby napadów w ciągu 28 dni.
|
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty w okresie ewaluacyjnym lub wczesnej wizyty przerywającej (do 46 miesięcy)
|
|
Procent zmiany częstości napadów padaczkowych typu I o początku częściowym (POS) typu I w ciągu 28 dni od punktu początkowego poprzedniego badania do okresu oceny u pacjentów z padaczką ogniskową, którzy zostali włączeni do badania nr 01372 z badania, w którym zebrano wyjściowe dane dotyczące napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania do ostatniej wizyty w okresie oceny lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do 49 miesięcy)
|
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania.
Wyniki przedstawiono jako medianę procentową redukcji na 28 dni.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od punktu początkowego poprzedniego badania do ostatniej wizyty w okresie oceny lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do 49 miesięcy)
|
|
50% odsetek pacjentów z odpowiedzią na napad padaczkowy częściowy (POS) typu I Częstość od punktu początkowego poprzedniego badania do okresu oceny u pacjentów z padaczką ogniskową, którzy zostali włączeni do badania nr 01372 z badania, w którym zebrano dane dotyczące napadu początkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania do ostatniej wizyty w okresie oceny lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do 49 miesięcy)
|
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego częstość napadów zmniejszyła się o >=50% w stosunku do okresu podstawowego poprzedniego badania.
Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z 50% odsetkiem odpowiedzi w częstości POS typu I.
|
Od punktu początkowego poprzedniego badania do ostatniej wizyty w okresie oceny lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (do 49 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01372
- 2012-000827-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .